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Detecção precoce de câncer de ovário baseada em biópsia líquida: um estudo de prova de conceito (PROFOUND-OC)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Hao Wen, Fudan University

Um estudo multicêntrico, de perspectiva e observacional de caso-controle para desenvolver e validar um modelo de detecção precoce de câncer de ovário baseado em análise multiômica de sangue periférico e aprendizado de máquina

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico com o objetivo de desenvolver um modelo de detecção precoce baseado em aprendizado de máquina usando amostras de biópsia líquida coletadas prospectivamente de câncer de ovário recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostras de sangue periférico de pacientes com câncer de ovário (CO) serão coletadas prospectivamente para identificar sinais circulantes específicos do câncer, analisando DNA livre de células. Com base no perfil molecular abrangente, um teste não invasivo orientado por aprendizado de máquina será treinado e validado por meio de uma abordagem de dois estágios em indivíduos clinicamente anotados. Aproximadamente 168 pacientes com CO em estágio I-II serão incluídos neste estudo. Controles femininos da mesma idade incluídos no desenvolvimento do modelo foram recrutados em outro estudo, que são voluntários sem diagnóstico de câncer após exames médicos de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hao Wen, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +8618017317873
  • E-mail: wenhao_fdc@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 110042
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +8618688395806
          • E-mail: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer de ovário ou indivíduos com alta suspeita de CO serão convidados a participar deste estudo de prova de conceito

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-75 anos
  • Câncer de ovário diagnosticado clinicamente e/ou patologicamente
  • Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
  • Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
  • Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  • Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo
  • Destinatários de terapia nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamina, hidrazina, trióxido de arsênico
  • Outras condições que os investigadores consideraram não são adequadas para a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cancro do ovário
Participantes com novo diagnóstico de câncer de ovário, das quais será coletada amostra de sangue periférico.
Outro: Coleta de sangue
Será coletada amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho do modelo baseado em metilação de cfDNA para discriminar câncer de ovário versus não câncer.
Prazo: 12 meses
Sensibilidades do modelo baseado em metilação de cfDNA na detecção de OC com especificidade de 99% e 95%, respectivamente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desempenho do modelo usando dados multiômicos para discriminar câncer de ovário versus não câncer
Prazo: 12 meses
Sensibilidades do modelo multiômico que combina assinatura de metilação e características fragmentômicas na detecção de OC com especificidade de 99% e 95%, respectivamente.
12 meses
O desempenho do modelo pré-definido em subgrupos clínicos de interesse
Prazo: 12 meses
Sensibilidade do modelo pré-definido em diferentes subtipos patológicos ou diferentes faixas etárias ou casos com marcadores tumorais negativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROFOUND -OC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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