Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección temprana del cáncer de ovario basada en biopsia líquida: un estudio de prueba de concepto (PROFOUND-OC)

31 de enero de 2024 actualizado por: Hao Wen, Fudan University

Un estudio observacional, de casos y controles, multicéntrico, en perspectiva, para desarrollar y validar un modelo de detección temprana de cáncer de ovario basado en análisis multiómico de sangre periférica y aprendizaje automático

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico que tiene como objetivo desarrollar un modelo de detección temprana basado en aprendizaje automático utilizando muestras de biopsia líquida recolectadas prospectivamente de cáncer de ovario recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre periférica de pacientes con cáncer de ovario (OC) de forma prospectiva para identificar señales circulantes específicas del cáncer mediante el análisis de ADN libre de células. Sobre la base del perfil molecular integral, se entrenará y validará una prueba no invasiva basada en aprendizaje automático mediante un enfoque de dos etapas en individuos clínicamente anotados. En este estudio se inscribirán aproximadamente 168 pacientes con OC en estadio I-II. En otro estudio se reclutaron controles femeninos de la misma edad incluidos en el desarrollo del modelo, que son voluntarios sin un diagnóstico de cáncer después de un examen médico de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hao Wen, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +8618017317873
  • Correo electrónico: wenhao_fdc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 110042
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +8618688395806
          • Correo electrónico: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Hao Wen, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +8618017317873
          • Correo electrónico: wenhao_fdc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en este estudio de prueba de concepto a pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario o personas con alta sospecha de OC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-75 años
  • Cáncer de ovario diagnosticado clínica y/o patológicamente
  • No haber recibido previamente ni haberse sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Diagnóstico previo o actual conocido de comorbilidades de otros tipos de neoplasias malignas.
  • Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre.
  • Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
  • Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre del estudio.
  • Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la extracción de sangre, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamina, hidracina, trióxido de arsénico
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no son adecuadas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de ovarios
Participantes con nuevo diagnóstico de cáncer de ovario, de quienes se recolectará una muestra de sangre periférica.
Otro: Recogida de sangre
Se recogerá una muestra de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento del modelo basado en la metilación del ADNcf para discriminar el cáncer de ovario frente al no cáncer.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidades del modelo basado en la metilación del ADNcf para detectar OC con una especificidad del 99% y 95%, respectivamente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El rendimiento del modelo que utiliza datos multiómicos para discriminar el cáncer de ovario frente al no cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidades del modelo multiómico que combina características de firma de metilación y fragmentómicas en la detección de OC con una especificidad del 99% y 95%, respectivamente.
12 meses
El desempeño del modelo predefinido en subgrupos clínicos de interés.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sensibilidad del modelo predefinido en diferentes subtipos patológicos o diferentes grupos de edad o casos con marcadores tumorales negativos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROFOUND -OC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir