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Détection précoce du cancer de l'ovaire par biopsie liquide : une étude de validation de principe ( PROFOUND-OC )

31 janvier 2024 mis à jour par: Hao Wen, Fudan University

Une étude cas-témoins observationnelle, multicentrique et prospective pour développer et valider un modèle de détection précoce du cancer de l'ovaire basé sur l'analyse multiomique du sang périphérique et l'apprentissage automatique

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique visant à développer un modèle de détection précoce basé sur l'apprentissage automatique utilisant des échantillons de biopsie liquide collectés de manière prospective provenant d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang périphérique provenant de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire (CO) seront collectés de manière prospective pour identifier les signaux circulants spécifiques au cancer en analysant l'ADN acellulaire. Sur la base du profilage moléculaire complet, un test non invasif basé sur l'apprentissage automatique sera formé et validé via une approche en deux étapes chez des individus cliniquement annotés. Environ 168 patients atteints de CO de stade I-II seront inscrits dans cette étude. Des femmes témoins du même âge incluses dans le développement du modèle ont été recrutées dans une autre étude, qui sont des volontaires sans diagnostic de cancer après un examen médical de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hao Wen, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8618017317873
  • E-mail: wenhao_fdc@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 110042
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +8618688395806
          • E-mail: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire ou les personnes présentant une forte suspicion de CO seront invitées à participer à cette étude de validation de principe.

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • Cancer de l'ovaire diagnostiqué cliniquement et/ou pathologiquement
  • Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
  • Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, septicémie, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,0 °C) dans les 14 jours précédant la prise de sang
  • Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
  • Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
  • D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer des ovaires
Participantes avec un nouveau diagnostic de cancer de l'ovaire, auprès desquelles un échantillon de sang périphérique sera prélevé.
Autre: Collecte de sang
Un échantillon de sang sera prélevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances du modèle basé sur la méthylation du cfDNA pour distinguer le cancer de l'ovaire du non-cancer.
Délai: 12 mois
Sensibilités du modèle basé sur la méthylation de l'ADNcf dans la détection de l'OC avec une spécificité de 99 % et 95 %, respectivement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les performances du modèle utilisant des données multi-omiques pour discriminer le cancer de l'ovaire par rapport aux non-cancers
Délai: 12 mois
Sensibilités du modèle multi-omique qui combine la signature de méthylation et les caractéristiques fragmentomiques pour détecter l'OC avec une spécificité de 99 % et 95 %, respectivement.
12 mois
La performance d'un modèle prédéfini dans des sous-groupes cliniques d'intérêt
Délai: 12 mois
Sensibilité d'un modèle prédéfini dans différents sous-types pathologiques ou différents groupes d'âge ou cas de marqueurs tumoraux négatifs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROFOUND -OC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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