Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi-baseret tidlig påvisning af ovariecancer: en Proof-of-Concept-undersøgelse (PROFOUND-OC)

31. januar 2024 opdateret af: Hao Wen, Fudan University

Et multicenter, perspektivisk, observationelt case-kontrolstudie for at udvikle og validere en model for tidlig detektion af ovariecancer baseret på multiomisk analyse af perifert blod og maskinlæring

Denne undersøgelse er et multicenter, observationsstudie, der sigter mod at udvikle en maskinlæringsbaseret tidlig detektionsmodel ved hjælp af prospektivt indsamlede flydende biopsiprøver fra nyligt diagnosticeret kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere blodprøver fra patienter med ovariecancer (OC) vil blive indsamlet prospektivt for at identificere cancerspecifikke cirkulerende signaler ved at analysere cellefrit DNA. Baseret på den omfattende molekylære profilering vil en maskinlæringsdrevet ikke-invasiv test blive trænet og valideret gennem en to-trins tilgang i klinisk kommenterede individer. Ca. 168 stadium I-II OC-patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Aldersmatchede kvindelige kontroller inkluderet i modeludvikling blev rekrutteret i en anden undersøgelse, som er frivillige uden en kræftdiagnose efter rutinemæssig medicinsk screening.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret ovariecancer eller personer med høj mistanke om OC vil blive inviteret til at deltage i denne proof-of-concept undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år
  • Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret ovariecancer
  • Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  • I stand til at give et skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  • Alvorlig akut infektion (f. svær eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,0 °C) inden for 14 dage før blodprøvetagning
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før blodprøvetagning, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamin, hydrazin, arsentrioxid
  • Andre forhold, som efterforskerne vurderede, er ikke egnede til indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livmoderhalskræft
Deltagere med ny diagnose af kræft i æggestokkene, hvorfra der vil blive udtaget en perifer blodprøve.
Andet: Blodopsamling
Blodprøve vil blive indsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​cfDNA-methyleringsbaseret model til at skelne ovariecancer versus ikke-cancer.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter af cfDNA-methyleringsbaseret model til påvisning af OC ved specificitet på henholdsvis 99% og 95%.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​model, der bruger multi-omics-data til at skelne ovariecancer versus ikke-cancer
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter af multi-omics-model, der kombinerer methyleringssignatur og fragmentomiske træk ved påvisning af OC ved specificitet på henholdsvis 99% og 95%.
12 måneder
Ydeevnen af ​​foruddefineret model i kliniske undergrupper af interesse
Tidsramme: 12 måneder
Følsomhed af foruddefineret model i forskellige patologiske undertyper eller forskellige aldersgrupper eller tumormarkør-negative tilfælde.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFOUND -OC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner