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액체 생검 기반 난소암 조기 발견: 개념 증명 연구(PROFOUND-OC)

2024년 1월 31일 업데이트: Hao Wen, Fudan University

말초 혈액 다중 오믹 분석 및 기계 학습을 기반으로 난소암 조기 발견 모델을 개발하고 검증하기 위한 다기관, 관점, 관찰 사례 관리 연구

본 연구는 새로 진단된 난소암에서 전향적으로 수집된 액체 생검 시료를 활용하여 머신러닝 기반 조기 발견 모델 개발을 목표로 하는 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암(OC) 환자의 말초 혈액 샘플을 전향적으로 수집하여 무세포 DNA를 분석하여 암 특이적 순환 신호를 식별합니다. 포괄적인 분자 프로파일링을 기반으로 기계 학습 기반 비침습적 테스트는 임상적으로 주석이 달린 개인을 대상으로 2단계 접근 방식을 통해 훈련되고 검증됩니다. 대략 168명의 I기-II기 OC 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 모델 개발에 포함된 연령이 일치하는 여성 대조군은 또 다른 연구에서 모집되었으며, 이들은 정기적인 의료 검진 후 암 진단을 받지 않은 지원자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +8618688395806
          • 이메일: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난소암 진단을 받은 환자 또는 OC에 대한 의심이 높은 개인은 이 개념 증명 연구에 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 40~75세
  • 임상적 및/또는 병리학적으로 난소암으로 진단된 경우
  • 수술적 절제, 방사선 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법, 중재 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 또는 국소 항종양 요법을 이전에 받았거나 받은 적이 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 절차의 모든 부분을 기꺼이 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 다른 유형의 악성종양 동반질환에 대한 이전 또는 현재 진단이 알려진 경우
  • 중증 급성 감염(예: 중증 또는 위중한 코로나19, 패혈증 등) 또는 채혈 전 14일 이내 발열성 질환(체온 ≥ 38.0 °C)
  • 장기 이식 또는 이전에 골수 이식 또는 줄기세포 이식을 받은 사람
  • 연구 채혈 전 30일 이내에 수혈을 받은 자
  • 경구 또는 IV 항생제, 글루코코르티코이드, 아자시티딘, 데시타빈, 프로카인아민, 히드라진, 삼산화비소를 포함하여 채혈 전 지난 14일 동안 치료를 받은 사람
  • 연구자가 고려한 기타 조건은 등록에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
난소 암
말초 혈액 샘플을 수집할 난소암으로 새로 진단된 참가자.
다른: 혈액 수집
혈액 샘플이 수집됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소암과 비암을 구별하기 위한 cfDNA 메틸화 기반 모델의 성능.
기간: 12 개월
각각 99%와 95%의 특이성으로 OC를 검출하는 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소암과 비암 구별을 위한 다중 오믹스 데이터를 이용한 모델의 성능
기간: 12 개월
각각 99%와 95%의 특이성으로 OC를 검출하는 데 메틸화 시그니처와 단편적 특징을 결합한 다중 오믹스 모델의 민감도.
12 개월
관심 있는 임상 하위 그룹에서 사전 정의된 모델의 성능
기간: 12 개월
다양한 병리학적 하위 유형, 다양한 연령대 또는 종양 표지자 음성 사례에서 사전 정의된 모델의 민감도.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROFOUND -OC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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