Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op vloeibare biopsie gebaseerde vroege detectie van eierstokkanker: een proof-of-concept-studie (PROFOUND-OC)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Hao Wen, Fudan University

Een multicenter, perspectief, observationeel case-control onderzoek om een ​​model voor vroege detectie van eierstokkanker te ontwikkelen en valideren, gebaseerd op multi-omische analyse van perifeer bloed en machinaal leren

Deze studie is een observationeel onderzoek in meerdere centra, gericht op de ontwikkeling van een op machinaal leren gebaseerd model voor vroege detectie met behulp van prospectief verzamelde vloeibare biopsiemonsters van nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere bloedmonsters van patiënten met eierstokkanker (OC) zullen prospectief worden verzameld om kankerspecifieke circulerende signalen te identificeren door celvrij DNA te analyseren. Gebaseerd op de uitgebreide moleculaire profilering zal een door machine learning aangestuurde niet-invasieve test worden getraind en gevalideerd via een tweefasenaanpak bij klinisch geannoteerde individuen. Ongeveer 168 stadium I-II OC-patiënten zullen aan dit onderzoek deelnemen. In een ander onderzoek werden vrouwelijke controlepersonen van dezelfde leeftijd gerecruteerd die deelnamen aan de modelontwikkeling. Dit zijn vrijwilligers zonder een diagnose van kanker na routinematige medische screening.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 110042
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +8618688395806
          • E-mail: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie eierstokkanker is vastgesteld of personen met een hoog vermoeden van OC zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit proof-of-concept onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-75 jaar oud
  • Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde eierstokkanker
  • Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  • Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname
  • Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de bloedafname, waaronder orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamine, hydrazine, arseentrioxide
  • Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt zijn voor de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eierstokkanker
Deelnemers met een nieuwe diagnose van eierstokkanker, bij wie een perifeer bloedmonster wordt afgenomen.
Ander: Bloed verzameling
Er zal een bloedmonster worden afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model voor het onderscheiden van eierstokkanker versus niet-kanker.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheden van het op cfDNA-methylering gebaseerde model bij het detecteren van OC met een specificiteit van respectievelijk 99% en 95%.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prestaties van een model dat gebruik maakt van multi-omics-gegevens voor het onderscheiden van eierstokkanker en niet-kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheden van het multi-omics-model dat methyleringssignatuur en fragmentomische kenmerken combineert bij het detecteren van OC met een specificiteit van respectievelijk 99% en 95%.
12 maanden
De prestaties van een vooraf gedefinieerd model in klinische subgroepen van belang
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid van een vooraf gedefinieerd model in verschillende pathologische subtypes of verschillende leeftijdsgroepen of tumormarker-negatieve gevallen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROFOUND -OC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren