Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestebiopsiaan perustuva munasarjasyövän varhainen havaitseminen: konseptitutkimus (PROFOUND-OC)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hao Wen, Fudan University

Monikeskinen, perspektiivinen, havainnollinen tapauskontrollitutkimus munasarjasyövän varhaisen havaitsemisen mallin kehittämiseksi ja validoimiseksi, joka perustuu perifeerisen veren multiomic-analyysiin ja koneoppimiseen

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on kehittää koneoppimiseen perustuva varhaisen havaitsemismalli käyttämällä prospektiivisesti kerättyjä nestemäisiä biopsianäytteitä äskettäin diagnosoidusta munasarjasyövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerisiä verinäytteitä munasarjasyöpäpotilailta kerätään prospektiivisesti syöpäspesifisten kiertävien signaalien tunnistamiseksi analysoimalla solutonta DNA:ta. Kattavan molekyyliprofiloinnin perusteella koneoppimiseen perustuva noninvasiivinen testi koulutetaan ja validoidaan kaksivaiheisen lähestymistavan avulla kliinisesti merkityillä henkilöillä. Noin 168 vaiheen I-II OC-potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Toisessa tutkimuksessa rekrytoitiin mallinkehitykseen sisältyneet ikäiset naiskontrollit, jotka ovat vapaaehtoisia, joilla ei ole syöpädiagnoosia rutiininomaisen lääketieteellisen seulonnan jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hao Wen, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +8618017317873
  • Sähköposti: wenhao_fdc@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +8618688395806
          • Sähköposti: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä tai henkilöt, joilla on suuri epäilys OC:sta, kutsutaan osallistumaan tähän proof-of-concept-tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-75 vuotta vanha
  • Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu munasarjasyöpä
  • Ei aiempaa tai suoritettua mitään systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
  • Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C) 14 päivän sisällä ennen verenottoa
  • Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
  • Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
  • Viimeisten 14 päivän aikana ennen verenottoa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamiini, hydratsiini, arseenitrioksidi, saaneet
  • Muut ehdot, jotka tutkijat katsoivat, eivät sovellu ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munasarjasyöpä
Osallistujat, joilla on uusi munasarjasyöpädiagnoosi, joilta otetaan perifeerinen verinäyte.
Muut: Veren kerääminen
Verinäyte otetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin suorituskyky munasarjasyövän ja ei-syövän erottelussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyydet OC:n havaitsemisessa spesifisyydellä 99 % ja 95 %.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multi-omics-dataa käyttävän mallin suorituskyky munasarjasyövän ja ei-syövän erottelussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Multi-omiikkamallin herkkyydet, joka yhdistää metylaatioallekirjoituksen ja fragmentomisen ominaisuudet OC:n havaitsemisessa spesifisyydellä 99 % ja 95 %.
12 kuukautta
Ennalta määritellyn mallin suorituskyky kliinisissä kiinnostuksen kohteiden alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennalta määritellyn mallin herkkyys erilaisissa patologisissa alatyypeissä tai eri ikäryhmissä tai kasvainmarkkerinegatiivisissa tapauksissa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROFOUND -OC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa