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Flüssigbiopsie-basierte Früherkennung von Eierstockkrebs: eine Proof-of-Concept-Studie (PROFOUND-OC)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Hao Wen, Fudan University

Eine multizentrische, perspektivische, beobachtende Fall-Kontroll-Studie zur Entwicklung und Validierung eines Früherkennungsmodells für Eierstockkrebs basierend auf der Multi-Omic-Analyse des peripheren Blutes und maschinellem Lernen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, ein auf maschinellem Lernen basierendes Früherkennungsmodell unter Verwendung prospektiv gesammelter Flüssigbiopsieproben von neu diagnostiziertem Eierstockkrebs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Blutproben von Patienten mit Eierstockkrebs (OC) werden prospektiv gesammelt, um krebsspezifische zirkulierende Signale durch Analyse zellfreier DNA zu identifizieren. Basierend auf der umfassenden molekularen Profilierung wird ein durch maschinelles Lernen gesteuerter, nichtinvasiver Test durch einen zweistufigen Ansatz an klinisch annotierten Personen trainiert und validiert. Ungefähr 168 OC-Patienten im Stadium I–II werden in diese Studie aufgenommen. In einer anderen Studie wurden altersentsprechende weibliche Kontrollpersonen rekrutiert, die in die Modellentwicklung einbezogen wurden. Dabei handelt es sich um Freiwillige ohne Krebsdiagnose nach routinemäßiger medizinischer Untersuchung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 110042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde, oder Personen mit einem hohen Verdacht auf OC werden zur Teilnahme an dieser Proof-of-Concept-Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-75 Jahre alt
  • Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Eierstockkrebs
  • Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
  • Schwere akute Infektion (z.B. schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung, Sepsis etc.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme
  • Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor der Blutentnahme, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamin, Hydrazin, Arsentrioxid
  • Andere Bedingungen, die die Ermittler berücksichtigten, sind für die Immatrikulation nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eierstockkrebs
Teilnehmer mit neuer Diagnose von Eierstockkrebs, von denen eine periphere Blutprobe entnommen wird.
Sonstiges: Blutentnahme
Es wird eine Blutprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells zur Unterscheidung von Eierstockkrebs und Nicht-Krebs.
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindlichkeiten des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells beim Nachweis von OC bei einer Spezifität von 99 % bzw. 95 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistung des Modells unter Verwendung von Multi-Omics-Daten zur Unterscheidung zwischen Eierstockkrebs und Nicht-Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindlichkeiten des Multi-Omics-Modells, das Methylierungssignatur und fragmentomische Merkmale beim Nachweis von OC mit einer Spezifität von 99 % bzw. 95 % kombiniert.
12 Monate
Die Leistung eines vordefinierten Modells in interessierenden klinischen Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität des vordefinierten Modells bei verschiedenen pathologischen Subtypen oder verschiedenen Altersgruppen oder Tumormarker-negativen Fällen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROFOUND -OC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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