Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione precoce del cancro ovarico basata sulla biopsia liquida: uno studio dimostrativo (PROFOUND-OC)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Hao Wen, Fudan University

Uno studio caso-controllo multicentrico, prospettico e osservazionale per sviluppare e convalidare un modello di diagnosi precoce del cancro ovarico basato sull'analisi multi-omica del sangue periferico e sull'apprendimento automatico

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico che mira a sviluppare un modello di rilevamento precoce basato sull'apprendimento automatico utilizzando campioni di biopsia liquida raccolti in modo prospettico da cancro ovarico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campioni di sangue periferico da pazienti con cancro ovarico (OC) verranno raccolti in modo prospettico per identificare segnali circolanti specifici del cancro analizzando il DNA libero cellulare. Sulla base della profilazione molecolare completa, un test non invasivo basato sull'apprendimento automatico sarà addestrato e convalidato attraverso un approccio in due fasi in individui clinicamente annotati. In questo studio verranno arruolati circa 168 pazienti con OC di stadio I-II. In un altro studio sono stati reclutati controlli femminili di pari età inclusi nello sviluppo del modello, che erano volontari senza diagnosi di cancro dopo uno screening medico di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 110042
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +8618688395806
          • Email: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di cancro ovarico o gli individui con un alto sospetto di OC saranno invitati a partecipare a questo studio proof-of-concept

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-75 anni
  • Cancro ovarico diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  • Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  • Infezione acuta grave (ad es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 °C) entro 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Destinatari di trapianto d'organo o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  • Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima del prelievo di sangue in studio
  • Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima del prelievo di sangue, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamina, idrazina, triossido di arsenico
  • Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ovarico
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro ovarico, da cui verrà raccolto un campione di sangue periferico.
Altro: Raccolta del sangue
Verrà raccolto il campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello basato sulla metilazione del cfDNA per discriminare il cancro ovarico rispetto al non cancro.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello basato sulla metilazione del cfDNA nel rilevamento dell'OC con una specificità rispettivamente del 99% e del 95%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni del modello che utilizza dati multi-omici per discriminare il cancro ovarico rispetto al non cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello multi-omico che combina la firma della metilazione e le caratteristiche frammentamiche nel rilevare l'OC con una specificità rispettivamente del 99% e del 95%.
12 mesi
Le prestazioni del modello predefinito nei sottogruppi clinici di interesse
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del modello predefinito in diversi sottotipi patologici o diversi gruppi di età o casi con marcatore tumorale negativo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFOUND -OC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Raccolta del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi