Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi-basert tidlig påvisning av eggstokkreft: en bevis-på-konsept-studie (PROFOUND-OC)

31. januar 2024 oppdatert av: Hao Wen, Fudan University

En multisenter, perspektivisk, observasjonell case-control-studie for å utvikle og validere en tidlig deteksjonsmodell for eggstokkreft basert på multiomisk analyse av perifert blod og maskinlæring

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie som tar sikte på å utvikle en maskinlæringsbasert tidlig deteksjonsmodell ved bruk av prospektivt innsamlede flytende biopsiprøver fra nylig diagnostisert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifere blodprøver fra pasienter med eggstokkreft (OC) vil bli samlet inn prospektivt for å identifisere kreftspesifikke sirkulerende signaler ved å analysere cellefritt DNA. Basert på den omfattende molekylære profileringen, vil en maskinlæringsdrevet ikke-invasiv test trenes og valideres gjennom en to-trinns tilnærming hos klinisk kommenterte individer. Omtrent 168 stadium I-II OC-pasienter vil bli registrert i denne studien. Aldersmatchede kvinnelige kontroller inkludert i modellutvikling ble rekruttert i en annen studie, som er frivillige uten en kreftdiagnose etter rutinemessig medisinsk screening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert eggstokkreft eller personer med høy mistanke om OC vil bli invitert til å delta i denne proof-of-concept-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-75 år gammel
  • Klinisk og/eller patologisk diagnostisert eggstokkreft
  • Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
  • Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
  • Alvorlig akutt infeksjon (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis, etc.) eller febersykdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) innen 14 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
  • Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
  • Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
  • Andre forhold som utrederne vurderte ikke egner seg for innmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eggstokkreft
Deltakere med ny diagnose av eggstokkreft, som det vil bli tatt en perifer blodprøve fra.
Annen: Blodsamling
Blodprøve vil bli tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til cfDNA-metyleringsbasert modell for å diskriminere eggstokkreft versus ikke-kreft.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter til cfDNA-metyleringsbasert modell ved påvisning av OC ved spesifisitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til modell som bruker multi-omics-data for å diskriminere eggstokkreft versus ikke-kreft
Tidsramme: 12 måneder
Sensitiviteter av multi-omics-modell som kombinerer metyleringssignatur og fragmentomiske funksjoner for å detektere OC ved spesifisitet på henholdsvis 99 % og 95 %.
12 måneder
Ytelsen til forhåndsdefinert modell i kliniske undergrupper av interesse
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet av forhåndsdefinert modell i forskjellige patologiske undertyper eller forskjellige aldersgrupper eller tumormarkør-negative tilfeller.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROFOUND -OC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere