Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka jajnika na podstawie płynnej biopsji: badanie weryfikujące koncepcję (PROFOUND-OC)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hao Wen, Fudan University

Wieloośrodkowe, perspektywiczne, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu opracowanie i walidację modelu wczesnego wykrywania raka jajnika w oparciu o analizę multiomiczną krwi obwodowej i uczenie maszynowe

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest opracowanie modelu wczesnego wykrywania opartego na uczeniu maszynowym z wykorzystaniem prospektywnie pobranych próbek płynnej biopsji nowo zdiagnozowanego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi obwodowej od pacjentów z rakiem jajnika (OC) będą pobierane prospektywnie w celu identyfikacji sygnałów krążących specyficznych dla nowotworu poprzez analizę wolnego od komórek DNA. W oparciu o kompleksowe profilowanie molekularne nieinwazyjny test oparty na uczeniu maszynowym zostanie przeszkolony i zweryfikowany w ramach dwuetapowego podejścia z udziałem osób z adnotacjami klinicznymi. Do badania zostanie włączonych około 168 pacjentów z OC w stadium I-II. Do innego badania zrekrutowano dopasowane pod względem wieku kobiety z grupy kontrolnej uwzględnione w opracowywaniu modelu. Były to ochotniczki, u których po rutynowych badaniach przesiewowych nie zdiagnozowano nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 110042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Huaiwu Lu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +8618688395806
          • E-mail: luhuaiwu@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, u których zdiagnozowano raka jajnika lub osoby z dużym podejrzeniem OC, zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu weryfikującym koncepcję

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-75 lat
  • Klinicznie i/lub patologicznie zdiagnozowany rak jajnika
  • Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnemu ogólnoustrojowemu lub miejscowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  • Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi
  • Biorcy przeszczepu narządu lub wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi do badania
  • Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed pobraniem krwi, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamina, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  • Inne schorzenia, które badacze wzięły pod uwagę, nie kwalifikują się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jajnika
Uczestnicy z nowym rozpoznaniem raka jajnika, od których zostanie pobrana próbka krwi obwodowej.
Inny: Pobieranie krwi
Zostanie pobrana próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu opartego na metylacji cfDNA w rozróżnianiu raka jajnika od raka jajnika.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość modelu opartego na metylacji cfDNA w wykrywaniu OC przy swoistości odpowiednio 99% i 95%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu wykorzystującego dane multiomiczne w celu odróżnienia raka jajnika od nowotworu nienowotworowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość modelu multiomicznego, który łączy sygnaturę metylacji i cechy fragmentomiczne w wykrywaniu OC ze swoistością odpowiednio 99% i 95%.
12 miesięcy
Działanie wcześniej zdefiniowanego modelu w podgrupach klinicznych będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość wcześniej zdefiniowanego modelu w różnych podtypach patologicznych lub różnych grupach wiekowych lub przypadkach ujemnych pod względem markerów nowotworowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFOUND -OC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj