Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsi-baserad tidig upptäckt av äggstockscancer: en studie med bevis för konceptet (PROFOUND-OC)

31 januari 2024 uppdaterad av: Hao Wen, Fudan University

En multicenter, perspektiv, observationell fallkontrollstudie för att utveckla och validera en modell för tidig upptäckt av äggstockscancer baserad på multiomisk analys av perifert blod och maskininlärning

Denna studie är en multicenter, observationsstudie som syftar till att utveckla en maskininlärningsbaserad tidig upptäcktsmodell med hjälp av prospektivt insamlade flytande biopsiprover från nydiagnostiserad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifera blodprover från patienter med äggstockscancer (OC) kommer prospektivt att samlas in för att identifiera cancerspecifika cirkulerande signaler genom att analysera cellfritt DNA. Baserat på den omfattande molekylära profileringen kommer ett maskininlärningsdrivet icke-invasivt test att tränas och valideras genom en tvåstegsmetod hos kliniskt kommenterade individer. Cirka 168 stadium I-II OC-patienter kommer att inkluderas i denna studie. Åldersmatchade kvinnliga kontroller som ingår i modellutvecklingen rekryterades i en annan studie, som är frivilliga utan cancerdiagnos efter rutinmässig medicinsk screening.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 110042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen äggstockscancer eller personer med hög misstanke om OC kommer att bjudas in att delta i denna proof-of-concept-studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-75 år gammal
  • Kliniskt och/eller patologiskt diagnostiserad äggstockscancer
  • Ingen tidigare eller genomgår någon systemisk eller lokal antitumörterapi, inklusive men inte begränsat till kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionell terapi, etc.
  • Kan ge ett skriftligt informerat samtycke och är villig att följa alla delar av protokollprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Känd tidigare eller aktuell diagnos av andra typer av maligniteter samsjukligheter
  • Allvarlig akut infektion (t. allvarlig eller kritisk covid-19, sepsis, etc.) eller febersjukdom (kroppstemperatur på ≥ 38,0 °C) inom 14 dagar före blodtagning
  • Mottagare av organtransplantation eller tidigare benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
  • Mottagare av blodtransfusion inom 30 dagar före studieblodtagning
  • Mottagare av behandling under de senaste 14 dagarna före blodtagning, inklusive orala eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arseniktrioxid
  • Övriga förhållanden som utredarna ansett inte är lämpliga för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äggstockscancer
Deltagare med ny diagnos av äggstockscancer, från vilka ett perifert blodprov kommer att samlas in.
Övrig: Blodsamling
Blodprov kommer att tas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandan för cfDNA-metyleringsbaserad modell för att särskilja äggstockscancer kontra icke-cancer.
Tidsram: 12 månader
Sensitiviteter för cfDNA-metyleringsbaserad modell för att detektera OC vid specificitet på 99% respektive 95%.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandan för modell som använder multi-omics-data för att särskilja äggstockscancer kontra icke-cancer
Tidsram: 12 månader
Sensitivities of multi-omics modell som kombinerar metyleringssignatur och fragmentomiska egenskaper för att detektera OC vid specificitet på 99% respektive 95%.
12 månader
Prestandan för fördefinierad modell i kliniska undergrupper av intresse
Tidsram: 12 månader
Känslighet av fördefinierad modell i olika patologiska subtyper eller olika åldersgrupper eller tumörmarkör-negativa fall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROFOUND -OC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera