Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrák folyékony biopszián alapuló korai felismerése: koncepciót bizonyító tanulmány (PROFOUND-OC)

2024. január 31. frissítette: Hao Wen, Fudan University

Többközpontú, perspektivikus, megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat a petefészekrák korai felismerési modelljének kidolgozására és validálására perifériás vér multi-omikus elemzésén és gépi tanuláson alapuló

Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja egy gépi tanuláson alapuló korai felismerési modell kifejlesztése újonnan diagnosztizált petefészekrákból prospektíven gyűjtött folyékony biopsziás minták felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Perifériás vérmintákat vesznek petefészekrákos (OC) betegektől, hogy a sejtmentes DNS elemzésével azonosítsák a rákspecifikus keringő jeleket. Az átfogó molekuláris profilalkotás alapján egy gépi tanulás által vezérelt noninvazív tesztet képeznek ki és validálnak kétlépcsős megközelítéssel klinikailag jegyzett egyéneken. Körülbelül 168 I-II. stádiumú OC beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A modellfejlesztésbe bevont, életkornak megfelelő női kontrollokat egy másik tanulmányban toboroztak, akik önkéntesek, rutin orvosi szűrés után rákdiagnózis nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 110042
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Még nincs toborzás
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A petefészekrákban diagnosztizált betegeket vagy az OC-re erősen gyanús személyeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben az elméleti vizsgálatban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-75 évesek
  • Klinikailag és/vagy patológiásan diagnosztizált petefészekrák
  • Semmilyen szisztémás vagy lokális daganatellenes terápia nem részesült, vagy nem részesült ezekben, beleértve, de nem kizárólagosan a sebészeti reszekciót, radiokemoterápiát, endokrinterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, intervenciós terápiát stb.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a protokoll eljárásainak minden részét

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más típusú rosszindulatú daganatok társbetegségeinek ismert korábbi vagy jelenlegi diagnózisa
  • Súlyos akut fertőzés (pl. súlyos vagy kritikus COVID-19, szepszis stb.) vagy lázas betegség (testhőmérséklet ≥ 38,0 °C) a vérvételt megelőző 14 napon belül
  • Szervátültetésen vagy korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
  • A vérvételt megelőző 14 napon belüli kezelésben részesülők, beleértve az orális vagy intravénás antibiotikumot, glükokortikoidot, azacitidint, decitabint, prokainamint, hidrazint, arzén-trioxidot
  • Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók úgy ítéltek meg, nem alkalmasak a beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Petefészekrák
Új petefészekrák diagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől perifériás vérmintát vesznek.
Egyéb: Vérgyűjtés
Vérmintát vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cfDNS metiláción alapuló modell teljesítménye a petefészekrák és a nem rák megkülönböztetésére.
Időkeret: 12 hónap
A cfDNS metiláción alapuló modell érzékenysége az OC kimutatásában 99%-os, illetve 95%-os specificitás mellett.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multi-omics adatokat használó modell teljesítménye a petefészekrák és a nem rák megkülönböztetésére
Időkeret: 12 hónap
A multi-omika modell érzékenysége, amely a metilációs aláírást és a fragmentomikus jellemzőket ötvözi az OC kimutatásában 99%-os, illetve 95%-os specificitással.
12 hónap
Az előre meghatározott modell teljesítménye az érdeklődési körök klinikai alcsoportjaiban
Időkeret: 12 hónap
Az előre meghatározott modell érzékenysége különböző patológiás altípusokban vagy különböző korcsoportokban, illetve tumormarker-negatív esetekben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Shanghai Weihe Medical Laboratory Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hao Wen, M.D., Ph.D., Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROFOUND -OC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel