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接受肺移植患者的全身电刺激

2024年12月13日更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre

接受肺移植患者的全身电刺激：随机临床试验

本研究旨在评估全身电刺激（WB-EMS）对肺移植患者康复的影响。这是一项随机临床试验，受试者来自阿雷格里港 Irmandade Santa Casa de Misericórdia Dom Vicente Scherer 医院 (ISCMPA) 住院部的患者，他们将被分配到对照组（接受常规物理治疗）或干预组（接受常规物理治疗）。将接受常规物理治疗和 WB-EMS）。从拔管那一刻起直至出院，每天都会进行 WB-EMS 干预（每位患者 15 次）。评估将在肺移植前、拔管后、干预方案期间和出院时进行。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

肺移植名单上的患者可能会出现术后并发症，最终导致更高的死亡风险，这与原发性和慢性移植物功能障碍和感染有关。这些并发症是导致长时间不动、肌肉减少、功能下降和生活质量恶化的部分原因。有证据表明，主要通过运动进行的身体康复可以提高移植患者的身体能力和生活质量。然而，由于耐受性较低，并非所有患者都能进行此类活动。从这个意义上说，WB-EMS可以成为早期康复的替代方案。本研究旨在评估WB-EMS对肺移植患者康复的影响。

肺移植前将从 Pereira Filho 医院肺康复中心挑选患者，并进行以下评估：肌肉结构和质量（超声）、周围肌肉力量（下肢和上肢测力、医学研究委员会量表和10 次重复坐站测试）、呼吸肌力量（真空压力测定）和功能能力（六分钟步行测试）。移植后，病人住进重症监护室，拔管后，会采集血样来测量肌肉损伤，并评估肌肉结构和质量、外周肌力（仅使用医学研究委员会）量表）和呼吸肌力量。出院前，将重新评估肌肉结构和质量、周围肌肉力量（下肢和上肢测力、医学研究理事会量表和 10 次坐站测试）、呼吸肌力量、功能能力和肌肉损伤，以及住院时间。

训练期间，将通过监测心肺参数、肌肉疼痛（类比视觉量表）和疲劳（博格主观感知用力量表）来评估治疗的安全性。

患者将被随机分为对照组 (GC)（将接受常规物理治疗）或干预组 (GI)，该组将使用 ReCARE® 设备（巴西米纳斯吉拉斯州维苏里）进行全身电刺激。除常规物理治疗外。拔管后，患者将开始 15 个疗程的方案并重新评估，因此该方案在重症监护病房开始，并在住院病房完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jociane Schardong, PhD
电话号码：+55 55981348114
邮箱：joci_fisioufsm@yahoo.com.br

研究联系人备份

姓名：Rodrigo DM Plentz, PhD
电话号码：+55 5199113651
邮箱：roplentz@yahoo.com.br

学习地点

巴西
- Rio Grande do Sul (RS)
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul (RS)、巴西、90050170
    - Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
    - 接触：
      
      Jociane DM Schardong, PhD
      
      电话号码：+5555981348114
      
      邮箱：joci_fisioufsm@yahoo.com.br

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

接受单侧或双侧肺移植的患者；
入住重症监护室且未接受有创通气支持；
血流动力学稳定；
肺移植和康复方案开始之间的时间少于或等于 7 天。

排除标准：

患有严重精神运动性激越的患者；
近期急性心肌梗死（24小时）和/或不受控制的心律失常；
临时经皮起搏器；
肺移植后中风；
失代偿性心力衰竭；
未控制的高血压（收缩压> 230 mmHg，舒张压> 120 mmHg）或平均动脉压<60 mmHg；
训练期间出现重要血流动力学变化的患者；
下肢周围血管变化，如未经治疗的深静脉血栓；
处于发烧状态；
大腿表皮病变，无法放置自粘电极进行电刺激的患者；
急性肾功能衰竭患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：全身电刺激（WB-EMS） WB-EMS 将使用 ReCare® 设备（Visuri，米纳斯吉拉斯州，巴西）进行。患者每天进行一次疗程，总共最多进行 15 次疗程。除了 WB-EMS 方案外，患者还将在医院接受常规物理治疗。	其他：全身电刺激全身电刺激方案将在重症监护病房开始，并在住院病房完成。为了刺激所有建议的肌肉群，自粘电极将被放置在股四头肌、胫骨前肌、肱二头肌和下腹直肌的两侧。采用75赫兹的频率并调整强度以引起明显的肌肉收缩。治疗方案的进展将在整个疗程中进行，旨在达到 20 分钟的治疗和 80 次宫缩。其他名称：全身肌电刺激
有源比较器：常规物理治疗对照组（积极比较者）的患者将接受常规的医院物理治疗，直到出院。该组不进行电刺激干预。	其他：常规物理治疗该方案将基于膝关节和髋关节的屈曲和伸展运动；髋关节内收和外展；肩膀、肘部和手腕的屈曲和伸展；肩部外展和内收；尊重每个关节的范围。志愿者还将进行从卧位到坐位和站位的转移。呼吸行为将基于通气模式、支气管卫生操作和咳嗽。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：全身电刺激（WB-EMS）

WB-EMS 将使用 ReCare® 设备（Visuri，米纳斯吉拉斯州，巴西）进行。患者每天进行一次疗程，总共最多进行 15 次疗程。除了 WB-EMS 方案外，患者还将在医院接受常规物理治疗。

其他：全身电刺激

全身电刺激方案将在重症监护病房开始，并在住院病房完成。为了刺激所有建议的肌肉群，自粘电极将被放置在股四头肌、胫骨前肌、肱二头肌和下腹直肌的两侧。采用75赫兹的频率并调整强度以引起明显的肌肉收缩。治疗方案的进展将在整个疗程中进行，旨在达到 20 分钟的治疗和 80 次宫缩。

其他名称：

全身肌电刺激

有源比较器：常规物理治疗

对照组（积极比较者）的患者将接受常规的医院物理治疗，直到出院。

该组不进行电刺激干预。

其他：常规物理治疗

该方案将基于膝关节和髋关节的屈曲和伸展运动；髋关节内收和外展；肩膀、肘部和手腕的屈曲和伸展；肩部外展和内收；尊重每个关节的范围。志愿者还将进行从卧位到坐位和站位的转移。呼吸行为将基于通气模式、支气管卫生操作和咳嗽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
股四头肌等长肌力。大体时间：时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。	将使用便携式测力计评估等长股四头肌力量。	时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。
下肢肌肉力量。大体时间：时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。	下肢力量将通过 10 次重复坐站测试 (SST) 进行。	时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。
死亡。大体时间：肺移植后 30 天、60 天和 1 年内将评估死亡率。	将通过计算研究中和出院后发生的死亡人数来评估死亡率。	肺移植后 30 天、60 天和 1 年内将评估死亡率。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
全身电刺激的安全性。大体时间：时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。	将通过测量外周血氧饱和度来评估全身电刺激的安全性。	时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。
全身电刺激的安全性。大体时间：时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。	全身电刺激的安全性将通过测量心率来评估。	时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。
全身电刺激的安全性。大体时间：时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。	将通过测量血压来评估全身电刺激的安全性。	时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。
肌肉疼痛。大体时间：时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。	肌肉疼痛将通过类比视觉量表（AVS）进行测量。该量表将疼痛分为 0 级（完全不疼痛）到 10 级（最大疼痛）。	时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。
全身电刺激的安全性。大体时间：时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。	全身电刺激的安全性将通过修改后的博格量表的感知用力进行评估。该量表将用力从 0（完全没有）到 10（最大）进行分类。	时间 0（干预前），干预开始后 10 分钟后和 20 分钟时。
肘屈肌的等长肌力。大体时间：时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。	将使用便携式测功机通过肘屈肌的等长收缩来评估上肢的肌肉力量。	时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。
上肢肌肉力量。大体时间：时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。	手掌握力也将使用模拟液压测力计进行评估。	时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。
整体肌肉力量。大体时间：时间 0（基线），拔管后第一天和 15 次疗程后（总共最多 3 周）。	为了评估整体肌肉力量，将使用医学研究委员会（MRC）量表。总分范围从0分（四肢瘫痪）到60分（保留肌肉力量）。	时间 0（基线），拔管后第一天和 15 次疗程后（总共最多 3 周）。
呼吸肌力量。大体时间：时间 0（基线），拔管后第一天和 15 次疗程后（总共最多 3 周）。	将使用数字压力计测量呼吸肌力量。	时间 0（基线），拔管后第一天和 15 次疗程后（总共最多 3 周）。
肌肉结构。大体时间：时间 0（基线），拔管后第一天和 15 次疗程后（总共最多 3 周）。	将使用高分辨率超声来评估肌肉结构，以采集股外侧肌、股直肌、肱二头肌和腹直肌的超声图像。	时间 0（基线），拔管后第一天和 15 次疗程后（总共最多 3 周）。
功能能力。大体时间：时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。	将使用六分钟步行测试（6MWT）评估功能能力。	时间 0（基线）和 15 次治疗后立即进行（总共最多 3 周）。
肌肉损伤。大体时间：拔管后第一天以及 15 次疗程（总共最多 3 周）后立即进行。	将通过肌酸磷酸激酶的剂量来评估肌肉损伤。	拔管后第一天以及 15 次疗程（总共最多 3 周）后立即进行。
肌肉损伤。大体时间：拔管后第一天以及 15 次疗程（总共最多 3 周）后立即进行。	将通过乳酸脱氢酶的剂量来评估肌肉损伤。	拔管后第一天以及 15 次疗程（总共最多 3 周）后立即进行。
住院时间。大体时间：从随机分组到出院或任何原因死亡（以先到者为准），评估时间最长为 3 个月。	住院时间将根据入院日期和出院日期之间的天数而定。	从随机分组到出院或任何原因死亡（以先到者为准），评估时间最长为 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Health Science of Porto Alegre

合作者

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

调查人员

首席研究员：Jociane Schardong, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月20日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年2月1日

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