Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace celého těla u pacientů podstupujících transplantaci plic

13. prosince 2024 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Elektrická stimulace celého těla u pacientů podstupujících transplantaci plic: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky celotělové elektrické stimulace (WB-EMS) při rehabilitaci pacientů po transplantaci plic. Jedná se o randomizovanou klinickou studii s pacienty z lůžkové jednotky nemocnice Dom Vicente Scherer v Irmandade Santa Casa de Misericórdia z Porto Alegre (ISCMPA), kteří budou přiděleni do kontrolní skupiny (která bude dostávat fyzioterapii rutinně) nebo intervenční skupiny (která dostanou fyzioterapii od rutiny a WB-EMS). Intervence pomocí WB-EMS budou probíhat každý den od okamžiku extubace až do propuštění z nemocnice (15 sezení na pacienta). Vyšetření budou prováděna před transplantací plic, po extubaci, během intervenčních protokolů a v době propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů na seznamu transplantovaných plic se mohou vyskytnout komplikace po výkonu, které kulminují ve vyšším riziku mortality, které souvisí s primární a chronickou dysfunkcí štěpu a infekcemi. Tyto komplikace jsou částečně zodpovědné za prodlouženou imobilitu, sarkopenii, pokles funkční kapacity a zhoršení kvality života. Existují důkazy, že fyzická rehabilitace, především prostřednictvím cvičení, zlepšuje fyzickou kapacitu a kvalitu života pacientů po transplantaci. Ne všichni pacienti jsou však schopni vykonávat tento typ činnosti kvůli nízké toleranci k němu. V tomto smyslu může být WB-EMS alternativou pro časnou rehabilitaci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky WB-EMS v rehabilitaci pacientů podstupujících transplantaci plic.

Pacienti budou vybráni z centra plicní rehabilitace nemocnice Pereira Filho před transplantací plic a budou provedena tato hodnocení: svalová architektura a kvalita (ultrazvuk), síla periferních svalů (dynamometrie dolních a horních končetin, stupnice Medical Research Council a 10-ti opakování sedni-stoj, síla dýchacích svalů (manovakuometrie) a funkční kapacita (šestiminutový test chůze). Po transplantaci, s přijetím pacienta na jednotku intenzivní péče a po extubaci, bude odebrán vzorek krve pro měření svalového poškození, bude také hodnocena svalová architektura a kvalita, síla periferních svalů (pouze pomocí Medical Research Council měřítko) a sílu dýchacích svalů. Před propuštěním z nemocnice bude znovu posouzena architektura a kvalita svalů, síla periferních svalů (dynamometrie dolních a horních končetin, stupnice Medical Research Council a 10-opakovací test sedni a stoje), síla dýchacích svalů, funkční kapacita a poškození svalů spolu s délkou pobytu v nemocnici.

Během tréninkového období bude bezpečnost terapie hodnocena sledováním kardiorespiračních parametrů, bolesti svalů (analogická vizuální škála) a únavy (Borgova subjektivní škála vnímané námahy).

Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny (GC) (která bude dostávat fyzioterapii z rutiny) nebo do intervenční skupiny (GI), která bude provádět celotělovou elektrickou stimulaci pomocí zařízení ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brazílie), v doplněk k běžné fyzioterapii. Po extubaci pacienti zahájí protokol na 15 sezení a budou přehodnoceni, proto protokol začíná na jednotce intenzivní péče a bude dokončen na lůžkovém oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brazílie, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou nebo oboustrannou transplantaci plic;
  • přijat na jednotku intenzivní péče a bez invazivní ventilační podpory;
  • Hemodynamicky stabilní;
  • Čas kratší nebo rovný 7 dnům mezi transplantací plic a začátkem rehabilitačních protokolů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou psychomotorickou agitací;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (24 hodin) a/nebo nekontrolované arytmie;
  • Dočasný transkutánní kardiostimulátor;
  • Cévní mozková příhoda po transplantaci plic;
  • Dekompenzované srdeční selhání;
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mmHg a diastolický krevní tlak > 120 mmHg) nebo střední arteriální tlak <60 mmHg;
  • Pacienti, kteří vykazují důležité hemodynamické změny během tréninku;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je neléčená hluboká žilní trombóza;
  • V horečnatém stavu;
  • Pacienti s epidermálními lézemi na stehnech, které znemožňují umístění samolepicích elektrod pro elektrickou stimulaci;
  • Pacienti s akutním selháním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celotělová elektrická stimulace (WB-EMS)
WB-EMS bude prováděno pomocí zařízení ReCare® (Visuri, Minas Gerais, Brazílie). Pacienti budou provádět sezení jednou denně, celkem maximálně 15 sezení. Kromě protokolu WB-EMS budou pacienti v nemocnici dostávat rutinní fyzioterapii.
Jiný: Celotělová elektrická stimulace
Protokol s celotělovou elektrostimulací začne na jednotce intenzivní péče a bude ukončen na lůžkovém oddělení. Ke stimulaci všech navrhovaných svalových skupin budou samolepicí elektrody umístěny bilaterálně na m. quadriceps femoris, tibialis anterior, biceps brachii a dolní přímý břišní sval. Bude přijata frekvence 75 Hz a intenzita bude upravena tak, aby způsobila viditelnou svalovou kontrakci. Progrese terapeutického protokolu bude probíhat během sezení s cílem dosáhnout 20 minut terapie a 80 kontrakcí.
Ostatní jména:
  • Celotělová elektromyostimulace
Aktivní komparátor: Rutinní fyzikální terapie

Pacienti v kontrolní skupině (aktivní komparátor) budou dostávat běžnou nemocniční fyzikální terapii až do okamžiku propuštění z nemocnice.

V této skupině nebude provedena žádná intervence elektrostimulací.
Jiný: Rutinní fyzikální terapie
Protokol bude založen na flexi a extenzi kolena a kyčle; addukce a abdukce kyčle; flexe a extenze ramen, loktů a zápěstí; únos a addukce ramene; respektování rozsahu každého kloubu. Dobrovolníci budou také provádět přesuny z lehu do sedu a stoje. Respirační chování bude založeno na ventilačních vzorcích, manévrech bronchiální hygieny a kašli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla čtyřhlavého svalu.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Izometrická síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí přenosného dynamometru.
Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Síla svalů dolních končetin.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Síla dolních končetin bude prováděna pomocí testu sedni a stoj s 10 opakováními (SST).
Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Úmrtnost.
Časové okno: Mortalita bude hodnocena po 30 dnech, po 60 dnech a do 1 roku po transplantaci plic.
Mortalita bude hodnocena spočtením počtu úmrtí, ke kterým došlo ve studii a po propuštění z nemocnice.
Mortalita bude hodnocena po 30 dnech, po 60 dnech a do 1 roku po transplantaci plic.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost celotělové elektrické stimulace.
Časové okno: Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bezpečnost celotělové elektrické stimulace bude hodnocena měřením periferní saturace kyslíkem.
Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bezpečnost celotělové elektrické stimulace.
Časové okno: Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bezpečnost celotělové elektrické stimulace bude hodnocena měřením srdeční frekvence.
Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bezpečnost celotělové elektrické stimulace.
Časové okno: Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bezpečnost celotělové elektrické stimulace bude hodnocena měřením krevního tlaku.
Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bolest svalů.
Časové okno: Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Svalová bolest bude měřena pomocí analogové vizuální stupnice (AVS). Tato stupnice klasifikuje bolest od 0 (vůbec) do 10 (maximální).
Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bezpečnost celotělové elektrické stimulace.
Časové okno: Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Bezpečnost elektrické stimulace celého těla bude hodnocena podle vnímané námahy s modifikovanou Borgovou stupnicí. Tato stupnice klasifikuje úsilí od 0 (vůbec nic) do 10 (maximum).
Čas 0 (před zásahem), po 10 minutách a po 20 minutách od začátku zásahu.
Izometrická svalová síla flexorů lokte.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Svalová síla horních končetin bude hodnocena pomocí izometrické kontrakce svalů flexorů lokte pomocí přenosného dynamometru.
Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Síla svalů horní končetiny.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Palmární rukojeť bude také hodnocena pomocí analogového hydraulického dynamometru.
Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Celková svalová síla.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), první den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
K posouzení globální svalové síly bude použita stupnice Medical Research Council (MRC). Celkové skóre se pohybuje od 0 (kvadruplegie) do 60 bodů (zachovaná svalová síla).
Čas 0 (základní hodnota), první den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Síla dýchacích svalů.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), první den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Síla dýchacích svalů bude měřena pomocí digitálního manovakuometru.
Čas 0 (základní hodnota), první den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Svalová architektura.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota), první den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Svalová architektura bude hodnocena pro získání ultrazvukových snímků m. vastus lateralis, rectus femoris, biceps brachii a přímého břišního svalu pomocí ultrazvuku s vysokým rozlišením.
Čas 0 (základní hodnota), první den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Funkční kapacita.
Časové okno: Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Funkční kapacita bude posouzena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
Čas 0 (základní hodnota) a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Poškození svalů.
Časové okno: První den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Svalové poškození bude hodnoceno dávkováním kreatinfosfokinázy.
První den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Poškození svalů.
Časové okno: První den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Svalové poškození bude hodnoceno dávkováním laktátdehydrogenázy.
První den po extubaci a ihned po 15 sezeních (celkem maximálně 3 týdny).
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od randomizace po propuštění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 měsíce.
Délka hospitalizace bude záviset na počtu dní mezi datem přijetí a propuštěním z nemocnice.
Od randomizace po propuštění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WBES_LT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Celotělová elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit