Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция всего тела у пациентов, перенесших трансплантацию легких

13 декабря 2024 г. обновлено: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Электростимуляция всего тела у пациентов, перенесших трансплантацию легких: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния электростимуляции всего тела (WB-EMS) на реабилитацию пациентов, перенесших трансплантацию легких. Это рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов из стационарного отделения больницы Дом Висенте Шерер в Ирмандаде Санта-Каса-де-Мизерикордиа из Порту-Алегри (ISCMPA), которые будут распределены в контрольную группу (которая будет получать физиотерапию в плановом порядке) или группу вмешательства (которая будут получать физиотерапию в рамках обычной процедуры и WB-EMS). Вмешательства с использованием WB-EMS будут проводиться каждый день с момента экстубации до выписки из больницы (15 сеансов на пациента). Оценки будут проводиться перед трансплантацией легких, после экстубации, во время протоколов вмешательства и во время выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов в списке трансплантатов легких могут возникнуть послеоперационные осложнения, которые приводят к более высокому риску смертности, связанные с первичной и хронической дисфункцией трансплантата и инфекциями. Эти осложнения частично ответственны за длительную неподвижность, саркопению, снижение функциональных возможностей и ухудшение качества жизни. Имеются данные о том, что физическая реабилитация, в основном посредством физических упражнений, улучшает физическую работоспособность и качество жизни пациентов, перенесших трансплантацию. Однако не все пациенты способны выполнять этот вид деятельности из-за низкой толерантности к нему. В этом смысле WB-EMS может стать альтернативой ранней реабилитации. Целью данного исследования является оценка влияния WB-EMS на реабилитацию пациентов, перенесших трансплантацию легких.

Пациенты будут отобраны из Центра легочной реабилитации больницы Перейра Фильо перед трансплантацией легких, и будут проведены следующие оценки: архитектура и качество мышц (ультразвук), сила периферических мышц (динамометрия нижних и верхних конечностей, шкала Совета медицинских исследований и 10-повторный тест сидя и стоя), силу дыхательных мышц (мановакуометрия) и функциональные возможности (тест шестиминутной ходьбы). После трансплантации, когда пациент помещен в отделение интенсивной терапии и после экстубации, будет взят образец крови для измерения повреждения мышц, а также будет оценена архитектоника и качество мышц, сила периферических мышц (только с использованием Совета медицинских исследований). шкале) и силу дыхательных мышц. Перед выпиской из больницы будут повторно оценены архитектура и качество мышц, сила периферических мышц (динамометрия нижних и верхних конечностей, шкала Совета медицинских исследований и 10-повторный тест сидя и стоя), сила дыхательных мышц, функциональные возможности и мышечные повреждения. , наряду с продолжительностью пребывания в больнице.

В период обучения безопасность терапии будет оцениваться путем мониторинга кардиореспираторных параметров, мышечной боли (аналоговая визуальная шкала) и усталости (шкала субъективного восприятия нагрузки Борга).

Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу (GC) (которая будет получать физиотерапию в рамках стандартной программы) или группу вмешательства (GI), которая будет выполнять электростимуляцию всего тела с использованием оборудования ReCARE® (Visuri, Минас-Жерайс, Бразилия) в дополнение к обычной физиотерапии. После экстубации пациенты начнут протокол на 15 сеансов и будут повторно обследованы, поэтому протокол начинается в отделении интенсивной терапии и завершается в стационарном отделении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jociane Schardong, PhD
  • Номер телефона: +55 55981348114
  • Электронная почта: joci_fisioufsm@yahoo.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rodrigo DM Plentz, PhD
  • Номер телефона: +55 5199113651
  • Электронная почта: roplentz@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Бразилия, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю трансплантацию легких;
  • Поступил в отделение интенсивной терапии и без инвазивной искусственной вентиляции легких;
  • Гемодинамически стабильный;
  • Время между трансплантацией легких и началом реабилитационных протоколов меньше или равно 7 дням.

Критерий исключения:

  • Больные с выраженным психомоторным возбуждением;
  • Недавний острый инфаркт миокарда (24 часа) и/или неконтролируемые аритмии;
  • Временный чрескожный кардиостимулятор;
  • Инсульт после трансплантации легких;
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 230 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.) или среднее артериальное давление <60 мм рт. ст.;
  • Пациенты, у которых наблюдаются важные гемодинамические изменения во время тренировки;
  • Периферические сосудистые изменения нижних конечностей, такие как нелеченный тромбоз глубоких вен;
  • В лихорадочном состоянии;
  • Пациенты с поражениями эпидермиса на бедрах, делающими невозможным размещение самоклеящихся электродов для электростимуляции;
  • Больные с острой почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция всего тела (WB-EMS)
WB-EMS будет проводиться с использованием оборудования ReCare® (Visuri, Минас-Жерайс, Бразилия). Пациенты будут проводить сеансы один раз в день, всего максимум 15 сеансов. Помимо протокола WB-EMS, в больнице пациенты будут получать обычную физиотерапию.
Другой: Электростимуляция всего тела
Протокол электростимуляции всего тела начинается в отделении интенсивной терапии и завершается в стационаре. Для стимуляции всех предполагаемых групп мышц самоклеящиеся электроды будут располагаться с двух сторон на четырехглавой мышце бедра, передней большеберцовой мышце, двуглавой мышце плеча и нижней прямой мышце живота. Будет принята частота 75 Гц, а интенсивность будет отрегулирована так, чтобы вызвать видимое сокращение мышц. Прогрессирование протокола терапии будет происходить на протяжении всех сеансов с целью достижения 20 минут терапии и 80 сокращений.
Другие имена:
  • Электромиостимуляция всего тела
Активный компаратор: Регулярная физиотерапия

Пациенты контрольной группы (активного сравнения) будут получать стандартную стационарную физиотерапию до момента выписки из стационара.

В этой группе не будет проводиться никакое вмешательство с помощью электростимуляции.
Другой: Регулярная физиотерапия
Протокол будет основан на движениях сгибания и разгибания колен и бедер; приведение и отведение бедра; сгибание и разгибание плеч, локтей и запястий; отведение и приведение плеча; соблюдая диапазон каждого сустава. Волонтеры также выполнят переводы из положения лежа в положение сидя и стоя. Респираторное поведение будет зависеть от режима вентиляции, бронхогигиенических приемов и кашля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая сила четырехглавой мышцы.
Временное ограничение: Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Изометрическую силу четырехглавых мышц оценивают с помощью портативного динамометра.
Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Сила мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Сила нижних конечностей будет оцениваться с помощью 10-повторного теста сидя и стоя (SST).
Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Смертность.
Временное ограничение: Смертность будет оцениваться через 30 дней, через 60 дней и до 1 года после трансплантации легких.
Смертность будет оцениваться путем подсчета количества смертей, произошедших во время исследования и после выписки из больницы.
Смертность будет оцениваться через 30 дней, через 60 дней и до 1 года после трансплантации легких.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность электростимуляции всего тела.
Временное ограничение: Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Безопасность электростимуляции всего тела будет оцениваться путем измерения периферической насыщенности кислородом.
Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Безопасность электростимуляции всего тела.
Временное ограничение: Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Безопасность электростимуляции всего тела будет оцениваться путем измерения частоты сердечных сокращений.
Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Безопасность электростимуляции всего тела.
Временное ограничение: Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Безопасность электростимуляции всего тела будет оцениваться путем измерения артериального давления.
Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Боли в мышцах.
Временное ограничение: Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Мышечная боль будет измеряться с помощью аналоговой визуальной шкалы (AVS). Эта шкала классифицирует боль от 0 (совсем нет) до 10 (максимум).
Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Безопасность электростимуляции всего тела.
Временное ограничение: Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Безопасность электростимуляции всего тела будет оцениваться по воспринимаемому напряжению с помощью модифицированной шкалы Борга. Эта шкала классифицирует усилие от 0 (совсем ничего) до 10 (максимум).
Время 0 (до вмешательства), через 10 минут и через 20 минут от начала вмешательства.
Изометрическая сила мышц сгибателей локтя.
Временное ограничение: Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Мышечную силу верхних конечностей будут оценивать путем изометрического сокращения мышц-сгибателей локтевого сустава с помощью портативного динамометра.
Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Сила мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Ладонный захват руки также будет оцениваться с помощью аналогового гидравлического динамометра.
Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Общая мышечная сила.
Временное ограничение: Время 0 (исходное), в первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Для оценки глобальной мышечной силы будет использоваться шкала Совета медицинских исследований (MRC). Суммарная оценка колеблется от 0 (квадриплегия) до 60 баллов (сохраненная мышечная сила).
Время 0 (исходное), в первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Сила дыхательных мышц.
Временное ограничение: Время 0 (исходное), в первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Силу дыхательных мышц будут измерять с помощью цифрового мановакуометра.
Время 0 (исходное), в первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Мышечная архитектура.
Временное ограничение: Время 0 (исходное), в первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Мышечная архитектура будет оценена для получения ультразвуковых изображений латеральной широкой мышцы бедра, прямой мышцы бедра, двуглавой мышцы плеча и прямой мышцы живота с использованием ультразвука высокого разрешения.
Время 0 (исходное), в первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Функциональная способность.
Временное ограничение: Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Время 0 (исходный уровень) и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Повреждение мышц.
Временное ограничение: В первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Повреждение мышц будет оцениваться по дозировке креатинфосфокиназы.
В первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Повреждение мышц.
Временное ограничение: В первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Повреждение мышц будет оцениваться по дозировке лактатдегидрогеназы.
В первый день после экстубации и сразу после 15 сеансов (всего максимум 3 недели).
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От рандомизации до выписки или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.
Продолжительность пребывания в больнице будет зависеть от количества дней между датой госпитализации и выпиской из больницы.
От рандомизации до выписки или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Соавторы

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • WBES_LT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться