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肺移植を受ける患者における全身電気刺激

2024年2月6日 更新者:Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre

肺移植を受ける患者における全身電気刺激:ランダム化臨床試験

この研究は、肺移植を受ける患者のリハビリテーションにおける全身電気刺激 (WB-EMS) の効果を評価することを目的としています。 これは、ポルトアレグレ(ISCMPA)のイルマンダーデ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディアのドム・ビセンテ・シェラー病院の入院病棟の患者を対象としたランダム化臨床試験で、患者は対照群(日常的に理学療法を受ける)または介入群(定期的に理学療法を受ける)に割り当てられる。ルーチンと WB-EMS による理学療法を受けることになります)。 WB-EMS による介入は、抜管の瞬間から退院まで毎日行われます (患者あたり 15 セッション)。 評価は肺移植前、抜管後、介入プロトコル中、および退院時に行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肺移植のリストに載っている患者は、原発性および慢性の移植片機能不全や感染症に関連した死亡リスクの高さにつながる術後合併症を経験する可能性があります。 これらの合併症は、長期にわたる不動状態、サルコペニア、機能能力の低下、生活の質の低下の原因の一部となっています。 主に運動による身体リハビリテーションが、移植患者の身体能力と生活の質を向上させるという証拠があります。 ただし、耐性が低いため、すべての患者がこの種の活動を実行できるわけではありません。 この意味で、WB-EMS は早期リハビリテーションの代替手段となり得ます。 この研究は、肺移植を受ける患者のリハビリテーションにおける WB-EMS の効果を評価することを目的としています。

患者は肺移植前にペレイラ・フィリョ病院の肺リハビリテーションセンターから選ばれ、以下の評価が実施される:筋肉の構造と質(超音波)、末梢筋力(下肢と上肢のダイナモメトリー、医学研究評議会のスケール、および) 10 回の座位と立位のテスト)、呼吸筋力(マノバキュオメトリー)、および機能的能力(6 分間の歩行テスト)。 移植後、患者が集中治療室に入院し、抜管された後、筋肉の損傷を測定するために血液サンプルが収集され、筋肉の構造と質、末梢筋力が評価されます(医学研究評議会のみを使用)スケール)と呼吸筋力。 退院前に、筋肉の構造と質、末梢筋力(下肢および上肢のダイナモメトリー、医学研究評議会スケール、および10回の座位と立位の繰り返しテスト)、呼吸筋力、機能的能力、および筋肉の損傷が再評価されます。 、入院期間も同様です。

トレーニング期間中、治療の安全性は、心肺パラメータ、筋肉痛(類似視覚スケール)および疲労(ボーグの主観的知覚運動スケール)をモニタリングすることによって評価されます。

患者は、対照群(GC)(日常的に理学療法を受ける)または介入群(GI)にランダムに割り付けられ、ReCARE®(Visuri、ミナスジェライス州、ブラジル)という機器を使用して全身電気刺激を行います。通常の理学療法に加えて。 抜管後、患者は 15 セッションのプロトコールを開始し、再評価されるため、プロトコールは集中治療室で開始され、入院病棟で完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul (RS)、ブラジル、90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側または両側肺移植を受けている患者。
  • 集中治療室に入院し、侵襲的な換気補助を受けていない。
  • 血行力学的に安定。
  • 肺移植からリハビリテーションプロトコルの開始までの期間が7日以内である。

除外基準:

  • 重度の精神運動興奮のある患者。
  • 最近の急性心筋梗塞(24時間)および/または制御不能な不整脈。
  • 一時的な経皮ペースメーカー。
  • 肺移植後の脳卒中。
  • 非代償性心不全;
  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 > 230 mmHg および拡張期血圧 > 120 mmHg)、または平均動脈圧 <60 mmHg;
  • トレーニング中に重要な血行力学的変化を示した患者。
  • 未治療の深部静脈血栓症など、下肢の末梢血管の変化。
  • 熱っぽい状態で。
  • 大腿部に表皮病変があり、電気刺激用の粘着電極を設置できない患者。
  • 急性腎不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身電気刺激(WB-EMS)
WB-EMSはReCare®機器(ブラジル、ミナスジェライス州ヴィスリ)を使用して実施されます。 患者は 1 日 1 回セッションを実行し、合計で最大 15 セッションを実行します。 WB-EMSプロトコルに加えて、患者は病院で定期的な理学療法を受けることになります。
全身電気刺激を伴うプロトコルは集中治療室で開始され、入院病棟で完了します。 提案されたすべての筋肉群を刺激するために、粘着電極を大腿四頭筋、前脛骨筋、上腕二頭筋、および腹直筋下部の両側に配置します。 75 Hz の周波数が採用され、目に見える筋肉の収縮を引き起こすように強度が調整されます。 治療プロトコルの進行は、20 分間の治療と 80 回の収縮に達することを目指してセッション全体で行われます。
他の名前:
  • 全身電気筋刺激
アクティブコンパレータ:定期的な理学療法

対照群(積極的な比較者)の患者は、退院するまで定期的に病院で理学療法を受けます。

このグループでは電気刺激による介入は行われません。

このプロトコルは、膝と股関節の屈曲と伸展の動きに基づいています。股関節の内転と外転。肩、肘、手首の屈曲と伸展。肩の外転と内転。各関節の可動範囲を考慮します。 ボランティアは、横たわった姿勢から座った姿勢、立った姿勢への移乗も行います。 呼吸行動は、換気パターン、気管支衛生管理、および咳に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性大腿四頭筋の筋力。
時間枠:時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
等尺性大腿四頭筋の筋力は、ポータブルダイナモメーターを使用して評価されます。
時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
下肢の筋力。
時間枠:時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
下肢強度は、10 回の座位と立位のテスト (SST) を使用して実行されます。
時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
死亡。
時間枠:死亡率は肺移植後 30 日後、60 日後、最長 1 年後に評価されます。
死亡率は、研究中および退院後に発生した死亡数を数えることによって評価されます。
死亡率は肺移植後 30 日後、60 日後、最長 1 年後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身電気刺激の安全性。
時間枠:時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
全身電気刺激の安全性は、末梢酸素飽和度を測定することによって評価されます。
時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
全身電気刺激の安全性。
時間枠:時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
全身電気刺激の安全性は心拍数を測定することで評価されます。
時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
全身電気刺激の安全性。
時間枠:時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
全身電気刺激の安全性は血圧を測定することで評価されます。
時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
筋肉痛。
時間枠:時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
筋肉痛はアナログ視覚スケール (AVS) で測定されます。 このスケールは、痛みを 0 (まったくない) から 10 (最大) まで分類します。
時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
全身電気刺激の安全性。
時間枠:時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
全身電気刺激の安全性は、修正ボーグスケールを使用して知覚された運動量によって評価されます。このスケールは、運動量を 0 (まったくなし) から 10 (最大) まで分類します。
時間 0 (介入前)、介入開始から 10 分後、および 20 分。
肘屈筋の等尺性筋力。
時間枠:時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
上肢の筋力は、ポータブルダイナモメーターを使用した肘屈筋の等尺性収縮を通じて評価されます。
時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
上肢の筋力。
時間枠:時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
手のひらのハンドグリップもアナログ油圧ダイナモメーターを使用して評価されます。
時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
全体的な筋力。
時間枠:時間 0 (ベースライン)、抜管後 1 日目および 15 セッション (合計最大 3 週間) の直後。
全体的な筋力を評価するには、Medical Research Council (MRC) スケールが使用されます。 合計スコアの範囲は 0 (四肢麻痺) から 60 点 (筋力の維持) です。
時間 0 (ベースライン)、抜管後 1 日目および 15 セッション (合計最大 3 週間) の直後。
呼吸筋の強さ。
時間枠:時間 0 (ベースライン)、抜管後 1 日目および 15 セッション (合計最大 3 週間) の直後。
呼吸筋力はデジタルマノバキュメーターを使用して測定されます。
時間 0 (ベースライン)、抜管後 1 日目および 15 セッション (合計最大 3 週間) の直後。
筋肉の建築。
時間枠:時間 0 (ベースライン)、抜管後 1 日目および 15 セッション (合計最大 3 週間) の直後。
高解像度の超音波を使用して、外側広筋、大腿直筋、上腕二頭筋、腹直筋の超音波画像を取得して筋肉の構造を評価します。
時間 0 (ベースライン)、抜管後 1 日目および 15 セッション (合計最大 3 週間) の直後。
機能的な能力。
時間枠:時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
機能的能力は、6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価されます。
時間 0 (ベースライン) と 15 セッションの直後 (合計最大 3 週間)。
筋肉の損傷。
時間枠:抜管後の初日と 15 回のセッションの直後 (合計最大 3 週間)。
筋肉損傷は、クレアチンホスホキナーゼの投与量によって評価されます。
抜管後の初日と 15 回のセッションの直後 (合計最大 3 週間)。
筋肉の損傷。
時間枠:抜管後の初日と 15 回のセッションの直後 (合計最大 3 週間)。
筋肉損傷は乳酸デヒドロゲナーゼの投与量によって評価されます。
抜管後の初日と 15 回のセッションの直後 (合計最大 3 週間)。
入院期間の長さ。
時間枠:無作為化から、何らかの原因による退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 3 か月間評価されます。
入院期間は、入院日から退院日までの日数によって決まります。
無作為化から、何らかの原因による退院または死亡までのいずれか早い方まで、最長 3 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jociane Schardong, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WBES_LT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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