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Ganzkörper-Elektrostimulation bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ganzkörper-Elektrostimulation bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Ganzkörper-Elektrostimulation (WB-EMS) in der Rehabilitation von Patienten zu bewerten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Patienten aus der stationären Abteilung des Dom Vicente Scherer-Krankenhauses von Irmandade Santa Casa de Misericórdia aus Porto Alegre (ISCMPA), die einer Kontrollgruppe (die routinemäßig Physiotherapie erhält) oder einer Interventionsgruppe (die erhalten routinemäßige Physiotherapie und WB-EMS). Interventionen mit WB-EMS finden täglich vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus statt (15 Sitzungen pro Patient). Die Beurteilungen werden vor der Lungentransplantation, nach der Extubation, während der Interventionsprotokolle und zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die auf der Liste der Lungentransplantationen stehen, kann es nach dem Eingriff zu Komplikationen kommen, die zu einem höheren Mortalitätsrisiko führen und mit primären und chronischen Transplantatdysfunktionen und Infektionen zusammenhängen. Diese Komplikationen sind mitverantwortlich für anhaltende Immobilität, Sarkopenie, verminderte Funktionsfähigkeit und Verschlechterung der Lebensqualität. Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Rehabilitation, hauptsächlich durch Bewegung, die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Transplantationspatienten verbessert. Aufgrund der geringen Verträglichkeit sind jedoch nicht alle Patienten in der Lage, diese Art von Aktivität auszuführen. In diesem Sinne kann WB-EMS eine Alternative zur Frührehabilitation sein. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von WB-EMS auf die Rehabilitation von Patienten zu bewerten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen.

Die Patienten werden vor der Lungentransplantation im Lungenrehabilitationszentrum des Pereira-Filho-Krankenhauses ausgewählt und die folgenden Bewertungen werden durchgeführt: Muskelarchitektur und -qualität (Ultraschall), periphere Muskelkraft (Dynamometrie der unteren und oberen Gliedmaßen, Skala des Medical Research Council und Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen), Atemmuskelkraft (Manovakuometrie) und Funktionsfähigkeit (Sechs-Minuten-Gehtest). Nach der Transplantation wird der Patient auf die Intensivstation gebracht und nach der Extubation wird eine Blutprobe entnommen, um die Muskelschädigung zu messen. Außerdem werden die Muskelarchitektur und -qualität sowie die periphere Muskelkraft bewertet (nur unter Verwendung des Medical Research Council). Skala) und die Kraft der Atemmuskulatur. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Muskelarchitektur und -qualität, periphere Muskelkraft (Dynamometrie der unteren und oberen Gliedmaßen, Skala des Medical Research Council und Sitz-Steh-Test mit 10 Wiederholungen), Atemmuskelkraft, Funktionsfähigkeit und Muskelschäden neu bewertet , zusammen mit der Dauer des Krankenhausaufenthaltes.

Während des Trainingszeitraums wird die Sicherheit der Therapie durch Überwachung der kardiorespiratorischen Parameter, Muskelschmerzen (analoge visuelle Skala) und Müdigkeit (subjektiv wahrgenommene Anstrengungsskala nach Borg) beurteilt.

Die Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe (GC) (die regelmäßig Physiotherapie erhält) oder der Interventionsgruppe (GI) zugeteilt, die eine elektrische Ganzkörperstimulation mit dem Gerät ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasilien) durchführt Ergänzung zur routinemäßigen Physiotherapie. Nach der Extubation beginnen die Patienten mit dem Protokoll für 15 Sitzungen und werden neu bewertet. Daher beginnt das Protokoll auf der Intensivstation und wird auf der stationären Station abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Lungentransplantation unterziehen;
  • Einweisung auf die Intensivstation und ohne invasive Beatmungsunterstützung;
  • Hämodynamisch stabil;
  • Zeitspanne von höchstens 7 Tagen zwischen der Lungentransplantation und dem Beginn der Rehabilitationsprotokolle.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer psychomotorischer Unruhe;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (24 Stunden) und/oder unkontrollierte Arrhythmien;
  • Temporärer transkutaner Herzschrittmacher;
  • Schlaganfall nach Lungentransplantation;
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 230 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg) oder mittlerer arterieller Druck <60 mmHg;
  • Patienten, die während des Trainings wichtige hämodynamische Veränderungen zeigen;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie unbehandelte tiefe Venenthrombose;
  • In einem fieberhaften Zustand;
  • Patienten mit epidermalen Läsionen an den Oberschenkeln, die das Anbringen selbstklebender Elektroden zur Elektrostimulation unmöglich machen;
  • Patienten mit akutem Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation (WB-EMS)
WB-EMS wird mit ReCare®-Geräten (Visuri, Minas Gerais, Brasilien) durchgeführt. Die Patienten führen einmal täglich Sitzungen durch, insgesamt also maximal 15 Sitzungen. Zusätzlich zum WB-EMS-Protokoll erhalten die Patienten im Krankenhaus routinemäßige Physiotherapie.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation
Das Protokoll mit Ganzkörper-Elektrostimulation beginnt auf der Intensivstation und wird auf der stationären Station abgeschlossen. Um alle vorgeschlagenen Muskelgruppen zu stimulieren, werden selbstklebende Elektroden beidseitig auf den Muskeln Quadrizeps femoris, Tibialis anterior, Bizeps brachii und unterem Rectus abdominis positioniert. Die Frequenz von 75 Hz wird übernommen und die Intensität angepasst, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu bewirken. Der Fortschritt des Therapieprotokolls erfolgt über die Sitzungen hinweg mit dem Ziel, eine Therapiedauer von 20 Minuten und 80 Wehen zu erreichen.
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Elektromyostimulation
Aktiver Komparator: Routinemäßige Physiotherapie

Patienten in der Kontrollgruppe (aktive Vergleichsgruppe) erhalten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus routinemäßige Physiotherapie im Krankenhaus.

In dieser Gruppe wird kein Eingriff mit elektrischer Stimulation durchgeführt.
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie
Das Protokoll basiert auf Knie- und Hüftbeugungs- und Streckbewegungen; Hüftadduktion und -abduktion; Beugung und Streckung von Schultern, Ellbogen und Handgelenken; Schulterabduktion und -adduktion; Respektieren Sie dabei die Reichweite jedes Gelenks. Freiwillige führen auch Transfers vom Liegen ins Sitzen und Stehen durch. Das Atemverhalten basiert auf Beatmungsmustern, Bronchialhygienemanövern und Husten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kraft des Quadrizepsmuskels.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Die Kraft der isometrischen Quadrizepsmuskulatur wird mit einem tragbaren Dynamometer bewertet.
Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Muskelkraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Die Kraft der unteren Gliedmaßen wird mit dem 10-Wiederholungs-Sitz-Steh-Test (SST) durchgeführt.
Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Mortalität.
Zeitfenster: Die Mortalität wird nach 30 Tagen, nach 60 Tagen und bis zu 1 Jahr nach der Lungentransplantation beurteilt.
Die Sterblichkeit wird durch Zählen der Anzahl der Todesfälle ermittelt, die während der Studie und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftraten.
Die Mortalität wird nach 30 Tagen, nach 60 Tagen und bis zu 1 Jahr nach der Lungentransplantation beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der elektrischen Ganzkörperstimulation.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Sicherheit der elektrischen Ganzkörperstimulation wird durch Messung der peripheren Sauerstoffsättigung beurteilt.
Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Sicherheit der elektrischen Ganzkörperstimulation.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Sicherheit der Ganzkörper-Elektrostimulation wird durch Messung der Herzfrequenz beurteilt.
Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Sicherheit der elektrischen Ganzkörperstimulation.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Sicherheit der elektrischen Ganzkörperstimulation wird durch Messung des Blutdrucks beurteilt.
Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Muskelschmerzen.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Muskelschmerzen werden mit der analogen visuellen Skala (AVS) gemessen. Diese Skala klassifiziert den Schmerz von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (maximal).
Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Sicherheit der elektrischen Ganzkörperstimulation.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Die Sicherheit der elektrischen Ganzkörperstimulation wird anhand der wahrgenommenen Anstrengung anhand der modifizierten Borg-Skala bewertet. Diese Skala klassifiziert die Anstrengung von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximal).
Zeitpunkt 0 (vor dem Eingriff), nach 10 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Eingriffs.
Isometrische Muskelkraft der Ellenbogenbeuger.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wird durch isometrische Kontraktion der Ellenbogenbeugemuskeln mit einem tragbaren Dynamometer beurteilt.
Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Der Palmar-Handgriff wird auch mit einem analogen hydraulischen Dynamometer beurteilt.
Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Gesamtmuskelkraft.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie), am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Zur Beurteilung der globalen Muskelkraft wird die Skala des Medical Research Council (MRC) verwendet. Der Gesamtscore reicht von 0 (Tetraplegie) bis 60 Punkten (erhaltene Muskelkraft).
Zeitpunkt 0 (Grundlinie), am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Kraft der Atemmuskulatur.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie), am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Die Kraft der Atemmuskulatur wird mit dem digitalen Manovacuometer gemessen.
Zeitpunkt 0 (Grundlinie), am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Muskelarchitektur.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie), am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Die Muskelarchitektur wird für die Aufnahme von Ultraschallbildern der Muskeln Vastus lateralis, Rectus femoris, Biceps brachii und Rectus abdominis mithilfe eines hochauflösenden Ultraschalls bewertet.
Zeitpunkt 0 (Grundlinie), am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Funktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt.
Zeitpunkt 0 (Grundlinie) und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Muskelschaden.
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Muskelschäden werden anhand der Dosierung von Kreatinphosphokinase beurteilt.
Am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Muskelschaden.
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Muskelschäden werden anhand der Dosierung von Laktatdehydrogenase beurteilt.
Am ersten Tag nach der Extubation und unmittelbar nach 15 Sitzungen (insgesamt maximal 3 Wochen).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate beurteilt.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts richtet sich nach der Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Aufnahme und der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung oder zum Tod aus beliebigem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 3 Monate beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBES_LT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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