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Stimulation électrique du corps entier chez les patients subissant une transplantation pulmonaire

13 décembre 2024 mis à jour par: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Stimulation électrique du corps entier chez les patients subissant une transplantation pulmonaire : essai clinique randomisé

Cette étude vise à évaluer les effets de la stimulation électrique du corps entier (WB-EMS) dans la rééducation des patients subissant une transplantation pulmonaire. Il s'agit d'un essai clinique randomisé avec des patients de l'unité de patients hospitalisés de l'hôpital Dom Vicente Scherer d'Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (ISCMPA) qui sera attribué à un groupe témoin (qui recevra une physiothérapie de routine) ou un groupe d'intervention (qui recevra de la physiothérapie de routine et WB-EMS). Les interventions avec WB-EMS auront lieu tous les jours depuis le moment de l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital (15 séances par patient). Des évaluations seront effectuées avant la transplantation pulmonaire, après extubation, pendant les protocoles d'intervention et au moment de la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits sur la liste des transplantations pulmonaires peuvent présenter des complications post-opératoires qui aboutissent à un risque de mortalité plus élevé, liés à un dysfonctionnement primaire et chronique du greffon et à des infections. Ces complications sont en partie responsables d'une immobilité prolongée, d'une sarcopénie, d'une diminution des capacités fonctionnelles et d'une détérioration de la qualité de vie. Il est prouvé que la réadaptation physique, principalement par l'exercice, améliore la capacité physique et la qualité de vie des patients transplantés. Cependant, tous les patients ne sont pas capables de réaliser ce type d’activité en raison de leur faible tolérance. En ce sens, le WB-EMS peut être une alternative pour une rééducation précoce. Cette étude vise à évaluer les effets du WB-EMS dans la rééducation des patients subissant une transplantation pulmonaire.

Les patients seront sélectionnés au Centre de Réadaptation Pulmonaire de l'Hôpital Pereira Filho avant la transplantation pulmonaire et les évaluations suivantes seront effectuées : architecture et qualité musculaire (échographie), force musculaire périphérique (dynamométrie des membres inférieurs et supérieurs, échelle du Medical Research Council et test assis-debout de 10 répétitions), la force des muscles respiratoires (manovacuométrie) et la capacité fonctionnelle (test de marche de six minutes). Après la greffe, avec le patient admis à l'unité de soins intensifs, et après avoir été extubé, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les dommages musculaires, l'architecture et la qualité musculaires, la force musculaire périphérique (uniquement en utilisant le Medical Research Council) seront évaluées. échelle) et la force des muscles respiratoires. Avant la sortie de l'hôpital, l'architecture et la qualité musculaires, la force musculaire périphérique (dynamométrie des membres inférieurs et supérieurs, échelle du Medical Research Council et test assis-debout à 10 répétitions), la force musculaire respiratoire, la capacité fonctionnelle et les lésions musculaires seront réévaluées. , ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.

Pendant la période de formation, la sécurité de la thérapie sera évaluée par la surveillance des paramètres cardiorespiratoires, des douleurs musculaires (échelle visuelle analogique) et de la fatigue (échelle subjective d'effort perçue de Borg).

Les patients seront randomisés dans le groupe témoin (GC) (qui recevra une physiothérapie de routine) ou le groupe d'intervention (GI), qui effectuera une stimulation électrique de tout le corps à l'aide de l'équipement ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brésil), en en complément de la physiothérapie de routine. Après extubation, les patients commenceront le protocole pour 15 séances et seront réévalués, donc le protocole commence en unité de soins intensifs et se terminera en unité d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brésil, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une transplantation pulmonaire unilatérale ou bilatérale ;
  • Admis en unité de soins intensifs et sans assistance ventilatoire invasive ;
  • Hémodynamiquement stable ;
  • Délai inférieur ou égal à 7 jours entre la transplantation pulmonaire et le début des protocoles de rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une agitation psychomotrice sévère ;
  • Infarctus aigu du myocarde récent (24 heures) et/ou arythmies incontrôlées ;
  • Stimulateur transcutané temporaire ;
  • Accident vasculaire cérébral après transplantation pulmonaire ;
  • Insuffisance cardiaque décompensée ;
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 230 mmHg et pression artérielle diastolique > 120 mmHg) ou pression artérielle moyenne < 60 mmHg ;
  • Patients présentant des changements hémodynamiques importants pendant l'entraînement ;
  • Modifications vasculaires périphériques dans les membres inférieurs telles qu'une thrombose veineuse profonde non traitée ;
  • Dans un état fébrile ;
  • Patients présentant des lésions épidermiques au niveau des cuisses qui rendent impossible la pose d'électrodes autocollantes pour la stimulation électrique ;
  • Patients présentant une insuffisance rénale aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique du corps entier (WB-EMS)
WB-EMS sera réalisé avec l'équipement ReCare® (Visuri, Minas Gerais, Brésil). Les patients effectueront des séances une fois par jour, pour un total de 15 séances maximum. En plus du protocole WB-EMS, les patients recevront une physiothérapie de routine à l'hôpital.
Autre: Stimulation électrique de tout le corps
Le protocole de stimulation électrique du corps entier débutera en unité de soins intensifs et se terminera en unité d'hospitalisation. Pour stimuler tous les groupes musculaires proposés, des électrodes auto-adhésives seront positionnées bilatéralement sur les muscles quadriceps fémoral, tibial antérieur, biceps brachial et droit inférieur de l'abdomen. La fréquence de 75 Hz sera adoptée et l'intensité sera ajustée pour provoquer une contraction musculaire visible. La progression du protocole thérapeutique se fera au fil des séances visant à atteindre 20 minutes de thérapie et 80 contractions.
Autres noms:
  • Électromyostimulation corps entier
Comparateur actif: Physiothérapie de routine

Les patients du groupe témoin (comparateur actif) recevront une thérapie physique de routine à l'hôpital jusqu'au moment de leur sortie de l'hôpital.

Aucune intervention avec stimulation électrique ne sera réalisée dans ce groupe.
Autre: Physiothérapie de routine
Le protocole sera basé sur des mouvements de flexion et d'extension du genou et de la hanche ; adduction et abduction de la hanche ; flexion et extension des épaules, des coudes et des poignets ; abduction et adduction de l'épaule ; en respectant la portée de chaque joint. Les bénévoles effectueront également des transferts de la position couchée à la position assise et debout. La conduite respiratoire sera basée sur les schémas de ventilation, les manœuvres d'hygiène bronchique et la toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire isométrique du quadriceps.
Délai: Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
La force musculaire isométrique du quadriceps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portable.
Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Force musculaire des membres inférieurs.
Délai: Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
La force des membres inférieurs sera réalisée à l'aide du test assis-debout (SST) en 10 répétitions.
Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Mortalité.
Délai: La mortalité sera évaluée après 30 jours, après 60 jours et jusqu'à 1 an après la transplantation pulmonaire.
La mortalité sera évaluée en comptant le nombre de décès survenus dans l'étude et après la sortie de l'hôpital.
La mortalité sera évaluée après 30 jours, après 60 jours et jusqu'à 1 an après la transplantation pulmonaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la stimulation électrique du corps entier.
Délai: Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
La sécurité de la stimulation électrique du corps entier sera évaluée en mesurant la saturation périphérique en oxygène.
Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
Sécurité de la stimulation électrique du corps entier.
Délai: Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
La sécurité de la stimulation électrique du corps entier sera évaluée en mesurant la fréquence cardiaque.
Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
Sécurité de la stimulation électrique du corps entier.
Délai: Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
La sécurité de la stimulation électrique du corps entier sera évaluée en mesurant la pression artérielle.
Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
Douleur musculaire.
Délai: Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
Les douleurs musculaires seront mesurées avec l'échelle visuelle analogique (AVS). Cette échelle classe la douleur de 0 (pas du tout) à 10 (maximum).
Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
Sécurité de la stimulation électrique du corps entier.
Délai: Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
La sécurité de la stimulation électrique du corps entier sera évaluée par l'effort perçu avec l'échelle de Borg modifiée. Cette échelle classe l'effort de 0 (rien du tout) à 10 (maximum).
Temps 0 (préintervention), après 10 minutes et à 20 minutes du début de l'intervention.
Force musculaire isométrique des fléchisseurs du coude.
Délai: Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
La force musculaire des membres supérieurs sera évaluée par contraction isométrique des muscles fléchisseurs du coude avec un dynamomètre portable.
Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Force musculaire des membres supérieurs.
Délai: Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
La poignée palmaire sera également évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique analogique.
Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Force musculaire globale.
Délai: Temps 0 (référence), le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Pour évaluer la force musculaire globale, l'échelle du Medical Research Council (MRC) sera utilisée. Le score total varie de 0 (tétraplégie) à 60 points (force musculaire préservée).
Temps 0 (référence), le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Force musculaire respiratoire.
Délai: Temps 0 (référence), le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
La force musculaire respiratoire sera mesurée à l'aide du manovacuomètre numérique.
Temps 0 (référence), le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Architecture musculaire.
Délai: Temps 0 (référence), le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
L'architecture musculaire sera évaluée pour l'acquisition d'images échographiques des muscles vaste latéral, droit fémoral, biceps brachial et droit de l'abdomen, à l'aide d'une échographie haute résolution.
Temps 0 (référence), le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Capacité fonctionnelle.
Délai: Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes (6MWT).
Temps 0 (référence) et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Dommages musculaires.
Délai: Le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Les lésions musculaires seront évaluées par le dosage de créatine phosphokinase.
Le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Dommages musculaires.
Délai: Le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Les lésions musculaires seront évaluées par le dosage de lactate déshydrogénase.
Le premier jour après l'extubation et immédiatement après 15 séances (totalisant un maximum de 3 semaines).
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De la randomisation à la sortie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 mois.
La durée du séjour à l'hôpital sera basée sur le nombre de jours entre la date d'admission et la sortie de l'hôpital.
De la randomisation à la sortie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WBES_LT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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