Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk stimulering av hela kroppen hos patienter som genomgår lungtransplantation

13 december 2024 uppdaterad av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Elektrisk stimulering av hela kroppen hos patienter som genomgår lungtransplantation: randomiserad klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av elektrisk stimulering av hela kroppen (WB-EMS) vid rehabilitering av patienter som genomgår lungtransplantation. Detta är en randomiserad klinisk prövning med patienter från slutenvårdsavdelningen på Dom Vicente Scherer-sjukhuset i Irmandade Santa Casa de Misericórdia från Porto Alegre (ISCMPA) som kommer att tilldelas en kontrollgrupp (som kommer att få sjukgymnastik från rutin) eller interventionsgrupp (som kommer att få sjukgymnastik från rutin och WB-EMS). Interventioner med WB-EMS kommer att ske varje dag från extubationsögonblicket fram till sjukhusutskrivning (15 sessioner per patient). Bedömningar kommer att utföras före lungtransplantation, efter extubation, under interventionsprotokoll och vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på lungtransplantationslistan kan uppleva komplikationer efter ingreppet som kulminerar i en högre risk för dödlighet, vilka är relaterade till primär och kronisk dysfunktion i transplantatet och infektioner. Dessa komplikationer är delvis ansvariga för långvarig orörlighet, sarkopeni, försämrad funktionsförmåga och försämring av livskvalitet. Det finns bevis för att fysisk rehabilitering, främst genom träning, förbättrar den fysiska kapaciteten och livskvaliteten hos transplanterade patienter. Men inte alla patienter kan utföra denna typ av aktivitet på grund av låg tolerans för det. I denna mening kan WB-EMS vara ett alternativ för tidig rehabilitering. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av WB-EMS vid rehabilitering av patienter som genomgår lungtransplantation.

Patienterna kommer att väljas ut från lungrehabiliteringscentret vid Pereira Filho-sjukhuset före lungtransplantation och följande bedömningar kommer att utföras: muskelarkitektur och kvalitet (ultraljud), perifer muskelstyrka (dynometri av nedre och övre extremiteter, skala för Medical Research Council och 10-repetitioner sitt-och-stå-test), andningsmuskelstyrka (manovacuometri) och funktionell kapacitet (sex minuters promenadtest). Efter transplantationen, med patienten inlagd på intensivvårdsavdelningen, och efter att ha extuberats, kommer blodprov att samlas in för att mäta muskelskador, även det kommer att utvärderas muskelarkitektur och kvalitet, perifer muskelstyrka (endast med hjälp av Medical Research Council skala) och andningsmuskelstyrka. Före utskrivning från sjukhus kommer muskelarkitektur och kvalitet, perifer muskelstyrka (dynometri av nedre och övre extremiteter, Medical Research Council-skala och 10-upprepnings sitt-och-stå-test), andningsmuskelstyrka, funktionsförmåga och muskelskador att omvärderas. , tillsammans med längden på sjukhusvistelsen.

Under träningsperioden kommer terapins säkerhet att bedömas genom att övervaka kardiorespiratoriska parametrar, muskelsmärta (analogisk visuell skala) och trötthet (Borg subjektiv upplevd ansträngningsskala).

Patienterna kommer att randomiseras till kontrollgruppen (GC) (som kommer att få fysioterapi från rutin) eller interventionsgruppen (GI), som kommer att utföra elektrisk stimulering av hela kroppen med hjälp av utrustningen ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasilien), i utöver rutinfysioterapi. Efter extubering kommer patienter att påbörja protokollet under 15 sessioner och kommer att omvärderas, därför börjar protokollet på intensivvårdsavdelningen och kommer att slutföras på slutenvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig eller bilateral lungtransplantation;
  • Inlagd på intensivvårdsavdelning och utan invasivt andningsstöd;
  • Hemodynamiskt stabil;
  • Tid mindre än eller lika med 7 dagar mellan lungtransplantation och början av rehabiliteringsprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår psykomotorisk agitation;
  • Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (24 timmar) och/eller okontrollerade arytmier;
  • Tillfällig transkutan pacemaker;
  • Stroke efter lungtransplantation;
  • Dekompenserad hjärtsvikt;
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 230 mmHg och diastoliskt blodtryck > 120 mmHg) eller medelartärtryck <60 mmHg;
  • Patienter som uppvisar viktiga hemodynamiska förändringar under träning;
  • Perifera vaskulära förändringar i de nedre extremiteterna såsom obehandlad djup ventrombos;
  • I ett febrigt tillstånd;
  • Patienter med epidermala skador på låren som gör det omöjligt att placera självhäftande elektroder för elektrisk stimulering;
  • Patienter med akut njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk stimulering för hela kroppen (WB-EMS)
WB-EMS kommer att utföras med ReCare®-utrustning (Visuri, Minas Gerais, Brasilien). Patienterna kommer att utföra sessioner en gång om dagen, totalt maximalt 15 sessioner. Utöver WB-EMS-protokollet kommer patienterna att få rutinfysioterapi på sjukhuset.
Övrig: Elektrisk stimulering av hela kroppen
Protokollet med elektrisk stimulering av hela kroppen kommer att börja på intensivvårdsavdelningen och avslutas på slutenvårdsavdelningen. För att stimulera alla föreslagna muskelgrupper kommer självhäftande elektroder att placeras bilateralt på quadriceps femoris, tibialis anterior, biceps brachii och nedre rectus abdominis. Frekvensen 75 Hz kommer att antas och intensiteten kommer att justeras för att orsaka synlig muskelkontraktion. Progressionen av terapiprotokollet kommer att ske under hela sessionerna med målet att nå 20 minuters terapi och 80 sammandragningar.
Andra namn:
  • Elektromyostimulering av hela kroppen
Aktiv komparator: Rutinmässig sjukgymnastik

Patienter i kontrollgruppen (aktiv komparator) kommer att få rutinmässig sjukgymnastik på sjukhus fram till det ögonblick då sjukhuset skrivs ut.

Ingen intervention med elektrisk stimulering kommer att utföras i denna grupp.
Övrig: Rutinmässig sjukgymnastik
Protokollet kommer att baseras på knä- och höftflexion och extensionsrörelser; höftadduktion och abduktion; böjning och förlängning av axlar, armbågar och handleder; axelabduktion och adduktion; med respekt för varje leds räckvidd. Volontärer kommer också att utföra förflyttningar från liggande till sittande och stående. Andningsbeteende kommer att baseras på ventilationsmönster, bronkialhygienmanövrar och hosta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk quadriceps muskelstyrka.
Tidsram: Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Isometrisk quadriceps muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av en bärbar dynamometer.
Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Styrka i de nedre extremiteterna.
Tidsram: Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Styrka i de nedre extremiteterna kommer att utföras med 10-repetitioner sitt-och-stå-testet (SST).
Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Dödlighet.
Tidsram: Dödligheten kommer att bedömas efter 30 dagar, efter 60 dagar och upp till 1 år efter lungtransplantation.
Dödligheten kommer att bedömas genom att räkna antalet dödsfall som inträffar i studien och efter utskrivning från sjukhus.
Dödligheten kommer att bedömas efter 30 dagar, efter 60 dagar och upp till 1 år efter lungtransplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för elektrisk stimulering av hela kroppen.
Tidsram: Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Säkerheten för elektrisk stimulering av hela kroppen kommer att bedömas genom att mäta perifer syremättnad.
Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Säkerhet för elektrisk stimulering av hela kroppen.
Tidsram: Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Säkerheten för elektrisk stimulering av hela kroppen kommer att bedömas genom att mäta hjärtfrekvensen.
Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Säkerhet för elektrisk stimulering av hela kroppen.
Tidsram: Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Säkerheten för elektrisk stimulering av hela kroppen kommer att bedömas genom att mäta blodtrycket.
Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Träningsvärk.
Tidsram: Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Muskelsmärta kommer att mätas med den analoga visuella skalan (AVS). Denna skala klassificerar smärta från 0 (inte alls) till 10 (maximalt).
Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Säkerhet för elektrisk stimulering av hela kroppen.
Tidsram: Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Säkerheten för elektrisk stimulering av hela kroppen kommer att bedömas genom upplevd ansträngning med den modifierade Borg-skalan. Denna skala klassificerar ansträngning från 0 (ingenting alls) till 10 (maximalt).
Tid 0 (före intervention), efter 10 minuter och 20 minuter från början av interventionen.
Isometrisk muskelstyrka hos armbågsböjarna.
Tidsram: Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelstyrkan i de övre extremiteterna kommer att bedömas genom isometrisk sammandragning av armbågsböjningsmusklerna med en bärbar dynamometer.
Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelstyrka i övre extremiteterna.
Tidsram: Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Palmar handgrepp kommer också att bedömas med en analog hydraulisk dynamometer.
Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Total muskelstyrka.
Tidsram: Tid 0 (baslinje), den första dagen efter extubering och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
För att bedöma global muskelstyrka kommer skalan för Medical Research Council (MRC) att användas. Den totala poängen sträcker sig från 0 (quadriplegia) till 60 poäng (bevarad muskelstyrka).
Tid 0 (baslinje), den första dagen efter extubering och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Andningsmuskelstyrka.
Tidsram: Tid 0 (baslinje), den första dagen efter extubering och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Andningsmuskelstyrkan kommer att mätas med den digitala manovacuometern.
Tid 0 (baslinje), den första dagen efter extubering och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelarkitektur.
Tidsram: Tid 0 (baslinje), den första dagen efter extubering och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelarkitekturen kommer att utvärderas för förvärv av ultraljudsbilder av vastus lateralis, rectus femoris, biceps brachii och rectus abdominis muskler, med hjälp av ett högupplöst ultraljud.
Tid 0 (baslinje), den första dagen efter extubering och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Funktionell kapacitet.
Tidsram: Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med sex minuters gångtest (6MWT).
Tid 0 (baslinje) och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelskador.
Tidsram: Den första dagen efter extubation och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelskada kommer att bedömas genom dosering av kreatinfosfokinas.
Den första dagen efter extubation och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelskador.
Tidsram: Den första dagen efter extubation och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Muskelskada kommer att bedömas genom dosering av laktatdehydrogenas.
Den första dagen efter extubation och omedelbart efter 15 sessioner (totalt max 3 veckor).
Längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Från randomisering till utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 3 månader.
Längden på sjukhusvistelsen kommer att baseras på antalet dagar mellan inläggningsdatum och utskrivning.
Från randomisering till utskrivning eller död av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbetspartners

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WBES_LT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera