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Stimolazione elettrica del corpo intero in pazienti sottoposti a trapianto polmonare

6 febbraio 2024 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Stimolazione elettrica del corpo intero in pazienti sottoposti a trapianto polmonare: studio clinico randomizzato

Questo studio si propone di valutare gli effetti della stimolazione elettrica del corpo intero (WB-EMS) nella riabilitazione dei pazienti sottoposti a trapianto polmonare. Si tratta di uno studio clinico randomizzato con pazienti dell'unità di degenza dell'Ospedale Dom Vicente Scherer di Irmandade Santa Casa de Misericórdia di Porto Alegre (ISCMPA) che saranno assegnati a un gruppo di controllo (che riceverà fisioterapia di routine) o gruppo di intervento (che riceverà riceveranno fisioterapia di routine e WB-EMS). Gli interventi con WB-EMS avverranno ogni giorno dal momento dell'estubazione fino alla dimissione dall'ospedale (15 sedute per paziente). Le valutazioni verranno effettuate prima del trapianto polmonare, dopo l'estubazione, durante i protocolli di intervento e al momento della dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in lista per il trapianto polmonare possono manifestare complicazioni post-procedura che culminano in un rischio più elevato di mortalità, correlate a disfunzioni e infezioni primarie e croniche del trapianto. Queste complicanze sono in parte responsabili dell’immobilità prolungata, della sarcopenia, del declino della capacità funzionale e del peggioramento della qualità della vita. Esistono prove che la riabilitazione fisica, principalmente attraverso l’esercizio, migliora la capacità fisica e la qualità della vita dei pazienti trapiantati. Tuttavia, non tutti i pazienti sono in grado di svolgere questo tipo di attività a causa della scarsa tolleranza nei suoi confronti. In questo senso, il WB-EMS può rappresentare un’alternativa per la riabilitazione precoce. Questo studio si propone di valutare gli effetti del WB-EMS nella riabilitazione dei pazienti sottoposti a trapianto polmonare.

I pazienti verranno selezionati dal Centro di riabilitazione polmonare dell'Ospedale Pereira Filho prima del trapianto di polmone e verranno effettuate le seguenti valutazioni: architettura e qualità muscolare (ecografia), forza muscolare periferica (dinamometria degli arti inferiori e superiori, scala del Medical Research Council e Test sit-and-stand da 10 ripetizioni), forza dei muscoli respiratori (manovacuometria) e capacità funzionale (test del cammino di sei minuti). Dopo il trapianto, con il paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva, e dopo essere stato estubato, verrà raccolto un campione di sangue per misurare il danno muscolare, inoltre verrà valutata l'architettura e la qualità muscolare, la forza muscolare periferica (solo utilizzando il Medical Research Council scala) e la forza dei muscoli respiratori. Prima della dimissione dall'ospedale, verranno rivalutati l'architettura e la qualità muscolare, la forza dei muscoli periferici (dinamometria degli arti inferiori e superiori, scala del Medical Research Council e test sit-and-stand a 10 ripetizioni), la forza dei muscoli respiratori, la capacità funzionale e il danno muscolare. , insieme alla durata della degenza ospedaliera.

Durante il periodo di allenamento, la sicurezza della terapia sarà valutata monitorando i parametri cardiorespiratori, il dolore muscolare (scala visiva analogica) e l'affaticamento (scala di sforzo percepito soggettivo di Borg).

I pazienti verranno randomizzati al gruppo di controllo (GC) (che riceverà la fisioterapia di routine) o al gruppo di intervento (GI), che eseguirà la stimolazione elettrica di tutto il corpo utilizzando l'apparecchiatura ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasile), in in aggiunta alla fisioterapia di routine. Dopo l'estubazione, i pazienti inizieranno il protocollo per 15 sedute e verranno rivalutati, quindi il protocollo inizierà nel reparto di terapia intensiva e sarà completato nel reparto di degenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasile, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto polmonare unilaterale o bilaterale;
  • Ricoverato in terapia intensiva e senza supporto ventilatorio invasivo;
  • Emodinamicamente stabile;
  • Tempo inferiore o uguale a 7 giorni tra il trapianto polmonare e l'inizio dei protocolli riabilitativi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave agitazione psicomotoria;
  • Infarto miocardico acuto recente (24 ore) e/o aritmie non controllate;
  • Pacemaker transcutaneo temporaneo;
  • Ictus dopo trapianto polmonare;
  • Insufficienza cardiaca scompensata;
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg) o pressione arteriosa media <60 mmHg;
  • Pazienti che presentano importanti cambiamenti emodinamici durante l'allenamento;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda non trattata;
  • In uno stato febbrile;
  • Pazienti con lesioni epidermiche sulle cosce che rendono impossibile il posizionamento degli elettrodi autoadesivi per la stimolazione elettrica;
  • Pazienti con insufficienza renale acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica del corpo intero (WB-EMS)
Il WB-EMS sarà eseguito con l'attrezzatura ReCare® (Visuri, Minas Gerais, Brasile). I pazienti eseguiranno sessioni una volta al giorno, per un totale di un massimo di 15 sessioni. Oltre al protocollo WB-EMS, i pazienti riceveranno la fisioterapia di routine in ospedale.
Il protocollo con stimolazione elettrica total body inizierà nel reparto di terapia intensiva e sarà completato nel reparto di degenza. Per stimolare tutti i gruppi muscolari proposti, gli elettrodi autoadesivi saranno posizionati bilateralmente sui muscoli quadricipite femorale, tibiale anteriore, bicipite brachiale e retto addominale inferiore. Verrà adottata la frequenza di 75 Hz e l'intensità sarà regolata per provocare una contrazione muscolare visibile. La progressione del protocollo terapeutico avverrà nel corso delle sedute mirando a raggiungere 20 minuti di terapia e 80 contrazioni.
Altri nomi:
  • Elettromiostimolazione di tutto il corpo
Comparatore attivo: Terapia fisica di routine

I pazienti del gruppo di controllo (comparatore attivo) riceveranno la terapia fisica ospedaliera di routine fino al momento della dimissione dall'ospedale.

In questo gruppo non verrà effettuato alcun intervento con stimolazione elettrica.

Il protocollo si baserà su movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e dell'anca; adduzione e rapimento dell'anca; flessione ed estensione di spalle, gomiti e polsi; abduzione e adduzione della spalla; rispettando l'intervallo di ciascuna articolazione. I volontari eseguiranno anche i trasferimenti dalle posizioni sdraiate a quelle sedute e in piedi. La condotta respiratoria sarà basata sugli schemi di ventilazione, sulle manovre di igiene bronchiale e sulla tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite isometrico.
Lasso di tempo: Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
La forza muscolare del quadricipite isometrico sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile.
Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
Forza muscolare degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
La forza degli arti inferiori verrà effettuata utilizzando il test sit-and-stand (SST) da 10 ripetizioni.
Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
Mortalità.
Lasso di tempo: La mortalità sarà valutata dopo 30 giorni, dopo 60 giorni e fino a 1 anno dopo il trapianto polmonare.
La mortalità sarà valutata contando il numero di decessi avvenuti durante lo studio e dopo la dimissione dall'ospedale.
La mortalità sarà valutata dopo 30 giorni, dopo 60 giorni e fino a 1 anno dopo il trapianto polmonare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Lasso di tempo: Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
La sicurezza della stimolazione elettrica del corpo intero sarà valutata misurando la saturazione periferica di ossigeno.
Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
Sicurezza della stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Lasso di tempo: Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
La sicurezza della stimolazione elettrica del corpo intero sarà valutata misurando la frequenza cardiaca.
Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
Sicurezza della stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Lasso di tempo: Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
La sicurezza della stimolazione elettrica del corpo intero sarà valutata misurando la pressione sanguigna.
Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
Dolore muscolare.
Lasso di tempo: Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
Il dolore muscolare sarà misurato con la scala visiva analogica (AVS). Questa scala classifica il dolore da 0 (per niente) a 10 (massimo).
Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
Sicurezza della stimolazione elettrica di tutto il corpo.
Lasso di tempo: Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
La sicurezza della stimolazione elettrica di tutto il corpo sarà valutata in base allo sforzo percepito con la scala di Borg modificata. Questa scala classifica lo sforzo da 0 (niente) a 10 (massimo).
Tempo 0 (pre intervento), dopo 10 minuti e a 20 minuti dall'inizio dell'intervento.
Forza muscolare isometrica dei flessori del gomito.
Lasso di tempo: Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
La forza muscolare degli arti superiori sarà valutata mediante contrazione isometrica dei muscoli flessori del gomito con dinamometro portatile.
Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
Forza muscolare degli arti superiori.
Lasso di tempo: Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
Verrà valutata anche l'impugnatura palmare utilizzando un dinamometro idraulico analogico.
Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
Forza muscolare complessiva.
Lasso di tempo: Tempo 0 (basale), il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di un massimo di 3 settimane).
Per valutare la forza muscolare globale, verrà utilizzata la scala del Medical Research Council (MRC). Il punteggio totale varia da 0 (quadriplegia) a 60 punti (forza muscolare preservata).
Tempo 0 (basale), il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di un massimo di 3 settimane).
Forza dei muscoli respiratori.
Lasso di tempo: Tempo 0 (basale), il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di un massimo di 3 settimane).
La forza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando il manovacuometro digitale.
Tempo 0 (basale), il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di un massimo di 3 settimane).
Architettura muscolare.
Lasso di tempo: Tempo 0 (basale), il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di un massimo di 3 settimane).
L'architettura muscolare verrà valutata per l'acquisizione di immagini ecografiche dei muscoli vasto laterale, retto femorale, bicipite brachiale e retto dell'addome, utilizzando un'ecografia ad alta risoluzione.
Tempo 0 (basale), il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di un massimo di 3 settimane).
Capacità funzionale.
Lasso di tempo: Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT).
Tempo 0 (baseline) e immediatamente dopo 15 sessioni (per un totale di massimo 3 settimane).
Danno muscolare.
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sedute (per un totale di massimo 3 settimane).
Il danno muscolare sarà valutato mediante dosaggio della creatina fosfochinasi.
Il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sedute (per un totale di massimo 3 settimane).
Danno muscolare.
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sedute (per un totale di massimo 3 settimane).
Il danno muscolare sarà valutato mediante dosaggio della lattato deidrogenasi.
Il primo giorno dopo l'estubazione e immediatamente dopo 15 sedute (per un totale di massimo 3 settimane).
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi.
La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata in base al numero di giorni tra la data di ricovero e la dimissione dall'ospedale.
Dalla randomizzazione alla dimissione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBES_LT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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