폐 이식을 받는 환자의 전신 전기 자극
2024년 12월 13일 업데이트: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
폐 이식을 받는 환자의 전신 전기 자극: 무작위 임상 시험
본 연구는 폐 이식 환자의 재활에 있어서 전신 전기 자극(WB-EMS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 포르투 알레그레(ISCMPA)의 Irmandade Santa Casa de Misericórdia의 Dom Vicente Scherer 병원 입원환자 병동의 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험으로, 대조군(정기적으로 물리치료를 받음) 또는 중재군(정기적으로 물리치료를 받을 예정)에 배정됩니다. 루틴 및 WB-EMS에서 물리 치료를 받습니다.
WB-EMS를 사용한 중재는 발관 순간부터 퇴원할 때까지 매일 발생합니다(환자당 15회 세션).
평가는 폐 이식 전, 발관 후, 개입 프로토콜 도중 및 병원 퇴원 시 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식 목록에 있는 환자는 일차 및 만성 이식 기능 장애 및 감염과 관련된 사망 위험이 높아지는 시술 후 합병증을 경험할 수 있습니다. 이러한 합병증은 부분적으로 장기간의 부동성, 근육감소증, 기능적 능력 저하 및 삶의 질 저하의 원인이 됩니다. 주로 운동을 통한 신체 재활이 이식 환자의 신체 능력과 삶의 질을 향상시킨다는 증거가 있습니다. 그러나 모든 환자가 이러한 유형의 활동에 대한 내성이 낮기 때문에 이러한 유형의 활동을 수행할 수 있는 것은 아닙니다. 이런 의미에서 WB-EMS는 조기 재활의 대안이 될 수 있습니다. 본 연구는 폐 이식 환자의 재활에 있어서 WB-EMS의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 폐 이식 전에 Pereira Filho 병원의 폐 재활 센터에서 선택되며 다음과 같은 평가가 수행됩니다: 근육 구조 및 품질(초음파), 말초 근력(하지 및 상지의 동력 측정, 의학 연구 위원회 규모 및 10회 반복 앉기 및 서기 테스트), 호흡 근력(운동량 측정) 및 기능적 능력(6분 걷기 테스트). 이식 후 환자를 중환자실에 입원시키고 발관한 후 혈액 샘플을 채취하여 근육 손상을 측정하고 근육 구조 및 품질, 말초 근력을 평가합니다(의학연구회를 통해서만 사용). 규모) 및 호흡 근력. 퇴원 전, 근육 구조 및 질, 말초 근력(하지 및 상지의 동력 측정, 의학 연구 위원회 규모 및 10회 반복 앉았다 일어서기 테스트), 호흡 근력, 기능적 능력 및 근육 손상을 재평가합니다. , 입원 기간과 함께.
훈련 기간 동안 심폐 매개 변수, 근육통(유사 시각적 척도) 및 피로(Borg 주관적 인지 운동 척도)를 모니터링하여 치료의 안전성을 평가합니다.
환자는 대조군(GC)(일상적인 물리치료를 받음) 또는 중재군(GI)으로 무작위 배정되며 ReCARE®(Visuri, Minas Gerais, Brazil) 장비를 사용하여 전신 전기 자극을 실시합니다. 일상적인 물리치료 외에 발관 후 환자는 15회 세션 동안 프로토콜을 시작하고 재평가를 받게 됩니다. 따라서 프로토콜은 중환자실에서 시작하여 입원환자 병동에서 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jociane Schardong, PhD
- 전화번호: +55 55981348114
- 이메일: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Rodrigo DM Plentz, PhD
- 전화번호: +55 5199113651
- 이메일: roplentz@yahoo.com.br
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul (RS)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), 브라질, 90050170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
연락하다:
- Jociane DM Schardong, PhD
- 전화번호: +5555981348114
- 이메일: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일측 또는 양측 폐이식을 받는 환자;
- 침습적 환기 지원 없이 중환자실에 입원한 경우
- 혈역학적으로 안정함;
- 폐 이식과 재활 프로토콜 시작 사이의 시간은 7일 이하입니다.
제외 기준:
- 심한 정신운동 동요가 있는 환자;
- 최근 급성 심근경색(24시간) 및/또는 조절되지 않는 부정맥;
- 임시 경피적 심박조율기;
- 폐 이식 후 뇌졸중;
- 보상되지 않은 심부전;
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 230mmHg 및 확장기 혈압 > 120mmHg) 또는 평균 동맥압 <60mmHg;
- 훈련 중에 중요한 혈역학적 변화를 나타내는 환자;
- 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증과 같은 하지의 말초 혈관 변화;
- 열이 나는 상태에서;
- 허벅지에 표피 병변이 있어 전기 자극을 위한 자가 접착식 전극을 배치할 수 없는 환자;
- 급성신부전 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신전기자극(WB-EMS)
WB-EMS는 ReCare® 장비(Visuri, Minas Gerais, Brazil)로 수행됩니다.
환자는 하루에 한 번, 최대 총 15회의 세션을 수행합니다.
WB-EMS 프로토콜 외에도 환자는 병원에서 일상적인 물리치료를 받게 됩니다.
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전신 전기 자극을 이용한 프로토콜은 중환자실에서 시작되어 입원환자실에서 완료됩니다.
제안된 모든 근육 그룹을 자극하기 위해 자체 접착식 전극은 대퇴사두근, 전경골근, 상완이두근 및 하직근 복근에 양측으로 배치됩니다.
75Hz의 주파수를 채택하고 강도를 조정하여 눈에 보이는 근육 수축을 유발합니다.
치료 프로토콜의 진행은 20분의 치료와 80회의 수축에 도달하는 것을 목표로 세션 전반에 걸쳐 진행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정기적인 물리치료
대조군(활성 비교군)의 환자는 퇴원하는 순간까지 정기적인 병원 물리 치료를 받습니다. 이 그룹에서는 전기 자극에 대한 개입이 수행되지 않습니다. |
이 프로토콜은 무릎과 엉덩이 굴곡 및 확장 동작을 기반으로 합니다. 고관절 내전 및 외전; 어깨, 팔꿈치 및 손목의 굴곡 및 확장; 어깨 외전 및 내전; 각 관절의 범위를 존중합니다.
자원봉사자들은 누운 자세에서 앉은 자세, 선 자세로의 이동도 수행합니다.
호흡 행위는 환기 패턴, 기관지 위생 방법 및 기침을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소메트릭 대퇴사두근 근력.
기간: 시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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아이소메트릭 대퇴사두근 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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하지 근력.
기간: 시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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하지 근력은 10회 반복 앉기 및 서기 테스트(SST)를 사용하여 수행됩니다.
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시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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인류.
기간: 사망률은 폐 이식 후 30일 후, 60일 후 및 최대 1년 후에 평가됩니다.
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사망률은 연구 도중 및 퇴원 후 발생한 사망자 수를 계산하여 평가됩니다.
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사망률은 폐 이식 후 30일 후, 60일 후 및 최대 1년 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신전기자극의 안전성.
기간: 시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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전신 전기 자극의 안전성은 말초 산소 포화도를 측정하여 평가됩니다.
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시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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전신전기자극의 안전성.
기간: 시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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전신 전기 자극의 안전성은 심박수 측정을 통해 평가됩니다.
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시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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전신전기자극의 안전성.
기간: 시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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전신 전기 자극의 안전성은 혈압을 측정하여 평가합니다.
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시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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근육통.
기간: 시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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근육통은 유사시각척도(AVS)로 측정됩니다.
이 척도는 통증을 0(전혀 없음)부터 10(최대)까지 분류합니다.
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시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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전신전기자극의 안전성.
기간: 시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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전신 전기 자극의 안전성은 수정된 Borg Scale을 사용하여 인지된 운동에 의해 평가됩니다. 이 척도는 노력을 0(전혀 없음)에서 10(최대)까지 분류합니다.
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시간 0(개입 전), 개입 시작 후 10분 후 및 20분.
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팔꿈치 굴근의 등척성 근력.
기간: 시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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상지의 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 팔꿈치 굴근 근육의 등척성 수축을 통해 평가됩니다.
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시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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상지 근력.
기간: 시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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손바닥 손잡이도 아날로그 유압 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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전반적인 근력.
기간: 시간 0(기준), 발관 후 첫날 및 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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전반적인 근력을 평가하기 위해 MRC(Medical Research Council) 척도가 사용됩니다.
총점의 범위는 0점(사지마비)부터 60점(근력 보존)까지이다.
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시간 0(기준), 발관 후 첫날 및 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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호흡근력.
기간: 시간 0(기준), 발관 후 첫날 및 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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호흡근력은 디지털 압력계를 사용하여 측정됩니다.
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시간 0(기준), 발관 후 첫날 및 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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근육 구조.
기간: 시간 0(기준), 발관 후 첫날 및 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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근육 구조는 고해상도 초음파를 사용하여 외측광근, 대퇴직근, 상완이두근 및 복직근의 초음파 이미지 획득을 위해 평가됩니다.
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시간 0(기준), 발관 후 첫날 및 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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기능적 용량.
기간: 시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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기능적 능력은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.
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시간 0(기준) 및 15회 세션 직후(총 3주).
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근육 손상.
기간: 발관 후 첫날과 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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근육 손상은 크레아틴 포스포키나제의 투여량에 따라 평가됩니다.
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발관 후 첫날과 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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근육 손상.
기간: 발관 후 첫날과 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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근육 손상은 젖산염 탈수소효소의 투여량에 따라 평가됩니다.
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발관 후 첫날과 15회 세션(최대 총 3주) 직후.
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입원 기간.
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.
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입원일수는 입원일부터 퇴원일까지의 일수를 기준으로 합니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 퇴원 또는 사망까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 3개월 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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