Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering af hele kroppen hos patienter, der gennemgår lungetransplantation

13. december 2024 opdateret af: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Elektrisk stimulering af hele kroppen hos patienter, der gennemgår lungetransplantation: Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af elektrisk stimulering af hele kroppen (WB-EMS) i rehabiliteringen af ​​patienter, der gennemgår lungetransplantation. Dette er et randomiseret klinisk forsøg med patienter fra den indlagte afdeling på Dom Vicente Scherer Hospital i Irmandade Santa Casa de Misericórdia fra Porto Alegre (ISCMPA), som vil blive allokeret til en kontrolgruppe (som vil modtage fysioterapi fra rutine) eller interventionsgruppe (som vil modtage fysioterapi fra rutine og WB-EMS). Interventioner med WB-EMS vil forekomme hver dag fra ekstubationsøjeblikket indtil hospitalsudskrivning (15 sessioner pr. patient). Vurderinger vil blive udført før lungetransplantation, efter ekstubation, under interventionsprotokoller og på tidspunktet for hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på lungetransplantationslisten kan opleve komplikationer efter proceduren, der kulminerer i en højere risiko for dødelighed, som er relateret til primær og kronisk graftdysfunktion og infektioner. Disse komplikationer er delvist ansvarlige for langvarig immobilitet, sarkopeni, nedsat funktionsevne og forringelse af livskvalitet. Der er evidens for, at fysisk rehabilitering, hovedsageligt gennem motion, forbedrer transplanterede patienters fysiske kapacitet og livskvalitet. Det er dog ikke alle patienter, der er i stand til at udføre denne type aktivitet på grund af lav tolerance for det. I denne forstand kan WB-EMS være et alternativ til tidlig rehabilitering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af WB-EMS i rehabilitering af patienter, der gennemgår lungetransplantation.

Patienterne vil blive udvalgt fra lungerehabiliteringscentret på Pereira Filho Hospital forud for lungetransplantation, og følgende vurderinger vil blive udført: muskelarkitektur og kvalitet (ultralyd), perifer muskelstyrke (dynamometri af nedre og øvre lemmer, Medical Research Council skala og 10-gentagelser sidde-stå-test), respiratorisk muskelstyrke (manovakuometri) og funktionel kapacitet (seks minutters gangtest). Efter transplantationen, med patienten indlagt på intensivafdelingen, og efter at være blevet ekstuberet, vil der blive indsamlet blodprøve for at måle muskelskader, og det vil også blive evalueret muskelarkitektur og kvalitet, perifer muskelstyrke (kun ved hjælp af Medical Research Council skala) og respiratorisk muskelstyrke. Forud for hospitalsudskrivning vil muskelarkitektur og kvalitet, perifer muskelstyrke (dynamometri af nedre og øvre lemmer, Medical Research Council-skala og 10-gentagelser sidde-og-stå-test), respiratorisk muskelstyrke, funktionskapacitet og muskelskade blive revurderet , sammen med længden af ​​hospitalsophold.

I løbet af træningsperioden vil terapiens sikkerhed blive vurderet ved at monitorere kardiorespiratoriske parametre, muskelsmerter (analogisk visuel skala) og træthed (Borg subjektiv opfattet anstrengelsesskala).

Patienterne vil blive randomiseret til kontrolgruppen (GC) (som vil modtage fysioterapi fra rutinen) eller interventionsgruppen (GI), som vil udføre elektrisk stimulering af hele kroppen ved hjælp af udstyret ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasilien), i supplement til rutinemæssig fysioterapi. Efter ekstubation vil patienterne påbegynde protokollen i 15 sessioner og vil blive revurderet, derfor begynder protokollen på intensivafdelingen og vil blive afsluttet på den indlagte afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brasilien, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig eller bilateral lungetransplantation;
  • Indlagt på intensiv afdeling og uden invasiv ventilatorstøtte;
  • Hæmodynamisk stabil;
  • Tid mindre end eller lig med 7 dage mellem lungetransplantation og begyndelsen af ​​rehabiliteringsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær psykomotorisk agitation;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (24 timer) og/eller ukontrollerede arytmier;
  • Midlertidig transkutan pacemaker;
  • Slagtilfælde efter lungetransplantation;
  • Dekompenseret hjertesvigt;
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 230 mmHg og diastolisk blodtryk > 120 mmHg) eller gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg;
  • Patienter, der præsenterer vigtige hæmodynamiske ændringer under træning;
  • Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom ubehandlet dyb venetrombose;
  • I febertilstand;
  • Patienter med epidermale læsioner på lårene, der gør det umuligt at placere selvklæbende elektroder til elektrisk stimulering;
  • Patienter med akut nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkrops elektrisk stimulation (WB-EMS)
WB-EMS vil blive udført med ReCare®-udstyr (Visuri, Minas Gerais, Brasilien). Patienterne vil udføre sessioner en gang om dagen, i alt maksimalt 15 sessioner. Udover WB-EMS protokollen vil patienterne modtage rutinemæssig fysioterapi på hospitalet.
Andet: Elektrisk stimulering af hele kroppen
Protokollen med elektrisk stimulering af hele kroppen begynder på intensivafdelingen og afsluttes på indlæggelsesafsnittet. For at stimulere alle foreslåede muskelgrupper vil selvklæbende elektroder blive placeret bilateralt på quadriceps femoris, tibialis anterior, biceps brachii og nedre rectus abdominis muskler. Frekvensen på 75 Hz vil blive vedtaget, og intensiteten vil blive justeret for at forårsage synlig muskelkontraktion. Progressionen af ​​terapiprotokollen vil ske gennem sessionerne med det formål at nå 20 minutters terapi og 80 sammentrækninger.
Andre navne:
  • Elektromyostimulering af hele kroppen
Aktiv komparator: Rutinemæssig fysioterapi

Patienter i kontrolgruppen (aktiv komparator) vil modtage rutinemæssig hospitalsfysioterapi indtil tidspunktet for hospitalsudskrivning.

Der vil ikke blive udført intervention med elektrisk stimulation i denne gruppe.
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Protokollen vil være baseret på knæ- og hoftefleksion og ekstensionsbevægelser; hofteadduktion og abduktion; fleksion og ekstension af skuldre, albuer og håndled; skulderabduktion og -adduktion; respektere rækkevidden af ​​hvert led. Frivillige vil også udføre forflytninger fra liggende til siddende og stående stilling. Respiratorisk adfærd vil være baseret på ventilationsmønstre, bronkial hygiejnemanøvrer og hoste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk quadriceps muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Isometrisk quadriceps muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af et bærbart dynamometer.
Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskelstyrke i underekstremiteterne.
Tidsramme: Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Styrken af ​​underekstremiteterne vil blive udført ved hjælp af 10-gentagelser sidde-og-stå-testen (SST).
Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Dødelighed.
Tidsramme: Dødeligheden vil blive vurderet efter 30 dage, efter 60 dage og op til 1 år efter lungetransplantation.
Dødeligheden vil blive vurderet ved at tælle antallet af dødsfald, der forekommer i undersøgelsen og efter hospitalsudskrivning.
Dødeligheden vil blive vurderet efter 30 dage, efter 60 dage og op til 1 år efter lungetransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved elektrisk stimulering af hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Sikkerheden ved elektrisk stimulering af hele kroppen vil blive vurderet ved at måle perifer iltmætning.
Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Sikkerhed ved elektrisk stimulering af hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Sikkerheden ved elektrisk stimulering af hele kroppen vil blive vurderet ved at måle puls.
Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Sikkerhed ved elektrisk stimulering af hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Sikkerheden ved elektrisk stimulering af hele kroppen vil blive vurderet ved at måle blodtryk.
Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Muskelsmerter.
Tidsramme: Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Muskelsmerter vil blive målt med den analoge visuelle skala (AVS). Denne skala klassificerer smerte fra 0 (slet ikke) til 10 (maksimum).
Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Sikkerhed ved elektrisk stimulering af hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Sikkerheden ved elektrisk stimulering af hele kroppen vil blive vurderet ved opfattet anstrengelse med den modificerede Borg-skala. Denne skala klassificerer indsats fra 0 (intet overhovedet) til 10 (maksimum).
Tid 0 (før intervention), efter 10 minutter og 20 minutter fra begyndelsen af ​​interventionen.
Isometrisk muskelstyrke af albuebøjeren.
Tidsramme: Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskelstyrken af ​​de øvre lemmer vil blive vurderet gennem isometrisk sammentrækning af albuebøjemusklerne med et bærbart dynamometer.
Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Øvre lemmers muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Palmar håndgreb vil også blive vurderet ved hjælp af et analogt hydraulisk dynamometer.
Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Samlet muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), på den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
For at vurdere global muskelstyrke vil Medical Research Council (MRC) skalaen blive brugt. Den samlede score spænder fra 0 (quadriplegi) til 60 point (bevaret muskelstyrke).
Tid 0 (baseline), på den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Respiratorisk muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), på den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af det digitale manovacuometer.
Tid 0 (baseline), på den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskel arkitektur.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), på den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskelarkitekturen vil blive evalueret med henblik på erhvervelse af ultralydsbilleder af vastus lateralis, rectus femoris, biceps brachii og rectus abdominis muskler ved hjælp af en højopløselig ultralyd.
Tid 0 (baseline), på den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Funktionel kapacitet.
Tidsramme: Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
Tid 0 (baseline) og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskelskader.
Tidsramme: På den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskelskade vil blive vurderet ved dosering af kreatinfosfokinase.
På den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskelskader.
Tidsramme: På den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Muskelskade vil blive vurderet ved dosering af lactatdehydrogenase.
På den første dag efter ekstubation og umiddelbart efter 15 sessioner (i alt maksimalt 3 uger).
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder.
Indlæggelsens længde vil være baseret på antallet af dage mellem indlæggelsesdatoen og udskrivelsen.
Fra randomisering til udskrivelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBES_LT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner