Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon sähköstimulaatio potilailla, joille tehdään keuhkosiirto

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Koko kehon sähköstimulaatio potilailla, joille tehdään keuhkosiirto: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koko kehon sähköisen stimulaation (WB-EMS) vaikutuksia keuhkonsiirron saaneiden potilaiden kuntoutukseen. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla Dom Vicente Scherer Hospital of Irmandade Santa Casa de Misericórdian sairaalasta Porto Alegresta (ISCMPA), jotka jaetaan kontrolliryhmään (joka saa rutiininomaista fysioterapiaa) tai interventioryhmään (joka saavat fysioterapiaa rutiinista ja WB-EMS:stä). Interventioita WB-EMS:n kanssa tapahtuu joka päivä ekstubaatiohetkestä sairaalasta kotiutumiseen (15 hoitokertaa potilasta kohti). Arvioinnit tehdään ennen keuhkonsiirtoa, ekstuboinnin jälkeen, interventioprotokollan aikana ja sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirtolistalla olevilla potilailla voi esiintyä toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita, jotka huipentuvat korkeampaan kuolleisuusriskiin, jotka liittyvät primaariseen ja krooniseen siirteen toimintahäiriöön ja infektioihin. Nämä komplikaatiot ovat osittain vastuussa pitkittyneestä liikkumattomuudesta, sarkopeniasta, toimintakyvyn heikkenemisestä ja elämänlaadun heikkenemisestä. On näyttöä siitä, että fyysinen kuntoutus, pääasiassa liikunnan avulla, parantaa elinsiirtopotilaiden fyysistä suorituskykyä ja elämänlaatua. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan pysty suorittamaan tämän tyyppistä toimintaa, koska he eivät siedä sitä. Tässä mielessä WB-EMS voi olla vaihtoehto varhaiselle kuntoutukselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WB-EMS:n vaikutuksia keuhkonsiirron saaneiden potilaiden kuntoutukseen.

Potilaat valitaan Pereira Filhon sairaalan keuhkokuntoutuskeskuksesta ennen keuhkonsiirtoa ja suoritetaan seuraavat arvioinnit: lihasten rakenne ja laatu (ultraääni), perifeerinen lihasvoima (ala- ja yläraajojen dynamometria, lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikko ja 10 toiston istu-ja seisotesti, hengityslihasten voima (manovakuometria) ja toimintakyky (kuuden minuutin kävelytesti). Siirron jälkeen potilas on otettu teho-osastolle ja ekstuboinnin jälkeen otetaan verinäyte lihasvaurion mittaamiseksi, myös lihasten arkkitehtuuri ja laatu, perifeerinen lihasvoima (vain Medical Research Councilin avulla) mittakaava) ja hengityslihasten voima. Ennen sairaalasta kotiutumista, lihasten rakenne ja laatu, perifeerinen lihasvoima (ala- ja yläraajojen dynamometria, Medical Research Councilin asteikko ja 10 toiston istuma-seisomatesti), hengityslihasten voima, toimintakyky ja lihasvauriot arvioidaan uudelleen. , sekä sairaalahoidon kesto.

Harjoittelujakson aikana hoidon turvallisuutta arvioidaan seuraamalla kardiorespiratorisia parametreja, lihaskipua (analoginen visuaalinen asteikko) ja väsymystä (Borg subjektiivinen koetun rasituksen asteikko).

Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (GC) (joka saa fysioterapiaa rutiininomaisesti) tai interventioryhmään (GI), joka suorittaa koko kehon sähköstimulaation ReCARE®-laitteella (Visuri, Minas Gerais, Brasilia). rutiininomaisen fysioterapian lisäksi. Ekstuboinnin jälkeen potilaat aloittavat protokollan 15 istunnon ajan ja heidät arvioidaan uudelleen, joten protokolla alkaa teho-osastolla ja valmistuu vuodeosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brasilia, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen keuhkonsiirto;
  • Päästettiin teho-osastolle ilman invasiivista hengitystukea;
  • Hemodynaamisesti vakaa;
  • Aika, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 7 päivää keuhkonsiirron ja kuntoutusprotokollan alkamisen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea psykomotorinen agitaatio;
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (24 tuntia) ja/tai hallitsemattomat rytmihäiriöt;
  • Väliaikainen transkutaaninen sydämentahdistin;
  • Aivohalvaus keuhkonsiirron jälkeen;
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 230 mmHg ja diastolinen verenpaine > 120 mmHg) tai keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg;
  • Potilaat, joilla on merkittäviä hemodynaamisia muutoksia harjoittelun aikana;
  • Perifeeriset verisuonten muutokset alaraajoissa, kuten hoitamaton syvä laskimotukos;
  • Kuumeisessa tilassa;
  • Potilaat, joilla on epidermaalisia vaurioita reidissä, jotka tekevät mahdottomaksi kiinnittää itseliimautuvia elektrodeja sähköistä stimulaatiota varten;
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko kehon sähköstimulaatio (WB-EMS)
WB-EMS suoritetaan ReCare®-laitteistolla (Visuri, Minas Gerais, Brasilia). Potilaat suorittavat hoitokertoja kerran päivässä, yhteensä enintään 15 hoitokertaa. WB-EMS-protokollan lisäksi potilaat saavat rutiininomaista fysioterapiaa sairaalassa.
Muut: Koko kehon sähköstimulaatio
Protokolla koko kehon sähköstimulaatiolla alkaa teho-osastolla ja valmistuu vuodeosastolla. Kaikkien ehdotettujen lihasryhmien stimuloimiseksi itseliimautuvat elektrodit sijoitetaan molemmin puolin femoriksen nelipään, tibialis anteriorin, hauisolkalihaksen ja alemman suoran vatsan lihaksiin. Taajuus 75 Hz otetaan käyttöön ja intensiteetti säädetään aiheuttamaan näkyvää lihassupistumista. Hoitoprotokollan eteneminen tapahtuu koko istuntojen ajan, ja tavoitteena on saavuttaa 20 minuuttia terapiaa ja 80 supistusta.
Muut nimet:
  • Koko kehon elektromyostimulaatio
Active Comparator: Säännöllinen fysioterapia

Kontrolliryhmän potilaat (aktiivinen vertailuryhmä) saavat rutiininomaista sairaalafysioterapiaa sairaalasta kotiuttamiseen saakka.

Tässä ryhmässä ei tehdä sähköstimulaatiota.
Muut: Säännöllinen fysioterapia
Protokolla perustuu polven ja lonkan koukistus- ja ojennusliikkeisiin; lonkan adduktio ja sieppaus; hartioiden, kyynärpäiden ja ranteiden taivutus ja ojentaminen; olkapään sieppaus ja adduktio; kunnioittaen kunkin liitoksen kantamaa. Vapaaehtoiset tekevät myös siirtymiä makuuasennosta istuma- ja seisoma-asennosta. Hengityskäyttäytyminen perustuu hengitystapoihin, keuhkoputkien hygieniaan ja yskään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen nelipäinen lihasvoima.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Isometrinen nelipäinen lihasvoima arvioidaan kannettavalla dynamometrillä.
Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Alaraajan lihasvoima.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Alaraajan vahvuus suoritetaan käyttämällä 10 toiston istu-ja-seisomatestiä (SST).
Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: Kuolleisuus arvioidaan 30 päivän kuluttua, 60 päivän kuluttua ja enintään 1 vuoden kuluttua keuhkonsiirrosta.
Kuolleisuus arvioidaan laskemalla tutkimuksessa ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen tapahtuneiden kuolemantapausten lukumäärä.
Kuolleisuus arvioidaan 30 päivän kuluttua, 60 päivän kuluttua ja enintään 1 vuoden kuluttua keuhkonsiirrosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon sähköstimulaation turvallisuus.
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Koko kehon sähköisen stimulaation turvallisuus arvioidaan mittaamalla perifeerinen happisaturaatio.
Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Koko kehon sähköstimulaation turvallisuus.
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Koko kehon sähköstimulaation turvallisuutta arvioidaan mittaamalla sykettä.
Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Koko kehon sähköstimulaation turvallisuus.
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Koko kehon sähköstimulaation turvallisuutta arvioidaan mittaamalla verenpainetta.
Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Lihaskipu.
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Lihaskipu mitataan analogisella visuaalisella asteikolla (AVS). Tämä asteikko luokittelee kivun 0:sta (ei ollenkaan) 10:een (maksimi).
Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Koko kehon sähköstimulaation turvallisuus.
Aikaikkuna: Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Koko kehon sähköisen stimulaation turvallisuutta arvioidaan koetun rasituksen perusteella modifioidulla Borg-asteikolla. Tämä asteikko luokittelee voiman 0:sta (ei mitään) 10:een (maksimi).
Aika 0 (ennen interventiota), 10 minuutin kuluttua ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen alusta.
Kyynärpään koukistajien isometrinen lihasvoima.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Yläraajojen lihasvoimaa arvioidaan kyynärpään koukistuslihasten isometrisen supistumisen avulla kannettavalla dynamometrillä.
Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Yläraajan lihasvoima.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Palmarin kädensijaa arvioidaan myös analogisella hydraulidynamometrillä.
Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Kokonaislihasvoima.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Globaalin lihasvoiman arvioinnissa käytetään Medical Research Councilin (MRC) asteikkoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (quadriplegia) 60 pisteeseen (säilötty lihasvoima).
Aika 0 (perustaso), ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Hengityslihasten voima.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Hengityslihasten voimaa mitataan digitaalisella manovacuometrillä.
Aika 0 (perustaso), ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Lihasarkkitehtuuri.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso), ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Lihasarkkitehtuuria arvioidaan ultraäänikuvien saamiseksi vastus lateralis-, rectus femoris-, hauisolkalihas- ja rectus abdominis -lihaksista korkearesoluutioisella ultraäänellä.
Aika 0 (perustaso), ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Toiminnallinen kapasiteetti.
Aikaikkuna: Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
Aika 0 (perustaso) ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Lihasvaurio.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Lihasvauriot arvioidaan kreatiinifosfokinaasin annoksen perusteella.
Ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Lihasvaurio.
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Lihasvauriot arvioidaan laktaattidehydrogenaasiannoksen perusteella.
Ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen ja välittömästi 15 istunnon jälkeen (yhteensä enintään 3 viikkoa).
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Sairaalassa oleskelun pituus perustuu vastaanottopäivän ja sairaalasta poistumisen väliseen päivään.
Satunnaistamisesta kotiutukseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WBES_LT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa