Estimulación eléctrica de todo el cuerpo en pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Estimulación eléctrica de todo el cuerpo en pacientes sometidos a trasplante de pulmón: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en la lista de trasplante de pulmón pueden experimentar complicaciones posteriores al procedimiento que culminan en un mayor riesgo de mortalidad, las cuales están relacionadas con infecciones y disfunciones primarias y crónicas del injerto. Estas complicaciones son en parte responsables de la inmovilidad prolongada, la sarcopenia, la disminución de la capacidad funcional y el deterioro de la calidad de vida. Existe evidencia de que la rehabilitación física, principalmente mediante el ejercicio, mejora la capacidad física y la calidad de vida de los pacientes trasplantados. Sin embargo, no todos los pacientes son capaces de realizar este tipo de actividad debido a la baja tolerancia a la misma. En este sentido, WB-EMS puede ser una alternativa de rehabilitación temprana. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de WB-EMS en la rehabilitación de pacientes sometidos a trasplante de pulmón.
Los pacientes serán seleccionados en el Centro de Rehabilitación Pulmonar del Hospital Pereira Filho previo al trasplante de pulmón y se realizarán las siguientes evaluaciones: arquitectura y calidad muscular (ultrasonido), fuerza de los músculos periféricos (dinamometría de miembros inferiores y superiores, escala del Medical Research Council y Test de bipedestación con 10 repeticiones), fuerza de los músculos respiratorios (manovacuometría) y capacidad funcional (test de marcha de seis minutos). Luego del trasplante, con el paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos, y luego de ser extubado, se recolectará muestra de sangre para medir el daño muscular, también se evaluará la arquitectura y calidad muscular, la fuerza muscular periférica (únicamente utilizando el Medical Research Council). escala) y la fuerza de los músculos respiratorios. Previo al alta hospitalaria, se reevaluará la arquitectura y calidad muscular, la fuerza de los músculos periféricos (dinamometría de miembros inferiores y superiores, escala del Medical Research Council y prueba de 10 repeticiones de sentarse y pararse), la fuerza de los músculos respiratorios, la capacidad funcional y el daño muscular. , junto con la duración de la estancia hospitalaria.
Durante el período de entrenamiento, la seguridad de la terapia se evaluará mediante el seguimiento de parámetros cardiorrespiratorios, dolor muscular (escala visual analógica) y fatiga (escala de esfuerzo percibido subjetivo de Borg).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (GC) (que recibirá fisioterapia de rutina) o al grupo de intervención (GI), que realizará estimulación eléctrica de todo el cuerpo utilizando el equipo ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasil), en Además de la fisioterapia de rutina. Luego de la extubación, los pacientes comenzarán el protocolo por 15 sesiones y serán reevaluados, por lo tanto el protocolo comienza en la unidad de cuidados intensivos y se completará en la unidad de internación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jociane Schardong, PhD
- Número de teléfono: +55 55981348114
- Correo electrónico: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Número de teléfono: +55 5199113651
- Correo electrónico: roplentz@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul (RS)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brasil, 90050170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
Contacto:
- Jociane DM Schardong, PhD
- Número de teléfono: +5555981348114
- Correo electrónico: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante de pulmón unilateral o bilateral;
- Ingresado en unidad de cuidados intensivos y sin soporte ventilatorio invasivo;
- Hemodinámicamente estable;
- Tiempo menor o igual a 7 días entre el trasplante de pulmón y el inicio de los protocolos de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con agitación psicomotora severa;
- Infarto agudo de miocardio reciente (24 horas) y/o arritmias no controladas;
- Marcapasos transcutáneo temporal;
- Accidente cerebrovascular después de un trasplante de pulmón;
- Insuficiencia cardíaca descompensada;
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 230 mmHg y presión arterial diastólica > 120 mmHg) o presión arterial media <60 mmHg;
- Pacientes que presenten cambios hemodinámicos importantes durante el entrenamiento;
- Cambios vasculares periféricos en las extremidades inferiores, como trombosis venosa profunda no tratada;
- En estado febril;
- Pacientes con lesiones epidérmicas en los muslos que imposibiliten la colocación de electrodos autoadhesivos para estimulación eléctrica;
- Pacientes con insuficiencia renal aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación eléctrica de todo el cuerpo (WB-EMS)
WB-EMS se realizará con equipo ReCare® (Visuri, Minas Gerais, Brasil).
Los pacientes realizarán sesiones una vez al día, totalizando un máximo de 15 sesiones.
Además del protocolo WB-EMS, los pacientes recibirán fisioterapia de rutina en el hospital.
|
El protocolo con estimulación eléctrica de todo el cuerpo se iniciará en la unidad de cuidados intensivos y se completará en la unidad de internación.
Para estimular todos los grupos de músculos propuestos, se colocarán electrodos autoadhesivos bilateralmente en los músculos cuádriceps femoral, tibial anterior, bíceps braquial y recto abdominal inferior.
Se adoptará la frecuencia de 75 Hz y se ajustará la intensidad para provocar una contracción muscular visible.
La progresión del protocolo de terapia se producirá a lo largo de las sesiones con el objetivo de alcanzar los 20 minutos de terapia y 80 contracciones.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fisioterapia de rutina
Los pacientes del grupo de control (comparador activo) recibirán fisioterapia hospitalaria de rutina hasta el momento del alta hospitalaria. En este grupo no se realizará ninguna intervención con estimulación eléctrica. |
El protocolo se basará en movimientos de flexión y extensión de rodilla y cadera; aducción y abducción de cadera; flexión y extensión de hombros, codos y muñecas; abducción y aducción del hombro; respetando el rango de cada articulación.
Los voluntarios también realizarán transferencias de posición acostada a sentada y de pie.
La conducta respiratoria se basará en patrones de ventilación, maniobras de higiene bronquial y tos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza isométrica del músculo cuádriceps.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
La fuerza isométrica del músculo cuádriceps se evaluará utilizando un dinamómetro portátil.
|
Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
La fuerza de las extremidades inferiores se llevará a cabo mediante la prueba de sentarse y pararse (SST) de 10 repeticiones.
|
Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Mortalidad.
Periodo de tiempo: La mortalidad se evaluará a los 30 días, a los 60 días y hasta 1 año después del trasplante de pulmón.
|
La mortalidad se evaluará contando el número de muertes que ocurren en el estudio y después del alta hospitalaria.
|
La mortalidad se evaluará a los 30 días, a los 60 días y hasta 1 año después del trasplante de pulmón.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
La seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo se evaluará midiendo la saturación de oxígeno periférico.
|
Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
|
Seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
La seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo se evaluará midiendo la frecuencia cardíaca.
|
Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
|
Seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
La seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo se evaluará midiendo la presión arterial.
|
Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
|
Dolor muscular.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
El dolor muscular se medirá con la escala visual analógica (AVS).
Esta escala clasifica el dolor de 0 (nada) a 10 (máximo).
|
Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
|
Seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
La seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo se evaluará mediante el esfuerzo percibido con la escala de Borg modificada. Esta escala clasifica el esfuerzo de 0 (nada en absoluto) a 10 (máximo).
|
Tiempo 0 (preintervención), a los 10 minutos y a los 20 minutos del inicio de la intervención.
|
|
Fuerza muscular isométrica de los flexores del codo.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
La fuerza muscular de las extremidades superiores se evaluará mediante la contracción isométrica de los músculos flexores del codo con un dinamómetro portátil.
|
Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Fuerza muscular del miembro superior.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
El agarre palmar también se evaluará mediante un dinamómetro hidráulico analógico.
|
Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Fuerza muscular general.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (basal), el primer día después de la extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
Para evaluar la fuerza muscular global se utilizará la escala del Medical Research Council (MRC).
La puntuación total oscila entre 0 (cuadriplejía) y 60 puntos (fuerza muscular conservada).
|
Tiempo 0 (basal), el primer día después de la extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Fuerza de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (basal), el primer día después de la extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
La fuerza de los músculos respiratorios se medirá utilizando el manovacuómetro digital.
|
Tiempo 0 (basal), el primer día después de la extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Arquitectura muscular.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (basal), el primer día después de la extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
La arquitectura muscular se evaluará para la adquisición de imágenes ecográficas de los músculos vasto lateral, recto femoral, bíceps braquial y recto abdominal, mediante una ecografía de alta resolución.
|
Tiempo 0 (basal), el primer día después de la extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Capacidad funcional.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
|
Tiempo 0 (línea de base) e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Daño muscular.
Periodo de tiempo: El primer día post extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
El daño muscular se evaluará mediante la dosis de creatina fosfoquinasa.
|
El primer día post extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Daño muscular.
Periodo de tiempo: El primer día post extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
El daño muscular se evaluará mediante la dosis de lactato deshidrogenasa.
|
El primer día post extubación e inmediatamente después de 15 sesiones (por un total de 3 semanas como máximo).
|
|
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses.
|
La duración de la estancia hospitalaria se basará en el número de días entre la fecha de ingreso y el alta hospitalaria.
|
Desde la aleatorización hasta el alta o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WBES_LT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .