- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249334
Elektrisk stimulering av hele kroppen hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon
Elektrisk stimulering av hele kroppen hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon: randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på lungetransplantasjonslisten kan oppleve komplikasjoner etter prosedyren som kulminerer i en høyere risiko for dødelighet, som er relatert til primær og kronisk graftdysfunksjon og infeksjoner. Disse komplikasjonene er delvis ansvarlige for langvarig immobilitet, sarkopeni, nedsatt funksjonsevne og forringelse av livskvalitet. Det er bevis på at fysisk rehabilitering, hovedsakelig gjennom trening, forbedrer den fysiske kapasiteten og livskvaliteten til transplanterte pasienter. Imidlertid er ikke alle pasienter i stand til å utføre denne typen aktivitet på grunn av lav toleranse for det. Slik sett kan WB-EMS være et alternativ for tidlig rehabilitering. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av WB-EMS i rehabilitering av pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon.
Pasienter vil bli valgt ut fra lungerehabiliteringssenteret ved Pereira Filho sykehus før lungetransplantasjon, og følgende vurderinger vil bli utført: muskelarkitektur og kvalitet (ultralyd), perifer muskelstyrke (dynometri av nedre og øvre lemmer, medisinsk forskningsråds skala og 10 repetisjoner sitt-og-stå-test), respiratorisk muskelstyrke (manovakuometri) og funksjonskapasitet (seks minutters gangtest). Etter transplantasjonen, med pasienten innlagt på intensivavdelingen, og etter ekstubering, vil det bli tatt blodprøve for å måle muskelskader, og det vil også bli evaluert muskelarkitektur og kvalitet, perifer muskelstyrke (kun ved bruk av Medisinsk forskningsråd skala) og respiratorisk muskelstyrke. Før utskrivning fra sykehus vil muskelarkitektur og kvalitet, perifer muskelstyrke (dynometri av nedre og øvre lemmer, Medical Research Council-skala og 10-repetisjoner sitt-og-stå-test), respiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet og muskelskader bli revurdert , sammen med lengden på sykehusoppholdet.
I løpet av treningsperioden vil sikkerheten til terapien vurderes ved å overvåke kardiorespiratoriske parametere, muskelsmerter (analogisk visuell skala) og fatigue (Borg subjektiv opplevd anstrengelsesskala).
Pasienter vil bli randomisert til kontrollgruppen (GC) (som vil motta fysioterapi fra rutinen) eller intervensjonsgruppen (GI), som vil utføre elektrisk stimulering av hele kroppen ved hjelp av utstyret ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasil), i tillegg til rutinemessig fysioterapi. Etter ekstubering vil pasienter begynne protokollen i 15 sesjoner og vil bli revurdert, derfor begynner protokollen på intensivavdelingen og vil bli fullført på døgnavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jociane Schardong, PhD
- Telefonnummer: +55 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefonnummer: +55 5199113651
- E-post: roplentz@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul (RS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 90050170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Jociane DM Schardong, PhD
- Telefonnummer: +5555981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral lungetransplantasjon;
- Innlagt på intensivavdelingen og uten invasiv ventilasjonsstøtte;
- Hemodynamisk stabil;
- Tid mindre enn eller lik 7 dager mellom lungetransplantasjon og begynnelsen av rehabiliteringsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig psykomotorisk agitasjon;
- Nylig akutt hjerteinfarkt (24 timer) og/eller ukontrollerte arytmier;
- Midlertidig transkutan pacemaker;
- Hjerneslag etter lungetransplantasjon;
- Dekompensert hjertesvikt;
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 230 mmHg og diastolisk blodtrykk > 120 mmHg) eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg;
- Pasienter som presenterer viktige hemodynamiske endringer under trening;
- Perifere vaskulære endringer i underekstremitetene som ubehandlet dyp venetrombose;
- I febertilstand;
- Pasienter med epidermale lesjoner på lårene som gjør det umulig å plassere selvklebende elektroder for elektrisk stimulering;
- Pasienter med akutt nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering av hele kroppen (WB-EMS)
WB-EMS vil bli utført med ReCare®-utstyr (Visuri, Minas Gerais, Brasil).
Pasienter vil gjennomføre økter en gang om dagen, totalt maksimalt 15 økter.
I tillegg til WB-EMS-protokollen vil pasientene få rutinemessig fysioterapi ved sykehuset.
|
Protokollen med elektrisk stimulering av hele kroppen vil begynne på intensivavdelingen og gjennomføres på døgnavdelingen.
For å stimulere alle foreslåtte muskelgrupper, vil selvklebende elektroder plasseres bilateralt på quadriceps femoris, tibialis anterior, biceps brachii og nedre rectus abdominis muskler.
Frekvensen på 75 Hz vil bli tatt i bruk og intensiteten vil bli justert for å forårsake synlig muskelkontraksjon.
Progresjonen av terapiprotokollen vil skje gjennom øktene med sikte på å nå 20 minutter med terapi og 80 sammentrekninger.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rutinemessig fysioterapi
Pasienter i kontrollgruppen (aktiv komparator) vil motta rutinemessig sykehusfysioterapi frem til utskrivelsesøyeblikket. Ingen intervensjon med elektrisk stimulering vil bli utført i denne gruppen. |
Protokollen vil være basert på kne- og hoftefleksjon og ekstensjonsbevegelser; hofteadduksjon og abduksjon; fleksjon og ekstensjon av skuldre, albuer og håndledd; skulderabduksjon og adduksjon; respektere rekkevidden til hvert ledd.
Frivillige vil også utføre forflytninger fra liggende til sittende og stående stilling.
Respirasjonsadferd vil være basert på ventilasjonsmønster, bronkialhygieniske manøvrer og hoste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk quadriceps muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Isometrisk quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av et bærbart dynamometer.
|
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelstyrke i underekstremiteter.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Styrken i underekstremitetene vil bli utført ved å bruke 10-repetisjons-sit-og-stå-testen (SST).
|
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Dødelighet.
Tidsramme: Dødeligheten vil bli vurdert etter 30 dager, etter 60 dager og inntil 1 år etter lungetransplantasjon.
|
Dødeligheten vil bli vurdert ved å telle antall dødsfall som inntreffer i studien og etter utskrivning fra sykehus.
|
Dødeligheten vil bli vurdert etter 30 dager, etter 60 dager og inntil 1 år etter lungetransplantasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved å måle perifer oksygenmetning.
|
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved å måle hjertefrekvens.
|
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved å måle blodtrykk.
|
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Muskelsmerte.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Muskelsmerter vil bli målt med den analoge visuelle skalaen (AVS).
Denne skalaen klassifiserer smerte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (maksimum).
|
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved oppfattet anstrengelse med den modifiserte Borg-skalaen. Denne skalaen klassifiserer innsats fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt).
|
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
|
Isometrisk muskelstyrke til albuebøyerne.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelstyrken til de øvre lemmer vil bli vurdert gjennom isometrisk sammentrekning av albuebøyemusklene med et bærbart dynamometer.
|
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelstyrke i øvre lemmer.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Palmar håndgrep vil også bli vurdert ved hjelp av et analogt hydraulisk dynamometer.
|
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Total muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
For å vurdere global muskelstyrke vil skalaen Medical Research Council (MRC) brukes.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (quadriplegia) til 60 poeng (bevart muskelstyrke).
|
Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Respiratorisk muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av det digitale manovacuometeret.
|
Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelarkitektur.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelarkitekturen vil bli evaluert for innhenting av ultralydbilder av vastus lateralis, rectus femoris, biceps brachii og rectus abdominis muskler, ved hjelp av en høyoppløselig ultralyd.
|
Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters gangtest (6MWT).
|
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelskade.
Tidsramme: På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelskade vil bli vurdert ved dosering av kreatinfosfokinase.
|
På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelskade.
Tidsramme: På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Muskelskade vil bli vurdert ved dosering av laktatdehydrogenase.
|
På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder.
|
Lengde på sykehusopphold vil være basert på antall dager mellom dato for innleggelse og utskrivning.
|
Fra randomisering til utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WBES_LT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Yonsei UniversityFullført
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på Elektrisk stimulering av hele kroppen
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater