Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering av hele kroppen hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon

6. februar 2024 oppdatert av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Elektrisk stimulering av hele kroppen hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon: randomisert klinisk forsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av elektrisk stimulering av hele kroppen (WB-EMS) i rehabilitering av pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon. Dette er en randomisert klinisk studie med pasienter fra døgnavdelingen ved Dom Vicente Scherer Hospital i Irmandade Santa Casa de Misericórdia fra Porto Alegre (ISCMPA) som vil bli allokert til en kontrollgruppe (som vil motta fysioterapi fra rutine) eller intervensjonsgruppe (som vil få fysioterapi fra rutine og WB-EMS). Intervensjoner med WB-EMS vil skje hver dag fra ekstubasjonsøyeblikket til sykehusutskrivning (15 økter per pasient). Vurderinger vil bli utført før lungetransplantasjon, etter ekstubering, under intervensjonsprotokoller og ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter på lungetransplantasjonslisten kan oppleve komplikasjoner etter prosedyren som kulminerer i en høyere risiko for dødelighet, som er relatert til primær og kronisk graftdysfunksjon og infeksjoner. Disse komplikasjonene er delvis ansvarlige for langvarig immobilitet, sarkopeni, nedsatt funksjonsevne og forringelse av livskvalitet. Det er bevis på at fysisk rehabilitering, hovedsakelig gjennom trening, forbedrer den fysiske kapasiteten og livskvaliteten til transplanterte pasienter. Imidlertid er ikke alle pasienter i stand til å utføre denne typen aktivitet på grunn av lav toleranse for det. Slik sett kan WB-EMS være et alternativ for tidlig rehabilitering. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av WB-EMS i rehabilitering av pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon.

Pasienter vil bli valgt ut fra lungerehabiliteringssenteret ved Pereira Filho sykehus før lungetransplantasjon, og følgende vurderinger vil bli utført: muskelarkitektur og kvalitet (ultralyd), perifer muskelstyrke (dynometri av nedre og øvre lemmer, medisinsk forskningsråds skala og 10 repetisjoner sitt-og-stå-test), respiratorisk muskelstyrke (manovakuometri) og funksjonskapasitet (seks minutters gangtest). Etter transplantasjonen, med pasienten innlagt på intensivavdelingen, og etter ekstubering, vil det bli tatt blodprøve for å måle muskelskader, og det vil også bli evaluert muskelarkitektur og kvalitet, perifer muskelstyrke (kun ved bruk av Medisinsk forskningsråd skala) og respiratorisk muskelstyrke. Før utskrivning fra sykehus vil muskelarkitektur og kvalitet, perifer muskelstyrke (dynometri av nedre og øvre lemmer, Medical Research Council-skala og 10-repetisjoner sitt-og-stå-test), respiratorisk muskelstyrke, funksjonskapasitet og muskelskader bli revurdert , sammen med lengden på sykehusoppholdet.

I løpet av treningsperioden vil sikkerheten til terapien vurderes ved å overvåke kardiorespiratoriske parametere, muskelsmerter (analogisk visuell skala) og fatigue (Borg subjektiv opplevd anstrengelsesskala).

Pasienter vil bli randomisert til kontrollgruppen (GC) (som vil motta fysioterapi fra rutinen) eller intervensjonsgruppen (GI), som vil utføre elektrisk stimulering av hele kroppen ved hjelp av utstyret ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brasil), i tillegg til rutinemessig fysioterapi. Etter ekstubering vil pasienter begynne protokollen i 15 sesjoner og vil bli revurdert, derfor begynner protokollen på intensivavdelingen og vil bli fullført på døgnavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brasil, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral lungetransplantasjon;
  • Innlagt på intensivavdelingen og uten invasiv ventilasjonsstøtte;
  • Hemodynamisk stabil;
  • Tid mindre enn eller lik 7 dager mellom lungetransplantasjon og begynnelsen av rehabiliteringsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig psykomotorisk agitasjon;
  • Nylig akutt hjerteinfarkt (24 timer) og/eller ukontrollerte arytmier;
  • Midlertidig transkutan pacemaker;
  • Hjerneslag etter lungetransplantasjon;
  • Dekompensert hjertesvikt;
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 230 mmHg og diastolisk blodtrykk > 120 mmHg) eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg;
  • Pasienter som presenterer viktige hemodynamiske endringer under trening;
  • Perifere vaskulære endringer i underekstremitetene som ubehandlet dyp venetrombose;
  • I febertilstand;
  • Pasienter med epidermale lesjoner på lårene som gjør det umulig å plassere selvklebende elektroder for elektrisk stimulering;
  • Pasienter med akutt nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering av hele kroppen (WB-EMS)
WB-EMS vil bli utført med ReCare®-utstyr (Visuri, Minas Gerais, Brasil). Pasienter vil gjennomføre økter en gang om dagen, totalt maksimalt 15 økter. I tillegg til WB-EMS-protokollen vil pasientene få rutinemessig fysioterapi ved sykehuset.
Protokollen med elektrisk stimulering av hele kroppen vil begynne på intensivavdelingen og gjennomføres på døgnavdelingen. For å stimulere alle foreslåtte muskelgrupper, vil selvklebende elektroder plasseres bilateralt på quadriceps femoris, tibialis anterior, biceps brachii og nedre rectus abdominis muskler. Frekvensen på 75 Hz vil bli tatt i bruk og intensiteten vil bli justert for å forårsake synlig muskelkontraksjon. Progresjonen av terapiprotokollen vil skje gjennom øktene med sikte på å nå 20 minutter med terapi og 80 sammentrekninger.
Andre navn:
  • Elektromyostimulering av hele kroppen
Aktiv komparator: Rutinemessig fysioterapi

Pasienter i kontrollgruppen (aktiv komparator) vil motta rutinemessig sykehusfysioterapi frem til utskrivelsesøyeblikket.

Ingen intervensjon med elektrisk stimulering vil bli utført i denne gruppen.

Protokollen vil være basert på kne- og hoftefleksjon og ekstensjonsbevegelser; hofteadduksjon og abduksjon; fleksjon og ekstensjon av skuldre, albuer og håndledd; skulderabduksjon og adduksjon; respektere rekkevidden til hvert ledd. Frivillige vil også utføre forflytninger fra liggende til sittende og stående stilling. Respirasjonsadferd vil være basert på ventilasjonsmønster, bronkialhygieniske manøvrer og hoste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk quadriceps muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Isometrisk quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av et bærbart dynamometer.
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelstyrke i underekstremiteter.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Styrken i underekstremitetene vil bli utført ved å bruke 10-repetisjons-sit-og-stå-testen (SST).
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Dødelighet.
Tidsramme: Dødeligheten vil bli vurdert etter 30 dager, etter 60 dager og inntil 1 år etter lungetransplantasjon.
Dødeligheten vil bli vurdert ved å telle antall dødsfall som inntreffer i studien og etter utskrivning fra sykehus.
Dødeligheten vil bli vurdert etter 30 dager, etter 60 dager og inntil 1 år etter lungetransplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved å måle perifer oksygenmetning.
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved å måle hjertefrekvens.
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved å måle blodtrykk.
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Muskelsmerte.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Muskelsmerter vil bli målt med den analoge visuelle skalaen (AVS). Denne skalaen klassifiserer smerte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (maksimum).
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Sikkerhet ved elektrisk stimulering av hele kroppen.
Tidsramme: Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Sikkerheten ved elektrisk stimulering av hele kroppen vil bli vurdert ved oppfattet anstrengelse med den modifiserte Borg-skalaen. Denne skalaen klassifiserer innsats fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimalt).
Tid 0 (før intervensjon), etter 10 minutter og 20 minutter fra begynnelsen av intervensjonen.
Isometrisk muskelstyrke til albuebøyerne.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelstyrken til de øvre lemmer vil bli vurdert gjennom isometrisk sammentrekning av albuebøyemusklene med et bærbart dynamometer.
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelstyrke i øvre lemmer.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Palmar håndgrep vil også bli vurdert ved hjelp av et analogt hydraulisk dynamometer.
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Total muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
For å vurdere global muskelstyrke vil skalaen Medical Research Council (MRC) brukes. Den totale poengsummen varierer fra 0 (quadriplegia) til 60 poeng (bevart muskelstyrke).
Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Respiratorisk muskelstyrke.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Respiratorisk muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av det digitale manovacuometeret.
Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelarkitektur.
Tidsramme: Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelarkitekturen vil bli evaluert for innhenting av ultralydbilder av vastus lateralis, rectus femoris, biceps brachii og rectus abdominis muskler, ved hjelp av en høyoppløselig ultralyd.
Tid 0 (baseline), den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Funksjonell kapasitet.
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved bruk av seks minutters gangtest (6MWT).
Tid 0 (grunnlinje) og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelskade.
Tidsramme: På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelskade vil bli vurdert ved dosering av kreatinfosfokinase.
På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelskade.
Tidsramme: På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Muskelskade vil bli vurdert ved dosering av laktatdehydrogenase.
På den første dagen etter ekstubering og umiddelbart etter 15 økter (totalt maksimalt 3 uker).
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder.
Lengde på sykehusopphold vil være basert på antall dager mellom dato for innleggelse og utskrivning.
Fra randomisering til utskrivning eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WBES_LT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Elektrisk stimulering av hele kroppen

3
Abonnere