Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna całego ciała u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Stymulacja elektryczna całego ciała u pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest ocena wpływu elektrycznej stymulacji całego ciała (WB-EMS) na rehabilitację pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc. Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z oddziału szpitalnego Dom Vicente Scherer Hospital of Irmandade Santa Casa de Misericórdia z Porto Alegre (ISCMPA), którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (która będzie rutynowo poddawana fizjoterapii) lub grupy interwencyjnej (która będzie objęty fizjoterapią rutynową i WB-EMS). Interwencje za pomocą WB-EMS będą odbywać się codziennie od momentu ekstubacji do wypisu ze szpitala (15 sesji na pacjenta). Oceny zostaną przeprowadzone przed przeszczepieniem płuc, po ekstubacji, podczas protokołów interwencji i w momencie wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów znajdujących się na liście przeszczepów płuc mogą wystąpić powikłania po zabiegu, których kulminacją jest zwiększone ryzyko zgonu, związane z pierwotną i przewlekłą dysfunkcją przeszczepu oraz infekcjami. Powikłania te są częściowo odpowiedzialne za długotrwałe unieruchomienie, sarkopenię, spadek wydolności funkcjonalnej i pogorszenie jakości życia. Istnieją dowody na to, że rehabilitacja fizyczna, głównie poprzez ćwiczenia, poprawia wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów po przeszczepach. Jednak nie wszyscy pacjenci są w stanie wykonywać tego typu aktywność ze względu na niską tolerancję na nią. W tym sensie WB-EMS może stanowić alternatywę dla wczesnej rehabilitacji. Celem tego badania jest ocena wpływu WB-EMS na rehabilitację pacjentów poddawanych przeszczepieniu płuc.

Pacjenci zostaną wybrani z Centrum Rehabilitacji Pulmonologicznej szpitala Pereira Filho przed przeszczepieniem płuc i zostaną poddani następującej ocenie: architektury i jakości mięśni (USG), siły mięśni obwodowych (dynamometria kończyn dolnych i górnych, skala Medical Research Council i 10-krotny test siedzenia i stania), siłę mięśni oddechowych (manowakuometria) i wydolność funkcjonalną (6-minutowy test marszu). Po przeszczepieniu, po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii i po ekstubacji, zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia uszkodzenia mięśni, oceny architektury i jakości mięśni, siły mięśni obwodowych (wyłącznie za pomocą Rady ds. Badań Medycznych skali) i siłę mięśni oddechowych. Przed wypisem ze szpitala ponownie oceniona zostanie architektura i jakość mięśni, siła mięśni obwodowych (dynamometria kończyn dolnych i górnych, skala Rady ds. Badań Medycznych i test 10 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej), siła mięśni oddechowych, wydolność funkcjonalna i uszkodzenie mięśni wraz z długością pobytu w szpitalu.

W okresie treningowym bezpieczeństwo terapii będzie oceniane poprzez monitorowanie parametrów krążeniowo-oddechowych, bólu mięśni (analogowa skala wizualna) i zmęczenia (subiektywna skala odczuwanego wysiłku Borga).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (GC) (która będzie rutynowo poddawana fizjoterapii) lub grupy interwencyjnej (GI), która wykona elektrostymulację całego ciała przy użyciu sprzętu ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brazylia), w jako dodatek do rutynowej fizjoterapii. Po ekstubacji pacjenci rozpoczną protokół na 15 sesji i zostaną poddani ponownej ocenie, dlatego też protokół rozpoczyna się na oddziale intensywnej terapii, a kończy na oddziale stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul (RS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brazylia, 90050170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnemu lub obustronnemu przeszczepieniu płuc;
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii i bez inwazyjnego wspomagania wentylacji;
  • Stabilny hemodynamicznie;
  • Czas krótszy lub równy 7 dni pomiędzy przeszczepieniem płuc a rozpoczęciem protokołów rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim pobudzeniem psychomotorycznym;
  • Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (24 godziny) i/lub niekontrolowane arytmie;
  • Tymczasowy przezskórny rozrusznik serca;
  • Udar mózgu po przeszczepieniu płuc;
  • Niewyrównana niewydolność serca;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 230 mmHg i rozkurczowe > 120 mmHg) lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg;
  • Pacjenci, u których podczas treningu występują istotne zmiany hemodynamiczne;
  • Zmiany w naczyniach obwodowych kończyn dolnych, takie jak nieleczona zakrzepica żył głębokich;
  • W stanie gorączkowym;
  • Pacjenci ze zmianami naskórkowymi na udach uniemożliwiającymi umieszczenie samoprzylepnych elektrod do stymulacji elektrycznej;
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna całego ciała (WB-EMS)
WB-EMS zostanie wykonany przy użyciu sprzętu ReCare® (Visuri, Minas Gerais, Brazylia). Pacjenci będą wykonywać sesje raz dziennie, łącznie maksymalnie 15 sesji. Oprócz protokołu WB-EMS pacjenci będą objęci rutynową fizjoterapią w szpitalu.
Inny: Elektrostymulacja całego ciała
Protokół z elektrostymulacją całego ciała rozpocznie się na oddziale intensywnej terapii, a zakończy na oddziale stacjonarnym. W celu stymulacji wszystkich proponowanych grup mięśni samoprzylepne elektrody zostaną umieszczone obustronnie na mięśniu czworogłowym uda, piszczelowym przednim, dwugłowym ramieniu i dolnym odcinku prostym brzucha. Przyjęta zostanie częstotliwość 75 Hz, a intensywność zostanie dostosowana tak, aby wywołać widoczny skurcz mięśni. Postęp protokołu terapii będzie następował podczas sesji, których celem będzie osiągnięcie 20 minut terapii i 80 skurczów.
Inne nazwy:
  • Elektromiostymulacja całego ciała
Aktywny komparator: Rutynowa fizjoterapia

Pacjenci z grupy kontrolnej (aktywny komparator) będą objęci rutynową fizjoterapią szpitalną do momentu wypisu ze szpitala.

W tej grupie nie będzie wykonywana żadna interwencja elektrostymulacją.
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Protokół będzie oparty na ruchach zgięcia i wyprostu kolan i bioder; przywodzenie i odwodzenie biodra; zginanie i prostowanie barków, łokci i nadgarstków; odwodzenie i przywodzenie barku; z uwzględnieniem zasięgu każdego stawu. Wolontariusze będą także wykonywać transfery z pozycji leżącej do pozycji siedzącej i stojącej. Postępowanie oddechowe będzie opierać się na wzorcach wentylacji, higienie oskrzeli i kaszlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego uda.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Ocena siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda będzie dokonywana na przenośnym dynamometrze.
Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Siła mięśni kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Siła kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą 10-powtórzeniowego testu siedzenia i stania (SST).
Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Śmiertelność.
Ramy czasowe: Śmiertelność zostanie oceniona po 30 dniach, po 60 dniach i do 1 roku po przeszczepieniu płuc.
Śmiertelność zostanie oceniona poprzez zliczenie liczby zgonów występujących w badaniu i po wypisaniu ze szpitala.
Śmiertelność zostanie oceniona po 30 dniach, po 60 dniach i do 1 roku po przeszczepieniu płuc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo elektrostymulacji całego ciała.
Ramy czasowe: Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Bezpieczeństwo elektrostymulacji całego ciała będzie oceniane poprzez pomiar nasycenia krwi obwodowej tlenem.
Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Bezpieczeństwo elektrostymulacji całego ciała.
Ramy czasowe: Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Bezpieczeństwo stymulacji elektrycznej całego ciała zostanie ocenione poprzez pomiar tętna.
Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Bezpieczeństwo elektrostymulacji całego ciała.
Ramy czasowe: Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Bezpieczeństwo elektrostymulacji całego ciała będzie oceniane poprzez pomiar ciśnienia krwi.
Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Ból w mięśniach.
Ramy czasowe: Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Ból mięśni będzie mierzony za pomocą analogicznej skali wizualnej (AVS). Skala ta klasyfikuje ból od 0 (wcale) do 10 (maksymalnie).
Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Bezpieczeństwo elektrostymulacji całego ciała.
Ramy czasowe: Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Bezpieczeństwo elektrycznej stymulacji całego ciała będzie oceniane na podstawie odczuwanego wysiłku za pomocą zmodyfikowanej Skali Borga. Skala ta klasyfikuje wysiłek od 0 (żadny) do 10 (maksymalny).
Czas 0 (przed interwencją), po 10 minutach i po 20 minutach od rozpoczęcia interwencji.
Izometryczna siła mięśni zginaczy łokciowych.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Siła mięśni kończyn górnych będzie oceniana poprzez izometryczny skurcz mięśni zginaczy łokcia za pomocą przenośnego dynamometru.
Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Siła mięśni kończyny górnej.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Oceniony zostanie również chwyt dłoniowy za pomocą analogowego dynamometru hydraulicznego.
Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Ogólna siła mięśni.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość wyjściowa), pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Do oceny globalnej siły mięśni zostanie wykorzystana skala Medical Research Council (MRC). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (porażenie czterokończynowe) do 60 punktów (zachowana siła mięśni).
Czas 0 (wartość wyjściowa), pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Siła mięśni oddechowych.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość wyjściowa), pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą manowakuometru cyfrowego.
Czas 0 (wartość wyjściowa), pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Architektura mięśni.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość wyjściowa), pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Architektura mięśni zostanie oceniona pod kątem uzyskania obrazów ultrasonograficznych mięśnia obszernego bocznego, prostego uda, mięśnia dwugłowego ramienia i prostego brzucha przy użyciu ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.
Czas 0 (wartość wyjściowa), pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Zdolność funkcjonalna.
Ramy czasowe: Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Czas 0 (wartość bazowa) i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Uszkodzenie mięśni.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Uszkodzenie mięśni będzie oceniane na podstawie dawki fosfokinazy kreatynowej.
Pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Uszkodzenie mięśni.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Uszkodzenie mięśni będzie oceniane na podstawie dawki dehydrogenazy mleczanowej.
Pierwszego dnia po ekstubacji i bezpośrednio po 15 sesjach (w sumie maksymalnie 3 tygodnie).
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu będzie ustalana na podstawie liczby dni pomiędzy datą przyjęcia a wypisem ze szpitala.
Od randomizacji do wypisu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBES_LT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja płuc

Badania kliniczne na Elektrostymulacja całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj