Elektrische stimulatie van het hele lichaam bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan
Elektrische stimulatie van het hele lichaam bij patiënten die een longtransplantatie ondergaan: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten op de longtransplantatielijst kunnen na de procedure complicaties ervaren die uitmonden in een hoger risico op sterfte, die verband houden met primaire en chronische transplantaatdisfunctie en infecties. Deze complicaties zijn gedeeltelijk verantwoordelijk voor langdurige immobiliteit, sarcopenie, afname van de functionele capaciteit en verslechtering van de kwaliteit van leven. Er zijn aanwijzingen dat fysieke revalidatie, voornamelijk door middel van lichaamsbeweging, de fysieke capaciteit en kwaliteit van leven van transplantatiepatiënten verbetert. Niet alle patiënten zijn echter in staat dit soort activiteiten uit te voeren vanwege de lage tolerantie ervoor. In die zin kan WB-EMS een alternatief zijn voor vroege revalidatie. Deze studie heeft tot doel de effecten van WB-EMS te evalueren bij de revalidatie van patiënten die een longtransplantatie ondergaan.
Patiënten zullen voorafgaand aan de longtransplantatie worden geselecteerd uit het longrevalidatiecentrum van het Pereira Filho-ziekenhuis en de volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd: spierarchitectuur en -kwaliteit (echografie), perifere spierkracht (dynamometrie van de onderste en bovenste ledematen, schaal van de Medical Research Council en 10-herhalingen zit-sta-test), ademhalingsspierkracht (manovacuometrie) en functionele capaciteit (zes minuten looptest). Na de transplantatie, waarbij de patiënt wordt opgenomen op de intensive care, en nadat hij is geëxtubeerd, wordt er een bloedmonster afgenomen om de spierschade te meten. Ook wordt de spierarchitectuur en -kwaliteit, de perifere spierkracht (alleen met behulp van de Medical Research Council) geëvalueerd. schaal) en ademhalingsspierkracht. Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis zullen de spierarchitectuur en -kwaliteit, perifere spierkracht (dynamometrie van de onderste en bovenste ledematen, schaal van de Medical Research Council en 10-herhalingen zit-en-sta-test), ademhalingsspierkracht, functionele capaciteit en spierschade opnieuw worden beoordeeld , samen met de duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdens de trainingsperiode zal de veiligheid van de therapie worden beoordeeld door het monitoren van cardiorespiratoire parameters, spierpijn (analogische visuele schaal) en vermoeidheid (Borg subjectieve waargenomen inspanningsschaal).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de controlegroep (GC) (die routinematige fysiotherapie zal krijgen) of de interventiegroep (GI), die elektrische stimulatie van het hele lichaam zal uitvoeren met behulp van de apparatuur ReCARE® (Visuri, Minas Gerais, Brazilië), in aanvulling op de reguliere fysiotherapie. Na extubatie beginnen patiënten met het protocol voor 15 sessies en worden ze opnieuw geëvalueerd. Daarom begint het protocol op de intensive care-afdeling en wordt het voltooid op de intramurale afdeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jociane Schardong, PhD
- Telefoonnummer: +55 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefoonnummer: +55 5199113651
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul (RS)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul (RS), Brazilië, 90050170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
Contact:
- Jociane DM Schardong, PhD
- Telefoonnummer: +5555981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eenzijdige of bilaterale longtransplantatie ondergaan;
- Opgenomen op de intensive care en zonder invasieve beademingsondersteuning;
- Hemodynamisch stabiel;
- Tijd minder dan of gelijk aan 7 dagen tussen longtransplantatie en het begin van de revalidatieprotocollen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige psychomotorische agitatie;
- Recent acuut myocardinfarct (24 uur) en/of ongecontroleerde aritmieën;
- Tijdelijke transcutane pacemaker;
- Beroerte na longtransplantatie;
- Gedecompenseerd hartfalen;
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 230 mmHg en diastolische bloeddruk > 120 mmHg) of gemiddelde arteriële druk <60 mmHg;
- Patiënten die tijdens de training belangrijke hemodynamische veranderingen vertonen;
- Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals onbehandelde diepe veneuze trombose;
- In koortsachtige toestand;
- Patiënten met epidermale laesies op de dijen waardoor het onmogelijk is om zelfklevende elektroden te plaatsen voor elektrische stimulatie;
- Patiënten met acuut nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie van het hele lichaam (WB-EMS)
WB-EMS zal worden uitgevoerd met ReCare®-apparatuur (Visuri, Minas Gerais, Brazilië).
Patiënten voeren eenmaal per dag sessies uit, in totaal maximaal 15 sessies.
Naast het WB-EMS-protocol krijgen de patiënten routinematige fysiotherapie in het ziekenhuis.
|
Het protocol met elektrische stimulatie van het hele lichaam begint op de intensive care en wordt voltooid op de intramurale afdeling.
Om alle voorgestelde spiergroepen te stimuleren, zullen zelfklevende elektroden bilateraal op de quadriceps femoris, tibialis anterior, biceps brachii en lagere rectus abdominis spieren worden geplaatst.
De frequentie van 75 Hz wordt overgenomen en de intensiteit wordt aangepast om zichtbare spiercontractie te veroorzaken.
De progressie van het therapieprotocol zal gedurende de sessies plaatsvinden, met als doel 20 minuten therapie en 80 weeën te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige fysiotherapie
Patiënten in de controlegroep (actieve comparator) krijgen tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis routinematige fysiotherapie in het ziekenhuis. Bij deze groep wordt geen interventie met elektrische stimulatie uitgevoerd. |
Het protocol zal gebaseerd zijn op knie- en heupflexie- en extensiebewegingen; heupadductie en abductie; flexie en extensie van schouders, ellebogen en polsen; schouderabductie en adductie; met respect voor het bereik van elk gewricht.
Vrijwilligers zullen ook transfers uitvoeren van liggende naar zittende en staande posities.
Het ademhalingsgedrag zal gebaseerd zijn op ventilatiepatronen, bronchiale hygiënemanoeuvres en hoesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische quadriceps spierkracht.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
De isometrische spierkracht van de quadriceps zal worden geëvalueerd met behulp van een draagbare rollenbank.
|
Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
De kracht van de onderste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van de zit-sta-test met 10 herhalingen (SST).
|
Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
|
Sterfte.
Tijdsspanne: De mortaliteit wordt beoordeeld na 30 dagen, na 60 dagen en tot 1 jaar na de longtransplantatie.
|
De sterfte zal worden beoordeeld door het aantal sterfgevallen te tellen die plaatsvinden tijdens het onderzoek en na ontslag uit het ziekenhuis.
|
De mortaliteit wordt beoordeeld na 30 dagen, na 60 dagen en tot 1 jaar na de longtransplantatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
De veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam zal worden beoordeeld door de perifere zuurstofverzadiging te meten.
|
Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
|
Veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
De veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam zal worden beoordeeld door de hartslag te meten.
|
Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
|
Veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
De veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam zal worden beoordeeld door de bloeddruk te meten.
|
Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
|
Spierpijn.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
Spierpijn wordt gemeten met de analoge visuele schaal (AVS).
Deze schaal classificeert pijn van 0 (helemaal niet) tot 10 (maximaal).
|
Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
|
Veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
De veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam wordt beoordeeld op basis van waargenomen inspanning met de aangepaste Borgschaal. Deze schaal classificeert de inspanning van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximaal).
|
Tijdstip 0 (vóór interventie), na 10 minuten en 20 minuten vanaf het begin van de interventie.
|
|
Isometrische spierkracht van de elleboogflexoren.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
De spierkracht van de bovenste ledematen zal worden beoordeeld door isometrische contractie van de elleboogflexoren met een draagbare rollenbank.
|
Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
De palmaire handgreep zal ook worden beoordeeld met behulp van een analoge hydraulische dynamometer.
|
Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
|
Algemene spierkracht.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn), op de eerste dag na extubatie en direct na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
Om de mondiale spierkracht te beoordelen, zal de schaal van de Medical Research Council (MRC) worden gebruikt.
De totaalscore varieert van 0 (quadriplegie) tot 60 punten (behoud van spierkracht).
|
Tijdstip 0 (basislijn), op de eerste dag na extubatie en direct na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
|
Ademhalingsspierkracht.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn), op de eerste dag na extubatie en direct na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
De ademhalingsspierkracht wordt gemeten met behulp van de digitale manovacuometer.
|
Tijdstip 0 (basislijn), op de eerste dag na extubatie en direct na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
|
Spierarchitectuur.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn), op de eerste dag na extubatie en direct na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
De spierarchitectuur zal worden geëvalueerd voor het maken van echobeelden van de spieren vastus lateralis, rectus femoris, biceps brachii en rectus abdominis, met behulp van een echografie met hoge resolutie.
|
Tijdstip 0 (basislijn), op de eerste dag na extubatie en direct na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
|
Functionele capaciteit.
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld met behulp van de zes minuten looptest (6MWT).
|
Tijdstip 0 (basislijn) en direct na 15 sessies (totaal maximaal 3 weken).
|
|
Spierbeschadiging.
Tijdsspanne: Op de eerste dag na extubatie en onmiddellijk na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
Spierbeschadiging zal worden beoordeeld aan de hand van de dosering van creatinefosfokinase.
|
Op de eerste dag na extubatie en onmiddellijk na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
|
Spierbeschadiging.
Tijdsspanne: Op de eerste dag na extubatie en onmiddellijk na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
Spierschade zal worden beoordeeld aan de hand van de dosering lactaatdehydrogenase.
|
Op de eerste dag na extubatie en onmiddellijk na 15 sessies (in totaal maximaal 3 weken).
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gebaseerd op het aantal dagen tussen de datum van opname en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Van randomisatie tot ontslag of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WBES_LT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie van het hele lichaam
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid