Teljes test elektromos stimulációja tüdőtranszplantáción áteső betegeknél
Teljes test elektromos stimulációja tüdőtranszplantáción átesett betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőtranszplantációs listán szereplő betegek műtét utáni szövődményeket tapasztalhatnak, amelyek a mortalitás magasabb kockázatával tetőznek, amelyek elsődleges és krónikus graft diszfunkcióhoz és fertőzésekhez kapcsolódnak. Ezek a szövődmények részben felelősek a hosszan tartó mozdulatlanságért, a szarkopéniáért, a funkcionális kapacitás csökkenéséért és az életminőség romlásáért. Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a fizikai rehabilitáció, elsősorban testmozgáson keresztül, javítja a transzplantált betegek fizikai kapacitását és életminőségét. Azonban nem minden beteg képes elvégezni ezt a fajta tevékenységet, mivel alacsony a toleranciája. Ebben az értelemben a WB-EMS a korai rehabilitáció alternatívája lehet. A tanulmány célja, hogy értékelje a WB-EMS hatását a tüdőtranszplantáción átesett betegek rehabilitációjában.
A betegeket a Pereira Filho Kórház Tüdőrehabilitációs Központjából választják ki a tüdőtranszplantáció előtt, és a következő felméréseket végzik el: izomfelépítés és -minőség (ultrahang), perifériás izomerő (alsó és felső végtagok dinamometriája, Orvosi Kutatótanács skála, ill. 10 ismétléses ülve-állva teszt, légzőizom-erő (manovakuometria) és funkcionális kapacitás (hat perces sétateszt). A transzplantációt követően a beteg intenzív osztályra kerülésével és extubálása után vérmintát veszünk az izomkárosodás mérésére, valamint értékeljük az izomfelépítést és minőséget, a perifériás izomerőt (csak az Orvostudományi Kutatótanács segítségével skála) és a légzőizom erőssége. A kórházi elbocsátás előtt újra felmérik az izomfelépítést és -minőséget, a perifériás izomerőt (az alsó és felső végtagok dinamometriája, Orvosi Kutatói Tanács skála és 10 ismétléses ülve-állva teszt), a légzőizmok erejét, a funkcionális kapacitást és az izomkárosodást. , valamint a kórházi tartózkodás időtartama.
Az edzési időszakban a terápia biztonságosságát a kardiorespirációs paraméterek, az izomfájdalom (analóg vizuális skála) és a fáradtság (Borg szubjektív észlelt erőkifejtés skála) monitorozásával értékelik.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (GC) (amely rutinszerű fizioterápiát kap) vagy az intervenciós csoportba (GI), amely a ReCARE® berendezéssel (Visuri, Minas Gerais, Brazília) végzi a teljes test elektromos stimulációját. a rutin fizioterápia kiegészítéseként. Az extubálást követően a betegek 15 alkalomra kezdik el a protokollt és újraértékelésre kerülnek, ezért a protokoll az intenzív osztályon kezdődik és a fekvőbeteg osztályon fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jociane Schardong, PhD
- Telefonszám: +55 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Telefonszám: +55 5199113651
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul (RS)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul (RS), Brazília, 90050170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jociane DM Schardong, PhD
- Telefonszám: +5555981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali tüdőtranszplantáción átesett betegek;
- Intenzív osztályra kerül, invazív lélegeztetési támogatás nélkül;
- Hemodinamikailag stabil;
- A tüdőtranszplantáció és a rehabilitációs protokollok kezdete között legfeljebb 7 nap telik el.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichomotoros izgatottságban szenvedő betegek;
- Legutóbbi akut szívinfarktus (24 óra) és/vagy kontrollálatlan aritmiák;
- Ideiglenes transzkután pacemaker;
- Tüdőtranszplantáció utáni stroke;
- Dekompenzált szívelégtelenség;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 230 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm) vagy az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm;
- Azok a betegek, akiknél fontos hemodinamikai változások jelentkeznek az edzés során;
- perifériás érelváltozások az alsó végtagokban, mint például a kezeletlen mélyvénás trombózis;
- Lázas állapotban;
- Olyan betegek, akiknél a combokon olyan epidermális elváltozások szenvednek, amelyek lehetetlenné teszik az öntapadó elektródák elhelyezését elektromos stimulációhoz;
- Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes test elektromos stimuláció (WB-EMS)
A WB-EMS ReCare® berendezéssel történik (Visuri, Minas Gerais, Brazília).
A betegek naponta egyszer végeznek kezelést, összesen legfeljebb 15 alkalomból.
A WB-EMS protokoll mellett a betegek rutin fizioterápiát kapnak a kórházban.
|
A teljes testet érintő elektromos stimulációval végzett protokoll az intenzív osztályon kezdődik és a fekvőbeteg osztályon fejeződik be.
Az összes javasolt izomcsoport stimulálásához öntapadó elektródákat helyeznek el kétoldalt a négyfejű femoris, a tibialis anterior, a biceps brachii és az alsó rectus abdominis izmokra.
A rendszer a 75 Hz-es frekvenciát veszi át, és az intenzitást úgy állítja be, hogy látható izomösszehúzódást okozzon.
A terápiás protokoll előrehaladása a 20 perces terápia és a 80 összehúzódás elérését célzó ülések során történik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin fizikoterápia
A kontrollcsoportba tartozó betegek (aktív komparátor) rutin kórházi fizikoterápiában részesülnek a kórházi elbocsátás pillanatáig. Ebben a csoportban nem végeznek elektromos stimulációval történő beavatkozást. |
A protokoll a térd- és csípőhajlításon és nyújtáson fog alapulni; csípő addukció és abdukció; váll, könyök és csukló hajlítása és nyújtása; vállrablás és addukció; tiszteletben tartva az egyes ízületek hatótávolságát.
Az önkéntesek a fekvő és az álló helyzetbe való áthelyezést is végrehajtják.
A légzési magatartás a lélegeztetési mintákon, a hörgőhigiénés manővereken és a köhögésen fog alapulni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus négyfejű izomerő.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
Az izometrikus négyfejű izomerőt hordozható dinamométerrel értékelik.
|
0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Az alsó végtag izomereje.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
Az alsó végtagok erőkifejtését a 10 ismétléses ülve-állva teszt (SST) segítségével végezzük.
|
0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Halálozás.
Időkeret: A mortalitást a tüdőtranszplantáció után 30 nap, 60 nap után és legfeljebb 1 év elteltével értékelik.
|
A mortalitást úgy értékelik, hogy megszámolják a vizsgálat során és a kórházból való elbocsátást követően bekövetkezett halálesetek számát.
|
A mortalitást a tüdőtranszplantáció után 30 nap, 60 nap után és legfeljebb 1 év elteltével értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonsága.
Időkeret: 0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonságát a perifériás oxigéntelítettség mérésével értékelik.
|
0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonsága.
Időkeret: 0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonságát a pulzusszám mérésével értékelik.
|
0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonsága.
Időkeret: 0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonságát vérnyomásméréssel értékelik.
|
0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
|
Izom fájdalom.
Időkeret: 0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
Az izomfájdalmat analóg vizuális skálával (AVS) mérik.
Ez a skála a fájdalmat 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (maximum) osztályozza.
|
0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonsága.
Időkeret: 0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
Az egész testet érintő elektromos stimuláció biztonságát a módosított Borg-skála észlelt terhelése alapján értékelik. Ez a skála az erőfeszítést 0-tól (egyáltalán semmi) 10-ig (maximum) osztályozza.
|
0. időpont (beavatkozás előtt), 10 perc után és 20 perccel a beavatkozás kezdetétől.
|
|
A könyökhajlító izometrikus izomereje.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
A felső végtagok izomerejét a könyökhajlító izmok izometrikus összehúzódásával, hordozható dinamométerrel értékelik.
|
0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
A felső végtag izomereje.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
A Palmar markolatát egy analóg hidraulikus dinamométerrel is értékelik.
|
0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Általános izomerő.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal), az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
A globális izomerő felmérésére a Medical Research Council (MRC) skáláját fogják használni.
Az összpontszám 0 (quadriplegia) és 60 pont (megőrzött izomerő) között mozog.
|
0. időpont (alapvonal), az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Légzőizom ereje.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal), az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
A légzőizmok erejét digitális manovacuométerrel mérjük.
|
0. időpont (alapvonal), az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Izom architektúra.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal), az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
Az izomfelépítést a vastus lateralis, a rectus femoris, a biceps brachii és a rectus abdominis izmok ultrahangos képeinek beszerzése céljából értékelik, nagy felbontású ultrahang segítségével.
|
0. időpont (alapvonal), az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Funkcionális kapacitás.
Időkeret: 0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
A funkcionális kapacitást a hat perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
|
0. időpont (alapvonal) és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Izomkárosodás.
Időkeret: Az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
Az izomkárosodást a kreatin-foszfokináz adagolásával értékelik.
|
Az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
Izomkárosodás.
Időkeret: Az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
Az izomkárosodást a laktát-dehidrogenáz adagolásával értékelik.
|
Az extubálást követő első napon és közvetlenül 15 alkalom után (összesen maximum 3 hét).
|
|
A kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 hónapig értékelhető.
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvétel és a kórházból való elbocsátás közötti napok számán alapul.
|
A véletlenszerű besorolástól az elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 3 hónapig értékelhető.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jociane Schardong, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WBES_LT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .