肝肾移植后的减肥和体育活动生活方式干预
2024年1月31日 更新者：Leigh Anne Dageforde、Massachusetts General Hospital
该研究项目旨在更多地了解生活方式干预如何帮助肝肾移植受者实现减肥目标。
研究人员希望评估使用体重和活动手腕监测仪以及营养辅导小组课程进行的干预对于旨在减肥的移植后患者是否可以接受和有用。
所有参与者都将获得手腕活动监视器和体重秤。
一半的参与者将被邀请参加营养辅导小组课程。
研究小组将观察体重减轻、设备使用情况和满意度，看看两组之间是否存在任何差异。
研究概览
详细说明
该项目旨在了解使用互联健康服务（使用 Fitbit 和 Scale）和营养辅导小组课程作为寻求减肥的移植后患者生活方式干预的可行性、可接受性和适当性。
其次，研究人员的目的是评估干预措施对减肥的有效性。
登记的患者将收到手腕活动追踪器 (Fitbit Charge 4) 和体重秤，其信息会同步到电子健康记录。
步数、使用情况和体重值将从设备中记录和分析。
每月都会对所有患者进行跟踪，以评估设备问题并解决具体案例的问题。
同时，一半的患者将被随机分配每隔一个月接受一次有关营养和身体活动相关主题的营养辅导小组课程。
患者将进行面对面的后续预约，其中实验室值、身体测量值以及减肥调查和量表的身心准备情况将在 6 个月和 12 个月时应用。
6 个月后未实现减肥目标的患者将被邀请转入营养辅导小组课程干预组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 既往肝脏或肾脏移植接受者
- 体重指数>=30
- 移植后6个月至10年
- 稳定的免疫抑制定义为过去 3 个月内未接受排斥反应治疗
- 访问智能手机或计算机
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 双和/或同时器官肾和肝移植
- 任何类型的先前移植
- 年龄<=18岁
- 过去 3 个月内接受过排斥治疗
- 过去 3 个月内需要住院治疗的重大感染
- 重新列入肝移植或返回透析进行肾移植
- 身体无法参加生活方式干预活动建议
- 积极参加体重中心计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
患者会收到手腕活动监测器和体重秤。
他们每月还会接到电话，以确保设备充分发挥作用并接受针对具体情况的营养指导。
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手腕活动跟踪器用于评估步数、心率和设备的使用频率以监测活动。
用于记录患者体重值的秤。
其他名称：
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实验性的：团体干预组
除了接受手腕活动监测器、体重秤以及每月的电话跟踪外，该手臂的患者每隔一个月接受一次有关营养和身体活动相关主题的营养辅导小组课程，以促进教育和生活方式的改变
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手腕活动跟踪器用于评估步数、心率和设备的使用频率以监测活动。
用于记录患者体重值的秤。
其他名称：
通过 Zoom 举办的营养辅导小组课程，由经过认证的临床营养师进行，内容涉及营养和减肥所需的身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性
大体时间：12个月（所有学习时间）
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干预测量的可行性 (FIM) 是一种先前在实施科学中使用的经过验证的调查工具，由参与者回答，它使用 1 到 5 的李克特量表来评估拟议干预措施的可行性。
分数大于或等于 4 被认为是可接受的可行性。
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12个月（所有学习时间）
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干预的可接受性
大体时间：12个月（所有学习时间）
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干预措施的可接受性测量 (AIM) 是一种先前在实施科学中使用的经过验证的调查工具，由参与者回答，它使用 1 到 5 的李克特量表来评估拟议干预措施的可接受性。
大于或等于 4 的分数被认为是足够可接受的。
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12个月（所有学习时间）
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患者高度满意率
大体时间：12个月（所有学习时间）
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患者填写的满意度调查问卷将使用李克特量表从 1 到 5 进行评估，其中 5 分表示非常满意，1 分表示非常不满意。
满意度调查分别针对设备（Fitbit 和智能体重秤）的使用情况、每隔一个月的后续电话以及每隔一个月的小组会议进行。
整个干预过程还获得了额外的总体满意度评分。
高满意度将被视为“有些满意”和“非常满意”答案的比例。
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12个月（所有学习时间）
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手腕活动追踪器使用率
大体时间：12个月（所有学习时间）
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使用率将按照记录步数的天数与每月天数的比例来计算。
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12个月（所有学习时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量变化百分比
大体时间：12个月（所有学习时间）
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目标体重变化百分比将被视为 6 个月内体重减轻大于或等于 2.5%，以及 12 个月期间体重减轻大于或等于 5%。
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12个月（所有学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh A Dageforde, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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