Interventions sur le mode de vie en matière de perte de poids et d'activité physique lors des transplantations hépatiques et rénales
31 janvier 2024 mis à jour par: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Ce projet de recherche vise à en savoir plus sur la manière dont les interventions liées au mode de vie peuvent aider les receveurs de greffe de foie et de rein à atteindre leurs objectifs de perte de poids.
Les enquêteurs veulent évaluer si une intervention utilisant des moniteurs de poids et d'activité au poignet, ainsi que des séances de groupe de coaching nutritionnel sont acceptables et utiles pour les patients post-greffe visant une perte de poids.
Tous les participants recevront un moniteur d'activité au poignet et une balance.
La moitié des participants seront invités à participer aux séances de groupe de coaching nutritionnel.
L'équipe de recherche examinera la perte de poids, l'utilisation des appareils et la satisfaction, et verra s'il existe une différence entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ce projet vise à comprendre la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'utilisation des services de santé connectés (utilisation de Fitbit et Scale) et des séances de groupe de coaching nutritionnel comme intervention de style de vie pour les patients post-greffe cherchant à perdre du poids.
Deuxièmement, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité de l'intervention pour générer une perte de poids.
Les patients inscrits recevront un tracker d'activité au poignet (Fitbit Charge 4) et une balance dont les informations se synchronisent avec le dossier de santé électronique.
Les pas, l'utilisation et les valeurs de poids seront enregistrés et analysés à partir des appareils.
Tous les patients seront suivis d'appels mensuels pour évaluer les problèmes liés aux appareils et répondre aux questions spécifiques au cas.
Simultanément, la moitié des patients seront randomisés pour recevoir tous les deux mois des séances de groupe de coaching nutritionnel sur des sujets liés à la nutrition et à l'activité physique.
Les patients auront un rendez-vous de suivi en personne au cours duquel les valeurs de laboratoire, les mesures corporelles et la préparation physique et mentale aux enquêtes et échelles de perte de poids seront appliquées à 6 et 12 mois.
Les patients qui n'atteignent pas leur objectif de perte de poids à 6 mois seront invités à passer au bras d'intervention des séances de groupe de coaching nutritionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ancien receveur d'une greffe de foie ou de rein
- IMC >=30
- 6 mois à 10 ans après la greffe
- Immunosuppression stable telle que définie par l'absence de traitement en cas de rejet au cours des 3 derniers mois
- Accès au smartphone ou à l'ordinateur
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Greffe de rein et de foie double et/ou simultanée
- Tout type d’autre greffe antérieure
- Âge <= 18 ans
- Traitement du rejet au cours des 3 derniers mois
- Infection majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Remise en vente pour une transplantation hépatique ou retour en dialyse pour une transplantation rénale
- Incapacité physique à participer aux recommandations d'activités d'intervention sur le mode de vie
- Patients activement inscrits à un programme de centre de musculation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent un moniteur d'activité au poignet et une balance.
Ils sont également suivis d'appels mensuels garantissant le bon fonctionnement des appareils et recevant des conseils nutritionnels spécifiques au cas.
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Tracker d'activité au poignet utilisé pour évaluer le nombre de pas, la fréquence cardiaque et la fréquence d'utilisation des appareils pour surveiller l'activité.
Balance utilisée pour enregistrer la valeur du poids d'un patient.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'intervention de groupe
En plus de recevoir un moniteur d'activité au poignet, une balance et d'être suivis par des appels mensuels, les patients de ce bras ont reçu tous les deux mois des séances de groupe de coaching nutritionnel sur des sujets liés à la nutrition et à l'activité physique afin de promouvoir l'éducation et les changements de mode de vie.
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Tracker d'activité au poignet utilisé pour évaluer le nombre de pas, la fréquence cardiaque et la fréquence d'utilisation des appareils pour surveiller l'activité.
Balance utilisée pour enregistrer la valeur du poids d'un patient.
Autres noms:
Séances de groupe de coaching nutritionnel organisées via zoom et réalisées par un nutritionniste clinicien certifié concernant la nutrition et l'activité physique spécifique à la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
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La mesure de la faisabilité de l'intervention (FIM) est un outil d'enquête préalablement validé utilisé dans la science de la mise en œuvre, et répondu par les participants, qui utilise une échelle de Likert de 1 à 5 pour évaluer la faisabilité de l'intervention proposée.
Un score supérieur ou égal à 4 est considéré comme une faisabilité acceptable.
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12 mois (Toute la durée des études)
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
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L'acceptabilité de la mesure de l'intervention (AIM) est un outil d'enquête préalablement validé utilisé dans la science de la mise en œuvre, et répondu par les participants, qui utilise une échelle de Likert de 1 à 5 pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention proposée.
Un score supérieur ou égal à 4 est considéré comme une acceptabilité adéquate.
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12 mois (Toute la durée des études)
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Taux de patients très satisfaits
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
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Les questionnaires de satisfaction remplis par les patients seront évalués à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5, cinq étant très satisfaits et un étant très insatisfait.
Des enquêtes de satisfaction ont été réalisées séparément pour l'utilisation des appareils (Fitbit et balance intelligente), les appels de suivi tous les deux mois et les séances de groupe tous les deux mois.
Un score de satisfaction globale supplémentaire a également été obtenu pour l’ensemble de l’intervention.
Une satisfaction élevée sera considérée comme la proportion de réponses « plutôt satisfaites » et « très satisfaites ».
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12 mois (Toute la durée des études)
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Taux d'utilisation du tracker d'activité du poignet
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
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Le taux d'utilisation sera calculé comme la proportion de jours pendant lesquels les pas sont enregistrés par rapport au nombre de jours par mois.
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12 mois (Toute la durée des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids
Délai: 12 mois (Toute la durée des études)
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Le pourcentage de changement de poids cible sera considéré comme une perte de poids supérieure ou égale à 2,5 % à 6 mois et supérieure ou égale à 5 % de perte de poids au cours de la période de 12 mois.
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12 mois (Toute la durée des études)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Steinberg DM, Bennett GG, Askew S, Tate DF. Weighing every day matters: daily weighing improves weight loss and adoption of weight control behaviors. J Acad Nutr Diet. 2015 Apr;115(4):511-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.12.011. Epub 2015 Feb 12.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. The transtheoretical model in weight management: validation of the processes of change questionnaire. Obes Facts. 2011;4(6):433-42. doi: 10.1159/000335135. Epub 2011 Nov 25.
- Saeed N, Glass L, Sharma P, Shannon C, Sonnenday CJ, Tincopa MA. Incidence and Risks for Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Post-liver Transplant: Systematic Review and Meta-analysis. Transplantation. 2019 Nov;103(11):e345-e354. doi: 10.1097/TP.0000000000002916.
- Germani G, Laryea M, Rubbia-Brandt L, Egawa H, Burra P, O'Grady J, Watt KD. Management of Recurrent and De Novo NAFLD/NASH After Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Jan;103(1):57-67. doi: 10.1097/TP.0000000000002485.
- Wang X, Li J, Riaz DR, Shi G, Liu C, Dai Y. Outcomes of liver transplantation for nonalcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;12(3):394-402.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.023. Epub 2013 Sep 25.
- Cotter TG, Charlton M. Nonalcoholic Steatohepatitis After Liver Transplantation. Liver Transpl. 2020 Jan;26(1):141-159. doi: 10.1002/lt.25657. Epub 2019 Nov 25.
- Wadden TA, Brownell KD, Foster GD. Obesity: responding to the global epidemic. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):510-25. doi: 10.1037//0022-006x.70.3.510.
- Neale J, Smith AC. Cardiovascular risk factors following renal transplant. World J Transplant. 2015 Dec 24;5(4):183-95. doi: 10.5500/wjt.v5.i4.183.
- Chen G, Gao L, Li X. Effects of exercise training on cardiovascular risk factors in kidney transplant recipients: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2019 Nov;41(1):408-418. doi: 10.1080/0886022X.2019.1611602.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs puisque toutes les analyses de données et publications dérivées des informations collectées dans le cadre de cet essai seront traitées et analysées par l'équipe de recherche actuelle.
Aucune analyse ou gestion de données supplémentaire autre que celle initialement prévue n'est prévue ou autorisée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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