Intervenciones en el estilo de vida para la pérdida de peso y la actividad física después de trasplantes de hígado y riñón
31 de enero de 2024 actualizado por: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Este proyecto de investigación busca aprender más sobre cómo las intervenciones en el estilo de vida pueden ayudar a los receptores de trasplantes de hígado y riñón a lograr sus objetivos de pérdida de peso.
Los investigadores quieren evaluar si una intervención que utiliza monitores de muñeca de actividad y peso, así como sesiones grupales de asesoramiento nutricional es aceptable y útil para pacientes postrasplante que buscan perder peso.
Todos los participantes recibirán un monitor de actividad de muñeca y una báscula.
Se invitará a la mitad de los participantes a participar en las sesiones grupales de coaching nutricional.
El equipo de investigación analizará la pérdida de peso, el uso de los dispositivos y la satisfacción, y verá si hay alguna diferencia entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo comprender la viabilidad, aceptabilidad e idoneidad del uso de servicios de salud conectados (uso de Fitbit y Scale) y sesiones grupales de asesoramiento nutricional como una intervención en el estilo de vida para pacientes postrasplantados que buscan perder peso.
En segundo lugar, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de la intervención para generar pérdida de peso.
Los pacientes inscritos recibirán un rastreador de actividad de muñeca (Fitbit Charge 4) y una báscula, cuya información se sincroniza con el registro médico electrónico.
Los valores de pasos, uso y peso se registrarán y analizarán desde los dispositivos.
Todos los pacientes serán seguidos con llamadas mensuales para evaluar problemas con los dispositivos y abordar preguntas específicas de cada caso.
Simultáneamente, la mitad de los pacientes serán asignados al azar para recibir cada dos meses sesiones grupales de asesoramiento nutricional sobre temas relacionados con la nutrición y la actividad física.
Los pacientes tendrán una cita de seguimiento presencial donde se aplicarán valores de laboratorio, medidas corporales y preparación física y mental para encuestas y básculas de pérdida de peso a los 6 y 12 meses.
Se invitará a los pacientes que no logren el objetivo de pérdida de peso a los 6 meses a pasar al brazo de intervención de sesiones grupales de asesoramiento nutricional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor previo de trasplante de hígado o riñón
- IMC >=30
- 6 meses a 10 años después del trasplante
- Inmunosupresión estable definida por ningún tratamiento para el rechazo en los últimos 3 meses
- Acceso a Smartphone o computadora
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trasplante de órgano dual y/o simultáneo de riñón e hígado
- Cualquier tipo de otro trasplante previo
- Edad <= 18 años
- Tratamiento para el rechazo en los últimos 3 meses.
- Infección grave que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
- Volver a inscribirse para un trasplante de hígado o volver a diálisis para un trasplante de riñón
- Incapacidad física para participar en recomendaciones de actividades de intervención en el estilo de vida.
- Pacientes que están inscritos activamente en un programa de centro de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Los pacientes reciben un monitor de actividad de muñeca y una báscula.
También son seguidos con llamadas mensuales para garantizar el funcionamiento adecuado de los dispositivos y recibir orientación nutricional específica para cada caso.
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Rastreador de actividad de muñeca utilizado para evaluar la cantidad de pasos, frecuencia cardíaca y frecuencia de uso de los dispositivos para monitorear la actividad.
Báscula utilizada para registrar el valor de peso de un paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención grupal
Además de recibir un monitor de actividad en la muñeca, una báscula y un seguimiento con llamadas mensuales, los pacientes de este brazo recibieron cada dos meses sesiones grupales de asesoramiento nutricional sobre temas relacionados con la nutrición y la actividad física para promover la educación y los cambios en el estilo de vida.
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Rastreador de actividad de muñeca utilizado para evaluar la cantidad de pasos, frecuencia cardíaca y frecuencia de uso de los dispositivos para monitorear la actividad.
Báscula utilizada para registrar el valor de peso de un paciente.
Otros nombres:
Sesiones grupales de coaching nutricional realizadas vía zoom y realizadas por un nutricionista clínico certificado en materia de nutrición y actividad física específica para bajar de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
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La Medición de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una herramienta de encuesta previamente validada utilizada en la ciencia de la implementación, y respondida por los participantes, que utiliza una escala Likert del 1 al 5 para evaluar la viabilidad de la intervención propuesta.
Se considera factibilidad aceptable una puntuación mayor o igual a 4.
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12 meses (duración total del estudio)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
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La Aceptabilidad de la Medición de la Intervención (AIM) es una herramienta de encuesta previamente validada utilizada en la ciencia de la implementación y respondida por los participantes, que utiliza una escala Likert del 1 al 5 para evaluar la aceptabilidad de la intervención propuesta.
Una puntuación mayor o igual a 4 se considera aceptabilidad adecuada.
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12 meses (duración total del estudio)
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Tasa de Pacientes altamente satisfechos
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
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Los cuestionarios de satisfacción completados por el paciente se evaluarán mediante una escala Likert del 1 al 5, siendo cinco muy satisfecho y uno muy insatisfecho.
Se realizaron encuestas de satisfacción por separado para el uso de dispositivos (Fitbit y báscula inteligente), llamadas de seguimiento cada dos meses y sesiones grupales cada dos meses.
También se obtuvo una puntuación adicional de satisfacción general para toda la intervención.
Se considerará alta satisfacción la proporción de respuestas “algo satisfecho” y “muy satisfecho”.
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12 meses (duración total del estudio)
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Tasa de uso del rastreador de actividad de muñeca
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
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La tasa de uso se calculará como la proporción de días en los que se registran pasos en relación con el número de días por mes.
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12 meses (duración total del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses (duración total del estudio)
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El porcentaje de cambio de peso objetivo se considerará una pérdida mayor o igual al 2,5 % a los 6 meses y una pérdida de peso mayor o igual al 5 % en el transcurso del período de 12 meses.
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12 meses (duración total del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
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- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
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- Wang X, Li J, Riaz DR, Shi G, Liu C, Dai Y. Outcomes of liver transplantation for nonalcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;12(3):394-402.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.023. Epub 2013 Sep 25.
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- Neale J, Smith AC. Cardiovascular risk factors following renal transplant. World J Transplant. 2015 Dec 24;5(4):183-95. doi: 10.5500/wjt.v5.i4.183.
- Chen G, Gao L, Li X. Effects of exercise training on cardiovascular risk factors in kidney transplant recipients: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2019 Nov;41(1):408-418. doi: 10.1080/0886022X.2019.1611602.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales disponibles con otros investigadores, ya que todos los análisis de datos y las publicaciones que se deriven de la información recopilada a través de este ensayo serán manejados y analizados por el equipo de investigación actual.
No se prevén ni permiten análisis o gestión de datos adicionales a los previstos originalmente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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