Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab og fysisk aktivitet Livsstilsinterventioner efter lever- og nyretransplantationer

31. januar 2024 opdateret af: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsprojekt søger at lære mere om, hvordan livsstilsinterventioner kan hjælpe lever- og nyretransplanterede modtagere med at nå vægttabsmål. Efterforskerne ønsker at evaluere, om en intervention ved hjælp af vægt- og aktivitetshåndledsmonitorer samt ernæringscoaching-gruppesessioner er acceptabel og nyttig for post-transplantationspatienter, der sigter mod vægttab. Alle deltagere får udleveret en håndledsaktivitetsmonitor og en vægt. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive inviteret til at deltage i ernæringscoaching-gruppesessionerne. Forskerholdet vil se på vægttab, enheders brug og tilfredshed og se, om der er nogen forskel mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at forstå gennemførligheden, acceptablen og hensigtsmæssigheden af ​​at bruge forbundne sundhedstjenester (brug af Fitbit og Scale) og ernæringscoaching-gruppesessioner som en livsstilsintervention for post-transplantationspatienter, der søger vægttab. Sekundært sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af ​​interventionen for at generere vægttab. Tilmeldte patienter vil modtage en håndledsaktivitetsmåler (Fitbit Charge 4) og en skala, hvoraf information synkroniseres med den elektroniske patientjournal. Værdier for trin, brug og vægt vil blive registreret og analyseret fra enhederne. Alle patienter vil blive fulgt med månedlige opkald for at vurdere problemer med enheder og behandle case-specifikke spørgsmål. Samtidig vil halvdelen af ​​patienterne blive randomiseret til at modtage hver anden måned ernæringscoaching-gruppeforløb om emner relateret til ernæring og fysisk aktivitet. Patienterne vil have en personlig opfølgningssamtale, hvor laboratorieværdier, kropsmålinger og fysisk og mental parathed til vægttabsundersøgelser og vægte vil blive anvendt ved 6 og 12 måneder. Patienter, der ikke opnår vægttabsmål efter 6 måneder, vil blive inviteret til at gå over til ernæringscoachinggruppens interventionsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere lever- eller nyretransplanteret modtager
  • BMI >=30
  • 6 måneder til 10 år efter transplantationen
  • Stabil immunsuppression som defineret ved ingen behandling for afstødning inden for de seneste 3 måneder
  • Adgang til smartphone eller computer
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt og/eller samtidig organnyre- og levertransplantation
  • Enhver form for anden tidligere transplantation
  • Alder <= 18 år
  • Behandling for afstødning inden for de sidste 3 måneder
  • Større infektion, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Gennotering til levertransplantation eller vendt tilbage til dialyse til nyretransplantation
  • Fysisk manglende evne til at deltage i anbefalinger om livsstilsintervention
  • Patienter, der er aktivt tilmeldt et vægtcenterprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne modtager en håndledsaktivitetsmåler og en vægt. De følges også med månedlige opkald, der sikrer en passende funktion af enheder og modtager case-specifik ernæringsvejledning.
Enhed: Håndledsaktivitetsmåler og vægt
Håndledsaktivitetsmåler bruges til at evaluere antallet af skridt, puls og hyppigheden af ​​brug af enhederne til at overvåge aktivitet. Skala bruges til at registrere en patients vægtværdi.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 4
Eksperimentel: Gruppeinterventionsgruppe
Udover at modtage en håndledsaktivitetsmonitor, skala og blive fulgt med månedlige opkald, modtog patienter i denne arm hver anden måned ernæringscoaching-gruppesessioner om emner relateret til ernæring og fysisk aktivitet for at fremme uddannelse og livsstilsændringer
Enhed: Håndledsaktivitetsmåler og vægt
Håndledsaktivitetsmåler bruges til at evaluere antallet af skridt, puls og hyppigheden af ​​brug af enhederne til at overvåge aktivitet. Skala bruges til at registrere en patients vægtværdi.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 4
Adfærdsmæssigt: Ernæringscoaching gruppeforløb
Ernæringscoaching gruppe sessioner afholdt via zoom og udført af en certificeret klinisk ernæringsekspert vedrørende ernæring og fysisk aktivitet specifik for vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Feasibility of Intervention Measurement (FIM) er et tidligere valideret undersøgelsesværktøj, der bruges i implementeringsvidenskab og besvaret af deltagere, der bruger en Likert-skala fra 1 til 5 til at evaluere gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention. En score større end eller lig med 4 anses for acceptabel gennemførlighed.
12 måneder (al studievarighed)
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) er et tidligere valideret undersøgelsesværktøj, der bruges i implementeringsvidenskab, og besvaret af deltagere, der bruger en Likert-skala fra 1 til 5 til at evaluere accepten af ​​den foreslåede intervention. En score større end eller lig med 4 anses for tilstrækkelig accept.
12 måneder (al studievarighed)
Andelen af ​​meget tilfredse patienter
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Patientudfyldte tilfredshedsspørgeskemaer vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor fem er meget tilfredse og en er meget utilfreds. Tilfredshedsundersøgelser blev spurgt særskilt for brugen af ​​enheder (Fitbit og smart scale), hver anden måned opfølgningsopkald og hver anden måned gruppesessioner. En yderligere samlet tilfredshedsscore blev også opnået for hele interventionen. Høj tilfredshed vil blive betragtet som andelen af ​​"noget tilfredse" og "meget tilfredse" svar.
12 måneder (al studievarighed)
Brugshastighed for håndledsaktivitetsmåler
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Anvendelsesraten vil blive beregnet som andelen af ​​dage, hvor trin logges i forhold til antallet af dage pr. måned.
12 måneder (al studievarighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringsprocent
Tidsramme: 12 måneder (al studievarighed)
Målvægtændringsprocent vil blive betragtet som et større end eller lig med 2,5 % tab efter 6 måneder og større end eller lig med 5 % vægttab i løbet af 12-månedersperioden.
12 måneder (al studievarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Society of Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata, der er tilgængelige for andre forskere, da al dataanalyse og publikationer, der stammer fra den information, der indsamles gennem dette forsøg, vil blive håndteret og analyseret af det nuværende forskerhold. Der er ikke planlagt eller tilladt yderligere analyser eller datahåndtering ud over det oprindeligt tilsigtede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsaktivitetsmåler og vægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner