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간 및 신장 이식 후 체중 감소 및 신체 활동 생활 방식 중재

2024년 1월 31일 업데이트: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
이 연구 프로젝트는 생활 방식의 개입이 어떻게 간 및 신장 이식 수혜자가 체중 감량 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있는지 자세히 알아보고자 합니다. 연구자들은 체중 및 활동 손목 모니터를 사용한 중재와 영양 코칭 그룹 세션이 체중 감량을 목표로 하는 이식 후 환자에게 허용되고 유용한지 평가하려고 합니다. 모든 참가자에게는 손목 활동 모니터와 체중계가 제공됩니다. 참가자 중 절반은 영양 코칭 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다. 연구팀은 체중 감량, 기기 사용률, 만족도 등을 살펴보고 두 그룹 사이에 차이가 있는지 살펴볼 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 연결된 건강 서비스(Fitbit 및 Scale 사용) 사용의 타당성, 수용성 및 적절성을 이해하고, 체중 감량을 원하는 이식 후 환자를 위한 생활 방식 중재로서 영양 코칭 그룹 세션을 이해하는 것입니다. 둘째, 연구자들은 체중 감량을 위한 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 등록된 환자는 손목 활동 추적기(Fitbit Charge 4)와 체중계를 받게 되며, 이 정보는 전자 건강 기록과 동기화됩니다. 단계, 사용량 및 체중 값이 장치에서 기록되고 분석됩니다. 모든 환자는 매달 전화를 통해 장치 문제를 평가하고 사례별 질문을 해결하게 됩니다. 동시에 환자의 절반은 무작위로 배정되어 격월로 영양 및 신체 활동과 관련된 주제에 대한 영양 코칭 그룹 세션을 받게 됩니다. 환자는 6개월 및 12개월에 실험실 수치, 신체 측정, 체중 감량 조사 및 체중 측정을 위한 신체적, 정신적 준비 상태를 적용하는 직접 후속 진료 예약을 받게 됩니다. 6개월 내에 체중 감량 목표를 달성하지 못한 환자는 영양 코칭 그룹 세션 중재 부문으로 넘어가도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전의 간 또는 신장 이식 수혜자
  • BMI >=30
  • 이식 후 6개월~10년
  • 지난 3개월 동안 거부반응에 대한 치료가 없었던 것으로 정의되는 안정적인 면역억제
  • 스마트폰이나 컴퓨터에 접속
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 이중 및/또는 동시 장기 신장 및 간 이식
  • 모든 유형의 기타 이전 이식
  • 연령 <= 18세
  • 최근 3개월 이내 거부에 대한 치료
  • 최근 3개월 이내에 입원이 필요한 중대한 감염
  • 간 이식을 위해 재등록하거나 신장 이식을 위해 투석을 재개한 경우
  • 생활방식 중재 활동 권장사항에 참여할 수 있는 신체적 무능력
  • 웨이트 센터 프로그램에 적극적으로 등록되어 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
환자는 손목 활동 모니터와 체중계를 받습니다. 또한 장치의 적절한 기능을 확인하고 사례별 영양 지침을 받는 월간 통화도 이어집니다.
장치: 손목 활동 추적기 및 체중계
활동을 모니터링하기 위해 걸음 수, 심박수 및 장치 사용 빈도를 평가하는 데 사용되는 손목 활동 추적기입니다. 환자의 체중 값을 기록하는 데 사용되는 저울입니다.
다른 이름들:
  • 핏빗 차지 4
실험적: 그룹 개입 그룹
손목 활동 모니터, 체중계를 받고 월별 통화를 받는 것 외에도 이 팔의 환자는 격월로 교육 및 생활 방식 변화를 촉진하기 위해 영양 및 신체 활동과 관련된 주제에 대한 영양 코칭 그룹 세션을 받았습니다.
장치: 손목 활동 추적기 및 체중계
활동을 모니터링하기 위해 걸음 수, 심박수 및 장치 사용 빈도를 평가하는 데 사용되는 손목 활동 추적기입니다. 환자의 체중 값을 기록하는 데 사용되는 저울입니다.
다른 이름들:
  • 핏빗 차지 4
행동: 영양 코칭 그룹 세션
줌을 통해 개최되고 공인 임상 영양사가 영양 및 체중 감량을 위한 신체 활동에 관해 수행하는 영양 코칭 그룹 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 타당성
기간: 12개월(전체 연구 기간)
FIM(개입 측정의 타당성)은 구현 과학에 사용되어 이전에 검증된 설문 조사 도구로, 참가자가 응답하며 제안된 개입의 타당성을 평가하기 위해 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용합니다. 4보다 크거나 같은 점수는 허용 가능한 타당성으로 간주됩니다.
12개월(전체 연구 기간)
개입의 수용성
기간: 12개월(전체 연구 기간)
개입 측정의 수용성(AIM)은 구현 과학에 사용되어 이전에 검증된 설문 조사 도구로, 참가자가 응답했으며, 제안된 개입의 수용성을 평가하기 위해 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용합니다. 4점 이상이면 적절한 수용 가능성으로 간주됩니다.
12개월(전체 연구 기간)
만족도가 높은 환자 비율
기간: 12개월(전체 연구 기간)
환자가 작성한 만족도 설문지는 1에서 5까지의 Likert 척도를 사용하여 평가되며 5점은 매우 만족하고 1점은 매우 불만족합니다. 기기(Fitbit 및 스마트 체중계) 사용, 격월 후속 통화, 격월 그룹 세션에 대해 별도로 만족도 조사를 요청했습니다. 전체 개입에 대해 추가적인 전반적인 만족도 점수도 획득되었습니다. 만족도가 높다는 것은 '다소 만족한다'와 '매우 만족한다'라고 응답한 비율을 기준으로 합니다.
12개월(전체 연구 기간)
손목 활동 추적기 사용률
기간: 12개월(전체 연구 기간)
이용률은 월별 일수 대비 걸음수가 기록된 일수의 비율로 계산됩니다.
12개월(전체 연구 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화율
기간: 12개월(전체 연구 기간)
목표 체중 변화율은 6개월에 2.5% 이상의 체중 감량, 12개월 동안 5% 이상의 체중 감량으로 간주됩니다.
12개월(전체 연구 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

American Society of Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P003412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 임상시험을 통해 수집된 정보에서 파생된 모든 데이터 분석 및 출판물은 현재 연구팀에서 처리하고 분석할 예정이므로 다른 연구자에게 제공되는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다. 원래 의도한 것 이외의 추가 분석이나 데이터 관리는 계획되거나 허용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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