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Intervenções para perda de peso e atividade física no estilo de vida após transplantes de fígado e rim

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Este projeto de pesquisa busca aprender mais sobre como as intervenções no estilo de vida podem ajudar os receptores de transplantes de fígado e rins a atingir metas de perda de peso. Os investigadores querem avaliar se uma intervenção usando monitores de pulso de peso e atividade, bem como sessões de grupo de treinamento nutricional é aceitável e útil para pacientes pós-transplante que buscam perda de peso. Todos os participantes receberão um monitor de atividade de pulso e uma escala. Metade dos participantes será convidada a participar das sessões de grupo de coaching nutricional. A equipe de pesquisa analisará a perda de peso, o uso dos dispositivos e a satisfação, e verificará se há alguma diferença entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa compreender a viabilidade, aceitabilidade e adequação do uso de serviços de saúde conectados (uso de Fitbit e Scale) e sessões de grupo de coaching nutricional como uma intervenção no estilo de vida para pacientes pós-transplante que buscam perda de peso. Secundariamente, os investigadores pretendem avaliar a eficácia da intervenção para gerar perda de peso. Os pacientes inscritos receberão um rastreador de atividade de pulso (Fitbit Charge 4) e uma balança, cujas informações serão sincronizadas com o prontuário eletrônico. Os valores de passos, uso e peso serão registrados e analisados ​​a partir dos dispositivos. Todos os pacientes serão acompanhados com ligações mensais para avaliar problemas com dispositivos e responder a questões específicas do caso. Simultaneamente, metade dos pacientes serão randomizados para receber sessões de grupo de treinamento nutricional a cada dois meses sobre tópicos relacionados à nutrição e atividade física. Os pacientes terão uma consulta de acompanhamento presencial onde serão aplicados valores laboratoriais, medidas corporais e prontidão física e mental para pesquisas e escalas de perda de peso aos 6 e 12 meses. Os pacientes que não atingirem a meta de perda de peso em 6 meses serão convidados a passar para o braço de intervenção das sessões de grupo de treinamento nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptor anterior de transplante de fígado ou rim
  • IMC >=30
  • 6 meses a 10 anos após o transplante
  • Imunossupressão estável, definida por nenhum tratamento para rejeição nos últimos 3 meses
  • Acesso ao Smartphone ou computador
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transplante duplo e/ou simultâneo de rim e fígado
  • Qualquer tipo de outro transplante prévio
  • Idade <= 18 anos
  • Tratamento para rejeição nos últimos 3 meses
  • Infecção grave que requer hospitalização nos últimos 3 meses
  • Relistamento para transplante de fígado ou retorno à diálise para transplante de rim
  • Incapacidade física para participar de recomendações de atividades de intervenção no estilo de vida
  • Pacientes que estão ativamente inscritos em um programa de centro de musculação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Os pacientes recebem um monitor de atividade do pulso e uma escala. Eles também são acompanhados com atendimentos mensais garantindo o funcionamento adequado dos aparelhos e recebendo orientações nutricionais específicas para cada caso.
Dispositivo: Rastreador e escala de atividade de pulso
Rastreador de atividade de pulso usado para avaliar o número de passos, frequência cardíaca e frequência de uso dos dispositivos para monitorar a atividade. Balança usada para registrar o valor do peso de um paciente.
Outros nomes:
  • Carga Fitbit 4
Experimental: Grupo de intervenção em grupo
Além de receberem um monitor de atividade do pulso, uma balança e serem acompanhados com ligações mensais, os pacientes deste braço receberam, a cada dois meses, sessões em grupo de treinamento nutricional sobre temas relacionados à nutrição e atividade física para promover educação e mudanças no estilo de vida.
Dispositivo: Rastreador e escala de atividade de pulso
Rastreador de atividade de pulso usado para avaliar o número de passos, frequência cardíaca e frequência de uso dos dispositivos para monitorar a atividade. Balança usada para registrar o valor do peso de um paciente.
Outros nomes:
  • Carga Fitbit 4
Comportamental: Sessões de grupo de Coaching Nutricional
Sessões em grupo de coaching nutricional realizadas via zoom e realizadas por nutricionista clínica credenciada em nutrição e atividade física específica para perda de peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A Medição de Viabilidade de Intervenção (FIM) é uma ferramenta de pesquisa previamente validada, utilizada na ciência da implementação e respondida pelos participantes, que utiliza uma escala Likert de 1 a 5 para avaliar a viabilidade da intervenção proposta. Uma pontuação maior ou igual a 4 é considerada viabilidade aceitável.
12 meses (toda a duração do estudo)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A Medição de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é uma ferramenta de pesquisa previamente validada, utilizada na ciência da implementação e respondida pelos participantes, que utiliza uma escala Likert de 1 a 5 para avaliar a aceitabilidade da intervenção proposta. Uma pontuação maior ou igual a 4 é considerada aceitabilidade adequada.
12 meses (toda a duração do estudo)
Taxa de pacientes altamente satisfeitos
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
Os questionários de satisfação preenchidos pelo paciente serão avaliados usando uma escala Likert de 1 a 5, sendo cinco muito satisfeitos e um muito insatisfeito. Pesquisas de satisfação foram feitas separadamente para o uso de dispositivos (Fitbit e balança inteligente), ligações de acompanhamento a cada dois meses e sessões em grupo a cada dois meses. Uma pontuação adicional de satisfação geral também foi obtida para toda a intervenção. Será considerada alta satisfação a proporção de respostas “pouco satisfeito” e “muito satisfeito”.
12 meses (toda a duração do estudo)
Taxa de uso do rastreador de atividade de pulso
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A taxa de utilização será calculada como a proporção de dias em que as etapas são registradas em relação ao número de dias por mês.
12 meses (toda a duração do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mudança de peso
Prazo: 12 meses (toda a duração do estudo)
A porcentagem alvo de mudança de peso será considerada maior ou igual a 2,5% de perda em 6 meses e maior ou igual a 5% de perda de peso ao longo do período de 12 meses.
12 meses (toda a duração do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Society of Transplantation

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P003412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais disponíveis para outros pesquisadores, uma vez que todas as análises de dados e publicações que derivam das informações coletadas através deste ensaio serão tratadas e analisadas pela atual equipe de pesquisa. Nenhuma análise adicional ou gerenciamento de dados além do originalmente pretendido é planejado ou permitido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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