- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06249477
Interventi sullo stile di vita per la perdita di peso e l'attività fisica nei trapianti post-fegato e renale
31 gennaio 2024 aggiornato da: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Questo progetto di ricerca mira a saperne di più su come gli interventi sullo stile di vita possono aiutare i riceventi di trapianto di fegato e rene a raggiungere gli obiettivi di perdita di peso.
I ricercatori vogliono valutare se un intervento che utilizza monitor del peso e dell’attività del polso, nonché sessioni di gruppo di coaching nutrizionale, sia accettabile e utile per i pazienti post-trapianto che mirano alla perdita di peso.
A tutti i partecipanti verrà fornito un monitor dell'attività del polso e una bilancia.
La metà dei partecipanti sarà invitata a partecipare alle sessioni di gruppo di coaching nutrizionale.
Il team di ricerca esaminerà la perdita di peso, l'utilizzo dei dispositivi e la soddisfazione e vedrà se ci sono differenze tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a comprendere la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza dell'utilizzo dei servizi sanitari connessi (uso di Fitbit e Scale) e delle sessioni di gruppo di coaching nutrizionale come intervento sullo stile di vita per i pazienti post-trapianto che cercano di perdere peso.
In secondo luogo, i ricercatori mirano a valutare l’efficacia dell’intervento per generare la perdita di peso.
I pazienti iscritti riceveranno un rilevatore di attività da polso (Fitbit Charge 4) e una bilancia, le cui informazioni verranno sincronizzate con la cartella clinica elettronica.
I passi, l'utilizzo e i valori del peso verranno registrati e analizzati dai dispositivi.
Tutti i pazienti saranno seguiti con chiamate mensili per valutare i problemi con i dispositivi e rispondere a domande specifiche del caso.
Contemporaneamente, metà dei pazienti verrà randomizzata per ricevere ogni due mesi sessioni di gruppo di coaching nutrizionale su argomenti relativi alla nutrizione e all'attività fisica.
I pazienti avranno un appuntamento di follow-up di persona in cui verranno applicati valori di laboratorio, misurazioni corporee e prontezza fisica e mentale per indagini e scale sulla perdita di peso a 6 e 12 mesi.
I pazienti che non raggiungono l'obiettivo di perdita di peso a 6 mesi saranno invitati a passare al braccio di intervento delle sessioni di gruppo di coaching nutrizionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente destinatario di trapianto di fegato o rene
- IMC >=30
- Da 6 mesi a 10 anni dopo il trapianto
- Immunosoppressione stabile definita da nessun trattamento per il rigetto negli ultimi 3 mesi
- Accesso a Smartphone o computer
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trapianto d'organo doppio e/o simultaneo di rene e fegato
- Qualsiasi tipo di altro trapianto precedente
- Età <= 18 anni
- Trattamento per il rigetto negli ultimi 3 mesi
- Infezione grave che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- Riinserimento in dialisi per trapianto di fegato o ritorno in dialisi per trapianto di rene
- Incapacità fisica di partecipare alle raccomandazioni sulle attività di intervento sullo stile di vita
- Pazienti iscritti attivamente a un programma di centri pesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono un monitor dell'attività del polso e una bilancia.
Sono inoltre seguiti con chiamate mensili che garantiscono l'adeguato funzionamento dei dispositivi e ricevono indicazioni nutrizionali specifiche per il caso.
|
Rilevatore di attività da polso utilizzato per valutare il numero di passi, la frequenza cardiaca e la frequenza di utilizzo dei dispositivi per monitorare l'attività.
Scala utilizzata per registrare il valore del peso di un paziente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo di intervento di gruppo
Oltre a ricevere un monitor dell'attività del polso, una bilancia ed essere seguiti con chiamate mensili, i pazienti di questo braccio hanno ricevuto ogni due mesi sessioni di gruppo di coaching nutrizionale su argomenti relativi all'alimentazione e all'attività fisica per promuovere l'educazione e i cambiamenti dello stile di vita
|
Rilevatore di attività da polso utilizzato per valutare il numero di passi, la frequenza cardiaca e la frequenza di utilizzo dei dispositivi per monitorare l'attività.
Scala utilizzata per registrare il valore del peso di un paziente.
Altri nomi:
Sessioni di gruppo di coaching nutrizionale tenute via zoom ed eseguite da un nutrizionista clinico certificato riguardanti alimentazione e attività fisica specifica per la perdita di peso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
La misurazione della fattibilità dell'intervento (FIM) è uno strumento di sondaggio precedentemente convalidato utilizzato nella scienza dell'implementazione e a cui hanno risposto i partecipanti, che utilizza una scala Likert da 1 a 5 per valutare la fattibilità dell'intervento proposto.
Un punteggio maggiore o uguale a 4 è considerata fattibilità accettabile.
|
12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
L'accettabilità della misurazione dell'intervento (AIM) è uno strumento di sondaggio precedentemente convalidato utilizzato nella scienza dell'implementazione e a cui hanno risposto i partecipanti, che utilizza una scala Likert da 1 a 5 per valutare l'accettabilità dell'intervento proposto.
Un punteggio maggiore o uguale a 4 è considerato accettabile.
|
12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
Tasso di pazienti molto soddisfatti
Lasso di tempo: 12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
I questionari sulla soddisfazione completati dai pazienti verranno valutati utilizzando una scala Likert da 1 a 5, dove cinque saranno molto soddisfatti e uno molto insoddisfatto.
I sondaggi sulla soddisfazione sono stati richiesti separatamente per l'uso dei dispositivi (Fitbit e bilancia intelligente), chiamate di follow-up ogni due mesi e sessioni di gruppo ogni due mesi.
È stato inoltre ottenuto un ulteriore punteggio di soddisfazione complessiva per l’intero intervento.
Per alta soddisfazione verrà considerata la proporzione tra le risposte "abbastanza soddisfatto" e "molto soddisfatto".
|
12 mesi (tutta la durata dello studio)
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Tasso di utilizzo del rilevatore di attività da polso
Lasso di tempo: 12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
Il tasso di utilizzo verrà calcolato come proporzione di giorni in cui vengono registrati i passaggi rispetto al numero di giorni al mese.
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12 mesi (tutta la durata dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: 12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
La percentuale di variazione del peso target sarà considerata una perdita di peso maggiore o uguale al 2,5% a 6 mesi e una perdita di peso maggiore o uguale al 5% nel corso del periodo di 12 mesi.
|
12 mesi (tutta la durata dello studio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Steinberg DM, Bennett GG, Askew S, Tate DF. Weighing every day matters: daily weighing improves weight loss and adoption of weight control behaviors. J Acad Nutr Diet. 2015 Apr;115(4):511-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.12.011. Epub 2015 Feb 12.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
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- Chen G, Gao L, Li X. Effects of exercise training on cardiovascular risk factors in kidney transplant recipients: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2019 Nov;41(1):408-418. doi: 10.1080/0886022X.2019.1611602.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P003412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti a disposizione di altri ricercatori poiché tutte le analisi dei dati e le pubblicazioni che derivano dalle informazioni raccolte attraverso questo studio saranno gestite e analizzate dall'attuale gruppo di ricerca.
Non sono pianificate o consentite ulteriori analisi o gestioni dei dati diverse da quelle originariamente previste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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