Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies en lichamelijke activiteit Levensstijlinterventies bij post-lever- en niertransplantaties

31 januari 2024 bijgewerkt door: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoeksproject wil meer leren over hoe levensstijlinterventies ontvangers van een lever- en niertransplantatie kunnen helpen hun doelstellingen voor gewichtsverlies te bereiken. De onderzoekers willen evalueren of een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van polsmonitors voor gewicht en activiteit, evenals groepssessies voor voedingscoaching, acceptabel en nuttig is voor post-transplantatiepatiënten die streven naar gewichtsverlies. Alle deelnemers krijgen een polsactiviteitsmonitor en een weegschaal. De helft van de deelnemers wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de groepssessies over voedingscoaching. Het onderzoeksteam zal kijken naar gewichtsverlies, apparaatgebruik en tevredenheid, en kijken of er enig verschil is tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid te begrijpen van het gebruik van verbonden gezondheidszorgdiensten (gebruik van Fitbit en Scale) en groepssessies op het gebied van voedingscoaching als levensstijlinterventie voor post-transplantatiepatiënten die op zoek zijn naar gewichtsverlies. Ten tweede willen de onderzoekers de effectiviteit van de interventie om gewichtsverlies te bewerkstelligen beoordelen. Ingeschreven patiënten ontvangen een polsactiviteitstracker (Fitbit Charge 4) en een weegschaal, waarvan de informatie wordt gesynchroniseerd met het elektronische patiëntendossier. Stappen, gebruik en gewichtswaarden worden vanaf de apparaten geregistreerd en geanalyseerd. Alle patiënten worden maandelijks gevolgd om problemen met apparaten te beoordelen en gevalspecifieke vragen te beantwoorden. Tegelijkertijd zal de helft van de patiënten worden gerandomiseerd om om de maand groepssessies voor voedingscoaching te ontvangen over onderwerpen die verband houden met voeding en fysieke activiteit. Patiënten krijgen een persoonlijke vervolgafspraak waar laboratoriumwaarden, lichaamsafmetingen en fysieke en mentale gereedheid voor gewichtsverliesonderzoeken en -schalen worden toegepast na 6 en 12 maanden. Patiënten die na zes maanden hun doel voor gewichtsverlies niet bereiken, worden uitgenodigd om over te stappen naar de interventiegroep voor groepssessies op het gebied van voedingscoaching.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere ontvanger van een lever- of niertransplantatie
  • BMI >=30
  • 6 maanden tot 10 jaar na transplantatie
  • Stabiele immunosuppressie zoals gedefinieerd door geen behandeling voor afstoting in de afgelopen 3 maanden
  • Toegang tot smartphone of computer
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dubbele en/of gelijktijdige orgaannier- en levertransplantatie
  • Elk type andere eerdere transplantatie
  • Leeftijd <= 18 jaar oud
  • Behandeling voor afstoting in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname nodig is in de afgelopen 3 maanden
  • Opnieuw aanmelden voor een levertransplantatie of terugkeren naar dialyse voor een niertransplantatie
  • Fysiek onvermogen om deel te nemen aan aanbevelingen voor levensstijlinterventieactiviteiten
  • Patiënten die actief deelnemen aan een gewichtscentrumprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Patiënten krijgen een polsactiviteitenmonitor en een weegschaal. Ze worden ook gevolgd door maandelijkse oproepen om de adequate werking van de apparaten te garanderen en gevalspecifieke voedingsadvies te krijgen.
Apparaat: Polsactiviteitstracker en weegschaal
Polsactiviteitstracker die wordt gebruikt om het aantal stappen, de hartslag en de gebruiksfrequentie van de apparaten te evalueren om de activiteit te controleren. Weegschaal die wordt gebruikt om de gewichtswaarde van een patiënt te registreren.
Andere namen:
  • Fitbit Charge 4
Experimenteel: Groepsinterventiegroep
Naast het ontvangen van een polsactiviteitsmonitor en weegschaal, en de maandelijkse opvolging, kregen patiënten in deze arm om de maand groepssessies met voedingscoaching over onderwerpen die verband hielden met voeding en lichamelijke activiteit om voorlichting en veranderingen in levensstijl te bevorderen.
Apparaat: Polsactiviteitstracker en weegschaal
Polsactiviteitstracker die wordt gebruikt om het aantal stappen, de hartslag en de gebruiksfrequentie van de apparaten te evalueren om de activiteit te controleren. Weegschaal die wordt gebruikt om de gewichtswaarde van een patiënt te registreren.
Andere namen:
  • Fitbit Charge 4
Gedragsmatig: Groepssessies voor voedingscoaching
Groepssessies voor voedingscoaching gehouden via zoom en uitgevoerd door een gecertificeerde klinische voedingsdeskundige met betrekking tot voeding en fysieke activiteit specifiek voor gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
De Feasibility of Intervention Measurement (FIM) is een eerder gevalideerd onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt in de implementatiewetenschap en wordt beantwoord door deelnemers, en dat een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt om de haalbaarheid van de voorgestelde interventie te evalueren. Een score groter dan of gelijk aan 4 wordt als acceptabel beschouwd.
12 maanden (hele studieduur)
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
De Acceptability of Intervention Measurement (AIM) is een eerder gevalideerd onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt in de implementatiewetenschap en wordt beantwoord door deelnemers, en dat een Likert-schaal van 1 tot 5 gebruikt om de aanvaardbaarheid van de voorgestelde interventie te evalueren. Een score groter dan of gelijk aan 4 wordt als voldoende aanvaardbaarheid beschouwd.
12 maanden (hele studieduur)
Percentage zeer tevreden patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
Door de patiënt ingevulde tevredenheidsvragenlijsten worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij vijf zeer tevreden zijn en één zeer ontevreden. Tevredenheidsonderzoeken zijn afzonderlijk uitgevraagd voor het gebruik van apparaten (Fitbit en slimme weegschaal), om de maand vervolggesprekken en om de maand groepssessies. Er werd ook een aanvullende algemene tevredenheidsscore behaald voor de gehele interventie. Hoge tevredenheid wordt beschouwd als het percentage ‘enigszins tevreden’ en ‘zeer tevreden’ antwoorden.
12 maanden (hele studieduur)
Gebruikssnelheid van de polsactiviteitstracker
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
Het gebruikspercentage wordt berekend als het aantal dagen waarop stappen worden geregistreerd in verhouding tot het aantal dagen per maand.
12 maanden (hele studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsveranderingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden (hele studieduur)
Het streefpercentage voor gewichtsverandering wordt beschouwd als een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 2,5% na 6 maanden, en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 5% in de loop van de periode van 12 maanden.
12 maanden (hele studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

American Society of Transplantation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P003412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers, aangezien alle gegevensanalyses en publicaties die voortkomen uit de informatie die via dit onderzoek is verzameld, door het huidige onderzoeksteam zullen worden behandeld en geanalyseerd. Er zijn geen aanvullende analyses of databeheer gepland of toegestaan ​​anders dan oorspronkelijk bedoeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Polsactiviteitstracker en weegschaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren