Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí a zásahy do životního stylu při fyzické aktivitě po transplantacích jater a ledvin

31. ledna 2024 aktualizováno: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Tento výzkumný projekt se snaží dozvědět více o tom, jak mohou zásahy do životního stylu pomoci příjemcům transplantovaných jater a ledvin dosáhnout cílů v oblasti hubnutí. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, zda je intervence využívající monitory hmotnosti a aktivity zápěstí, stejně jako skupinová sezení nutričního koučování, přijatelná a užitečná pro pacienty po transplantaci, kteří chtějí zhubnout. Všichni účastníci dostanou monitor aktivity zápěstí a váhu. Polovina účastníků bude pozvána k účasti na skupinových sezeních nutričního koučování. Výzkumný tým se podívá na úbytek hmotnosti, používání zařízení a spokojenost a zjistí, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje nějaký rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl porozumět proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti používání propojených zdravotnických služeb (použití Fitbit a Scale) a skupinových sezení nutričního koučování jako intervence životního stylu pro pacienty po transplantaci, kteří chtějí zhubnout. Sekundárně se výzkumníci zaměřují na posouzení účinnosti intervence ke snížení hmotnosti. Zapsaní pacienti obdrží sledovač aktivity na zápěstí (Fitbit Charge 4) a váhu, jejíž informace se synchronizují s elektronickým zdravotním záznamem. Kroky, použití a hodnoty hmotnosti budou zaznamenávány a analyzovány ze zařízení. Všichni pacienti budou sledováni měsíčními hovory za účelem posouzení problémů se zařízeními a řešení otázek specifických pro jednotlivé případy. Současně bude polovina pacientů randomizována tak, aby každý druhý měsíc absolvovala skupinová sezení nutričního koučování na témata související s výživou a fyzickou aktivitou. Pacienti budou mít osobní následnou schůzku, kde budou v 6. a 12. měsíci aplikovány laboratorní hodnoty, tělesná měření a fyzická a duševní připravenost na průzkumy a váhy hubnutí. Pacienti, kteří nedosáhnou cíle úbytku hmotnosti po 6 měsících, budou pozváni, aby přešli do intervenční skupiny sezení nutričního koučování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí příjemce transplantace jater nebo ledvin
  • BMI >=30
  • 6 měsíců až 10 let po transplantaci
  • Stabilní imunosuprese definovaná bez léčby rejekce v posledních 3 měsících
  • Přístup k chytrému telefonu nebo počítači
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Duální a/nebo současná transplantace ledvin a jater
  • Jakýkoli typ jiné předchozí transplantace
  • Věk <= 18 let
  • Léčba odmítnutí během posledních 3 měsíců
  • Závažná infekce vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
  • Přeřazení k transplantaci jater nebo návrat na dialýzu kvůli transplantaci ledvin
  • Fyzická neschopnost podílet se na doporučeních intervenčních aktivit v oblasti životního stylu
  • Pacienti, kteří jsou aktivně zařazeni do programu váhového centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají monitor aktivity zápěstí a váhu. Následují také měsíční hovory, které zajišťují adekvátní fungování zařízení a dostávají nutriční poradenství specifické pro jednotlivé případy.
Přístroj: Sledovač aktivity na zápěstí a váha
Sledovač aktivity zápěstí slouží k vyhodnocení počtu kroků, srdeční frekvence a frekvence používání zařízení ke sledování aktivity. Váha používaná k zaznamenání hodnoty hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 4
Experimentální: Skupinová intervenční skupina
Kromě sledování aktivity na zápěstí, váhy a sledování měsíčních telefonátů pacienti v této paži dostávali každý druhý měsíc skupinové sezení nutričního koučování na témata související s výživou a fyzickou aktivitou za účelem podpory vzdělávání a změn životního stylu.
Přístroj: Sledovač aktivity na zápěstí a váha
Sledovač aktivity zápěstí slouží k vyhodnocení počtu kroků, srdeční frekvence a frekvence používání zařízení ke sledování aktivity. Váha používaná k zaznamenání hodnoty hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 4
Behaviorální: Skupinová sezení nutričního koučování
Výživové koučovací skupinové sezení pořádané přes zoom a prováděné certifikovaným klinickým odborníkem na výživu týkající se výživy a fyzické aktivity specifické pro hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Měření proveditelnosti intervence (FIM) je dříve ověřený nástroj průzkumu používaný v implementační vědě, na který odpovídali účastníci, který používá Likertovu škálu od 1 do 5 k hodnocení proveditelnosti navrhované intervence. Skóre větší nebo rovné 4 se považuje za přijatelnou proveditelnost.
12 měsíců (celá délka studia)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Měření přijatelnosti intervence (AIM) je dříve ověřený nástroj průzkumu používaný v implementační vědě, na který odpovídali účastníci, který používá Likertovu škálu od 1 do 5 k hodnocení přijatelnosti navrhované intervence. Skóre větší nebo rovné 4 se považuje za adekvátní přijatelnost.
12 měsíců (celá délka studia)
Míra velmi spokojených pacientů
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Pacientem vyplněné dotazníky spokojenosti budou hodnoceny pomocí Likertovy škály od 1 do 5, přičemž pět je velmi spokojeno a jeden velmi nespokojen. Průzkumy spokojenosti byly dotazovány zvlášť na používání zařízení (Fitbit a chytrá váha), každý druhý měsíc následné hovory a každý druhý měsíc skupinové sezení. Za celý zásah bylo také získáno dodatečné celkové skóre spokojenosti. Za vysokou spokojenost se bude považovat podíl odpovědí „spíše spokojen“ a „velmi spokojen“.
12 měsíců (celá délka studia)
Míra využití sledování aktivity zápěstí
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Míra využití se vypočítá jako podíl dnů, ve kterých jsou zaznamenány kroky, ve vztahu k počtu dnů v měsíci.
12 měsíců (celá délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců (celá délka studia)
Procento změny cílové hmotnosti bude považováno za ztrátu větší nebo rovnající se 2,5 % za 6 měsíců a větší nebo rovnou 5 % ztrátu hmotnosti v průběhu 12měsíčního období.
12 měsíců (celá délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Society of Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků, která jsou k dispozici ostatním výzkumníkům, protože všechny analýzy dat a publikace, které vycházejí z informací shromážděných prostřednictvím této studie, budou zpracovány a analyzovány současným výzkumným týmem. Žádné další analýzy nebo správa dat kromě původně zamýšlených nejsou plánovány ani povoleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Sledovač aktivity na zápěstí a váha

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Vliv chemoterapie na polohocit (ProprioCIPN)
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit