- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249477
Viktminskning och fysisk aktivitet Livsstilsinterventioner efter lever- och njurtransplantationer
31 januari 2024 uppdaterad av: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Detta forskningsprojekt syftar till att lära sig mer om hur livsstilsinterventioner kan hjälpa lever- och njurtransplanterade att uppnå viktminskningsmål.
Utredarna vill utvärdera om en intervention med hjälp av vikt- och aktivitetshandledsmonitorer, såväl som gruppsessioner med näringscoachning, är acceptabel och användbar för patienter efter transplantation som siktar på viktminskning.
Alla deltagare kommer att få en handledsaktivitetsmonitor och en våg.
Hälften av deltagarna kommer att bjudas in att delta i gruppsessionerna för näringscoaching.
Forskargruppen kommer att titta på viktminskning, användning av enheter och tillfredsställelse, och se om det finns någon skillnad mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att förstå genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av att använda anslutna hälsotjänster (användning av Fitbit och Scale), och näringscoachningsgruppsessioner som en livsstilsintervention för patienter efter transplantation som söker viktminskning.
Sekundärt, utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av interventionen för att generera viktminskning.
Inskrivna patienter kommer att få en handledsaktivitetsmätare (Fitbit Charge 4) och en våg, vars information synkroniseras med den elektroniska journalen.
Steg, användning och viktvärden kommer att registreras och analyseras från enheterna.
Alla patienter kommer att följas med månatliga samtal för att bedöma problem med enheter och ta upp fallspecifika frågor.
Samtidigt kommer hälften av patienterna att randomiseras till att få varannan månad gruppsessioner med näringscoaching om ämnen relaterade till kost och fysisk aktivitet.
Patienterna kommer att ha ett personligt uppföljningsmöte där laboratorievärden, kroppsmått och fysisk och mental beredskap för viktminskningsundersökningar och vågar kommer att tillämpas vid 6 och 12 månader.
Patienter som inte uppnår viktminskningsmålet vid 6 månader kommer att bjudas in att gå över till interventionsarmen för näringscoachningsgruppsessioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare lever- eller njurtransplanterad mottagare
- BMI >=30
- 6 månader till 10 år efter transplantationen
- Stabil immunsuppression definierad av ingen behandling för avstötning under de senaste 3 månaderna
- Tillgång till smartphone eller dator
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dubbel och/eller samtidig organtransplantation av njure och lever
- Alla typer av annan tidigare transplantation
- Ålder <= 18 år gammal
- Behandling för avstötning inom de senaste 3 månaderna
- Stor infektion som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna
- Återlistning för levertransplantation eller återgår till dialys för njurtransplantation
- Fysisk oförmåga att delta i rekommendationer för livsstilsinterventioner
- Patienter som är aktivt inskrivna i ett viktcenterprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna får en handledsaktivitetsmonitor och en våg.
De följs också av månatliga samtal som säkerställer att enheterna fungerar korrekt och får fallspecifik näringsvägledning.
|
Handledsaktivitetsspårare används för att utvärdera antal steg, hjärtfrekvens och frekvens av användning av enheterna för att övervaka aktivitet.
Våg som används för att registrera en patients viktvärde.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Gruppinterventionsgrupp
Förutom att få en handledsaktivitetsmonitor, våg och att följas av månatliga samtal, fick patienter i denna arm varannan månad gruppsessioner med näringscoaching om ämnen relaterade till kost och fysisk aktivitet för att främja utbildning och livsstilsförändringar
|
Handledsaktivitetsspårare används för att utvärdera antal steg, hjärtfrekvens och frekvens av användning av enheterna för att övervaka aktivitet.
Våg som används för att registrera en patients viktvärde.
Andra namn:
Näringscoachningsgruppsessioner hålls via zoom och utförs av en certifierad klinisk nutritionist angående kost och fysisk aktivitet specifik för viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
|
The Feasibility of Intervention Measurement (FIM) är ett tidigare validerat undersökningsverktyg som används inom implementeringsvetenskap, och besvaras av deltagarna, som använder en Likert-skala från 1 till 5 för att utvärdera genomförbarheten av den föreslagna interventionen.
En poäng högre än eller lika med 4 anses vara acceptabel genomförbarhet.
|
12 månader (hela studietiden)
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
|
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) är ett tidigare validerat enkätverktyg som används inom implementeringsvetenskap och besvaras av deltagarna, som använder en Likert-skala från 1 till 5 för att utvärdera acceptansen av den föreslagna interventionen.
En poäng som är större än eller lika med 4 anses vara acceptabel.
|
12 månader (hela studietiden)
|
|
Andelen mycket nöjda patienter
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
|
Patientfyllda frågeformulär kommer att utvärderas med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5 där fem är mycket nöjda och en är mycket missnöjda.
Nöjdhetsundersökningar tillfrågades separat för användningen av enheter (Fitbit och smart scale), varannan månads uppföljningssamtal och varannan månad gruppsessioner.
En ytterligare övergripande tillfredsställelsepoäng erhölls också för hela interventionen.
Hög tillfredsställelse kommer att betraktas som andelen "något nöjda" och "mycket nöjda" svar.
|
12 månader (hela studietiden)
|
|
Användningshastighet för handledsaktivitetsspårare
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
|
Användningsgrad kommer att beräknas som andelen dagar som steg loggas i förhållande till antalet dagar per månad.
|
12 månader (hela studietiden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändringsprocent
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
|
Målprocent för viktförändring kommer att betraktas som en viktminskning som är större än eller lika med 2,5 % efter 6 månader, och större än eller lika med 5 % viktminskning under loppet av 12-månadersperioden.
|
12 månader (hela studietiden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Steinberg DM, Bennett GG, Askew S, Tate DF. Weighing every day matters: daily weighing improves weight loss and adoption of weight control behaviors. J Acad Nutr Diet. 2015 Apr;115(4):511-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.12.011. Epub 2015 Feb 12.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. The transtheoretical model in weight management: validation of the processes of change questionnaire. Obes Facts. 2011;4(6):433-42. doi: 10.1159/000335135. Epub 2011 Nov 25.
- Saeed N, Glass L, Sharma P, Shannon C, Sonnenday CJ, Tincopa MA. Incidence and Risks for Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Post-liver Transplant: Systematic Review and Meta-analysis. Transplantation. 2019 Nov;103(11):e345-e354. doi: 10.1097/TP.0000000000002916.
- Germani G, Laryea M, Rubbia-Brandt L, Egawa H, Burra P, O'Grady J, Watt KD. Management of Recurrent and De Novo NAFLD/NASH After Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Jan;103(1):57-67. doi: 10.1097/TP.0000000000002485.
- Wang X, Li J, Riaz DR, Shi G, Liu C, Dai Y. Outcomes of liver transplantation for nonalcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;12(3):394-402.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.023. Epub 2013 Sep 25.
- Cotter TG, Charlton M. Nonalcoholic Steatohepatitis After Liver Transplantation. Liver Transpl. 2020 Jan;26(1):141-159. doi: 10.1002/lt.25657. Epub 2019 Nov 25.
- Wadden TA, Brownell KD, Foster GD. Obesity: responding to the global epidemic. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):510-25. doi: 10.1037//0022-006x.70.3.510.
- Neale J, Smith AC. Cardiovascular risk factors following renal transplant. World J Transplant. 2015 Dec 24;5(4):183-95. doi: 10.5500/wjt.v5.i4.183.
- Chen G, Gao L, Li X. Effects of exercise training on cardiovascular risk factors in kidney transplant recipients: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2019 Nov;41(1):408-418. doi: 10.1080/0886022X.2019.1611602.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare eftersom all dataanalys och publikationer som härrör från informationen som samlas in genom denna studie kommer att hanteras och analyseras av det nuvarande forskarteamet.
Inga ytterligare analyser eller datahantering utöver de ursprungligen avsedda är planerade eller tillåtna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .