Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktminskning och fysisk aktivitet Livsstilsinterventioner efter lever- och njurtransplantationer

31 januari 2024 uppdaterad av: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Detta forskningsprojekt syftar till att lära sig mer om hur livsstilsinterventioner kan hjälpa lever- och njurtransplanterade att uppnå viktminskningsmål. Utredarna vill utvärdera om en intervention med hjälp av vikt- och aktivitetshandledsmonitorer, såväl som gruppsessioner med näringscoachning, är acceptabel och användbar för patienter efter transplantation som siktar på viktminskning. Alla deltagare kommer att få en handledsaktivitetsmonitor och en våg. Hälften av deltagarna kommer att bjudas in att delta i gruppsessionerna för näringscoaching. Forskargruppen kommer att titta på viktminskning, användning av enheter och tillfredsställelse, och se om det finns någon skillnad mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att förstå genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av att använda anslutna hälsotjänster (användning av Fitbit och Scale), och näringscoachningsgruppsessioner som en livsstilsintervention för patienter efter transplantation som söker viktminskning. Sekundärt, utredarna syftar till att bedöma effektiviteten av interventionen för att generera viktminskning. Inskrivna patienter kommer att få en handledsaktivitetsmätare (Fitbit Charge 4) och en våg, vars information synkroniseras med den elektroniska journalen. Steg, användning och viktvärden kommer att registreras och analyseras från enheterna. Alla patienter kommer att följas med månatliga samtal för att bedöma problem med enheter och ta upp fallspecifika frågor. Samtidigt kommer hälften av patienterna att randomiseras till att få varannan månad gruppsessioner med näringscoaching om ämnen relaterade till kost och fysisk aktivitet. Patienterna kommer att ha ett personligt uppföljningsmöte där laboratorievärden, kroppsmått och fysisk och mental beredskap för viktminskningsundersökningar och vågar kommer att tillämpas vid 6 och 12 månader. Patienter som inte uppnår viktminskningsmålet vid 6 månader kommer att bjudas in att gå över till interventionsarmen för näringscoachningsgruppsessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare lever- eller njurtransplanterad mottagare
  • BMI >=30
  • 6 månader till 10 år efter transplantationen
  • Stabil immunsuppression definierad av ingen behandling för avstötning under de senaste 3 månaderna
  • Tillgång till smartphone eller dator
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dubbel och/eller samtidig organtransplantation av njure och lever
  • Alla typer av annan tidigare transplantation
  • Ålder <= 18 år gammal
  • Behandling för avstötning inom de senaste 3 månaderna
  • Stor infektion som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna
  • Återlistning för levertransplantation eller återgår till dialys för njurtransplantation
  • Fysisk oförmåga att delta i rekommendationer för livsstilsinterventioner
  • Patienter som är aktivt inskrivna i ett viktcenterprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna får en handledsaktivitetsmonitor och en våg. De följs också av månatliga samtal som säkerställer att enheterna fungerar korrekt och får fallspecifik näringsvägledning.
Handledsaktivitetsspårare används för att utvärdera antal steg, hjärtfrekvens och frekvens av användning av enheterna för att övervaka aktivitet. Våg som används för att registrera en patients viktvärde.
Andra namn:
  • Fitbit Charge 4
Experimentell: Gruppinterventionsgrupp
Förutom att få en handledsaktivitetsmonitor, våg och att följas av månatliga samtal, fick patienter i denna arm varannan månad gruppsessioner med näringscoaching om ämnen relaterade till kost och fysisk aktivitet för att främja utbildning och livsstilsförändringar
Handledsaktivitetsspårare används för att utvärdera antal steg, hjärtfrekvens och frekvens av användning av enheterna för att övervaka aktivitet. Våg som används för att registrera en patients viktvärde.
Andra namn:
  • Fitbit Charge 4
Näringscoachningsgruppsessioner hålls via zoom och utförs av en certifierad klinisk nutritionist angående kost och fysisk aktivitet specifik för viktminskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
The Feasibility of Intervention Measurement (FIM) är ett tidigare validerat undersökningsverktyg som används inom implementeringsvetenskap, och besvaras av deltagarna, som använder en Likert-skala från 1 till 5 för att utvärdera genomförbarheten av den föreslagna interventionen. En poäng högre än eller lika med 4 anses vara acceptabel genomförbarhet.
12 månader (hela studietiden)
Acceptans av intervention
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) är ett tidigare validerat enkätverktyg som används inom implementeringsvetenskap och besvaras av deltagarna, som använder en Likert-skala från 1 till 5 för att utvärdera acceptansen av den föreslagna interventionen. En poäng som är större än eller lika med 4 anses vara acceptabel.
12 månader (hela studietiden)
Andelen mycket nöjda patienter
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
Patientfyllda frågeformulär kommer att utvärderas med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5 där fem är mycket nöjda och en är mycket missnöjda. Nöjdhetsundersökningar tillfrågades separat för användningen av enheter (Fitbit och smart scale), varannan månads uppföljningssamtal och varannan månad gruppsessioner. En ytterligare övergripande tillfredsställelsepoäng erhölls också för hela interventionen. Hög tillfredsställelse kommer att betraktas som andelen "något nöjda" och "mycket nöjda" svar.
12 månader (hela studietiden)
Användningshastighet för handledsaktivitetsspårare
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
Användningsgrad kommer att beräknas som andelen dagar som steg loggas i förhållande till antalet dagar per månad.
12 månader (hela studietiden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändringsprocent
Tidsram: 12 månader (hela studietiden)
Målprocent för viktförändring kommer att betraktas som en viktminskning som är större än eller lika med 2,5 % efter 6 månader, och större än eller lika med 5 % viktminskning under loppet av 12-månadersperioden.
12 månader (hela studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P003412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare eftersom all dataanalys och publikationer som härrör från informationen som samlas in genom denna studie kommer att hanteras och analyseras av det nuvarande forskarteamet. Inga ytterligare analyser eller datahantering utöver de ursprungligen avsedda är planerade eller tillåtna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera