Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus ja fyysinen aktiivisuus elämäntapainterventiot maksa- ja munuaissiirron jälkeen

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimusprojekti pyrkii oppimaan lisää siitä, kuinka elämäntapainterventiot voivat auttaa maksan ja munuaisen siirron saajia saavuttamaan painonpudotustavoitteensa. Tutkijat haluavat arvioida, onko interventio paino- ja aktiivisuusrannemittarilla sekä ravitsemusvalmennusryhmäistunnoilla hyväksyttävää ja hyödyllistä painonpudotukseen pyrkiville leikkauksen jälkeen. Kaikille osallistujille annetaan ranteen aktiivisuusmittari ja vaaka. Puolet osallistujista kutsutaan osallistumaan ravitsemusvalmennusryhmiin. Tutkimusryhmä tarkastelee painonpudotusta, laitteiden käyttöä ja tyytyväisyyttä ja selvittää, onko näiden kahden ryhmän välillä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää yhdistettyjen terveyspalvelujen (Fitbitin ja Scalen käyttö) ja ravitsemusvalmennusryhmäistuntojen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkoituksenmukaisuutta elämäntapainterventioon siirron jälkeisille potilaille, jotka haluavat laihtua. Toissijaisesti tutkijat pyrkivät arvioimaan toimenpiteen tehokkuutta painonpudotuksen aikaansaamiseksi. Ilmoittautuneet potilaat saavat ranteen aktiivisuusmittarin (Fitbit Charge 4) ja vaa'an, jonka tiedot synkronoidaan sähköiseen sairauskertomukseen. Vaiheet, käyttö ja painoarvot tallennetaan ja analysoidaan laitteista. Kaikkia potilaita seurataan kuukausittain puhelimitse, joissa arvioidaan laitteisiin liittyviä ongelmia ja käsitellään tapauskohtaisia ​​kysymyksiä. Samalla puolet potilaista satunnaistetaan saamaan joka toinen kuukausi ravitsemusvalmennusryhmiä ravitsemukseen ja liikuntaan liittyvistä aiheista. Potilaat saavat henkilökohtaisen seurantakäynnin, jossa laboratorioarvoja, kehon mittauksia sekä fyysistä ja henkistä valmiutta painonpudotustutkimuksiin ja -vaa'oihin sovelletaan 6 ja 12 kuukauden iässä. Potilaat, jotka eivät saavuta painonpudotustavoitetta 6 kuukauden iässä, kutsutaan siirtymään ravitsemusvalmennusryhmäistuntojen interventioryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisensiirron saaja
  • BMI >=30
  • 6 kuukaudesta 10 vuoteen siirron jälkeen
  • Stabiili immunosuppressio, joka määritellään sillä, ettei hyljintäreaktiota ole hoidettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahden elimen ja/tai samanaikainen munuais- ja maksansiirto
  • Mikä tahansa muu aikaisempi siirto
  • Ikä <= 18 vuotta
  • Hyljintäreaktion hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Palautetaan maksansiirtoon tai dialyysihoitoon munuaisensiirtoa varten
  • Fyysinen kyvyttömyys osallistua elämäntapasuosituksiin
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti mukana painokeskusohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat ranteen aktiivisuusmittarin ja vaa'an. Niitä seurataan myös kuukausittaisilla puheluilla, joissa varmistetaan laitteiden riittävä toiminta ja saamme tapauskohtaista ravitsemusopastusta.
Laite: Ranteen aktiivisuusmittari ja vaaka
Ranteen aktiivisuusmittari, jota käytetään arvioimaan askelmäärää, sykettä ja laitteiden käyttötiheyttä aktiivisuuden seurantaan. Vaaka, jota käytetään potilaan painoarvon tallentamiseen.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 4
Kokeellinen: Ryhmäinterventioryhmä
Ranteen aktiivisuusmittarin, vaa'an ja kuukausittaisten puheluiden lisäksi tämän käsivarren potilaat saivat joka toinen kuukausi ravitsemusvalmennusryhmäistuntoja ravitsemukseen ja liikuntaan liittyvistä aiheista edistääkseen koulutusta ja elämäntapamuutoksia.
Laite: Ranteen aktiivisuusmittari ja vaaka
Ranteen aktiivisuusmittari, jota käytetään arvioimaan askelmäärää, sykettä ja laitteiden käyttötiheyttä aktiivisuuden seurantaan. Vaaka, jota käytetään potilaan painoarvon tallentamiseen.
Muut nimet:
  • Fitbit Charge 4
Käyttäytyminen: Ravitsemusvalmennusryhmätunnit
Ravitsemusvalmennusryhmäistuntoja zoomin avulla ja sertifioidun kliinisen ravitsemusterapeutin suorittama painonpudotukseen liittyvän ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Intervention toteutettavuusmittaus (FIM) on toteutustieteessä käytetty aiemmin validoitu kyselytyökalu, johon osallistujat ovat vastanneet. Se käyttää Likert-asteikkoa 1-5 arvioidakseen ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, katsotaan hyväksyttäväksi.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) on aiemmin validoitu tutkimustyökalu, jota käytetään toteutustieteessä ja johon osallistujat ovat vastanneet. Se käyttää Likert-asteikkoa 1-5 arvioidakseen ehdotetun toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, katsotaan riittäväksi hyväksyttäväksi.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Erittäin tyytyväisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Potilaiden täyttämät tyytyväisyyskyselyt arvioidaan Likert-asteikolla 1-5, jossa viisi on erittäin tyytyväinen ja yksi erittäin tyytymätön. Tyytyväisyystutkimuksia kysyttiin erikseen laitteiden käytöstä (Fitbit ja älyvaaka), joka toinen kuukausi seurantapuheluista ja joka toinen kuukausi ryhmäistunnoista. Koko interventiosta saatiin myös ylimääräinen kokonaistyytyväisyyspiste. Korkeana tyytyväisenä pidetään "jokseenkin tyytyväisten" ja "erittäin tyytyväisten" vastausten osuutta.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Ranteen aktiivisuusmittarin käyttöaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Käyttöaste lasketaan niiden päivien osuudena, joina askeleet kirjataan, suhteessa päivien määrään kuukaudessa.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutosprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opintojen kesto)
Tavoitteena olevan painonmuutosprosentin katsotaan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 % laihtuminen kuuden kuukauden kohdalla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % painonpudotus 12 kuukauden aikana.
12 kuukautta (koko opintojen kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

American Society of Transplantation

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P003412

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden käyttöön, koska kaikki tämän kokeen aikana kerätyistä tiedoista peräisin olevat data-analyysit ja julkaisut käsitellään ja analysoidaan nykyisen tutkimusryhmän toimesta. Muita kuin alun perin tarkoitettuja analyysejä tai tiedonhallintaa ei suunnitella tai sallita.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranteen aktiivisuusmittari ja vaaka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa