Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogyás és fizikai aktivitás életmódbeli beavatkozások máj- és veseátültetés után

2024. január 31. frissítette: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Ez a kutatási projekt többet szeretne megtudni arról, hogy az életmódbeli beavatkozások hogyan segíthetik a máj- és vesetranszplantált betegeket a súlycsökkentési célok elérésében. A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a testsúly- és aktivitásmérő csuklómonitorokkal, valamint táplálkozási coaching csoportos foglalkozásokkal történő beavatkozás elfogadható és hasznos-e a fogyást célzó transzplantációs betegek számára. Minden résztvevő kap egy csukló aktivitásmérőt és egy mérleget. A résztvevők fele meghívást kap a táplálkozási coaching csoportos foglalkozásokra. A kutatócsoport megvizsgálja a fogyást, az eszközök használatát és az elégedettséget, és megvizsgálja, van-e különbség a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az a célja, hogy megértse az összekapcsolt egészségügyi szolgáltatások (a Fitbit és a Scale használata), valamint a táplálkozási coaching csoportos foglalkozások megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és megfelelőségét, mint életmódbeli beavatkozást a transzplantáció után fogyni vágyó betegek számára. Másodsorban a vizsgálók célja a fogyást elősegítő beavatkozás hatékonyságának felmérése. A beiratkozott betegek csuklóaktivitás-követőt (Fitbit Charge 4) és mérleget kapnak, amelyek információi szinkronizálódnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartással. A lépések, a használat és a súlyértékek rögzítésre kerülnek és elemzésre kerülnek az eszközökről. Minden beteget havi telefonhívásokkal követnek, hogy felmérjék az eszközökkel kapcsolatos problémákat, és megválaszolják az esetspecifikus kérdéseket. Ezzel egyidejűleg a betegek fele véletlenszerűen kerül besorolásra, hogy minden második hónapban táplálkozási coaching csoportos foglalkozásokon részesüljön táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos témákban. A betegek 6 és 12 hónapos korban személyes utóellenőrzésen vesznek részt, ahol laboratóriumi értékeket, testméreteket, valamint testsúlycsökkentési felmérésekre és mérlegekre vonatkozó fizikai és mentális felkészültséget alkalmaznak. Azokat a betegeket, akik nem érik el a fogyás célját 6 hónapos korukban, felkérik, hogy lépjenek át a táplálkozási tanácsadó csoportos foglalkozások intervenciós részlegébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi máj- vagy vesetranszplantált személy
  • BMI >=30
  • 6 hónaptól 10 évig a transzplantáció után
  • Stabil immunszuppresszió az elmúlt 3 hónapban a kilökődés miatti kezelés hiányában
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kettős és/vagy szimultán szervi vese- és májátültetés
  • Bármilyen típusú korábbi transzplantáció
  • Életkor <= 18 év
  • Kilökődés kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • Kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Újrajegyzékbe vétele májátültetésre vagy visszatért dialízisre veseátültetés miatt
  • Fizikai képtelenség részt venni az életmódbeli beavatkozási tevékenység ajánlásaiban
  • Olyan betegek, akik aktívan részt vesznek egy súlyzós programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
A betegek csukló aktivitásmérőt és mérleget kapnak. Őket havi felhívások is követik, amelyek biztosítják az eszközök megfelelő működését, és esetspecifikus táplálkozási útmutatást kapnak.
Eszköz: Csukló aktivitásmérő és mérleg
A csukló aktivitásmérője a lépések számának, a pulzusszámnak és az eszközök használatának gyakoriságának értékelésére szolgál az aktivitás monitorozására. A páciens súlyértékének rögzítésére szolgáló skála.
Más nevek:
  • Fitbit Charge 4
Kísérleti: Csoportos intervenciós csoport
Amellett, hogy kaptak egy csuklós aktivitásmérőt, mérleget, és havi telefonhívásokkal követték őket, az ebben a karban lévő betegek minden második hónapban táplálkozási coaching csoportos foglalkozásokat is kaptak táplálkozással és fizikai aktivitással kapcsolatos témákban az oktatás és az életmódváltás elősegítése érdekében.
Eszköz: Csukló aktivitásmérő és mérleg
A csukló aktivitásmérője a lépések számának, a pulzusszámnak és az eszközök használatának gyakoriságának értékelésére szolgál az aktivitás monitorozására. A páciens súlyértékének rögzítésére szolgáló skála.
Más nevek:
  • Fitbit Charge 4
Viselkedési: Táplálkozási coaching csoportfoglalkozások
Táplálkozási coaching csoportos foglalkozások zoomon keresztül, okleveles klinikai táplálkozási szakértő által a táplálkozással és a testsúlycsökkentésre jellemző fizikai aktivitással kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
A Beavatkozás megvalósíthatóságának mérése (FIM) egy korábban validált felmérési eszköz, amelyet a megvalósítástudományban használtak, és a résztvevők válaszoltak rá, és amely egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használ a javasolt beavatkozás megvalósíthatóságának értékelésére. A 4-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám elfogadható kivitelezhetőségnek tekinthető.
12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
Az AIM (Acceptability of Intervention Measurement) egy korábban validált felmérési eszköz, amelyet az implementációs tudományban használnak, és a résztvevők válaszolnak rá, és amely egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használ a javasolt beavatkozás elfogadhatóságának értékelésére. A 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám megfelelő elfogadhatónak tekinthető.
12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
A nagyon elégedett betegek aránya
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
A betegek által kitöltött elégedettségi kérdőíveket egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála segítségével értékelik, ahol öt nagyon elégedett, egy pedig nagyon elégedetlen. Külön kértek elégedettségi felmérést az eszközök használatáról (Fitbit és okosmérleg), minden második havi utóbeszélgetésről és minden második havi csoportos foglalkozásról. További általános elégedettségi pontszámot is kaptunk a teljes beavatkozásra vonatkozóan. A „nagyon elégedett” és a „nagyon elégedett” válaszok arányát tekintjük magas elégedettségnek.
12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
A csuklóaktivitás-követő használati aránya
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
A használati arány kiszámítása a lépések naplózása napok aránya a havi napok számához viszonyítva.
12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás százalékos
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)
A célsúlyváltozás százalékos aránya 2,5%-nál nagyobb vagy egyenlő fogyásnak minősül 6 hónap után, és nagyobb vagy egyenlő 5%-os fogyásnak a 12 hónapos időszak során.
12 hónap (a tanulmány teljes időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

American Society of Transplantation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P003412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak más kutatókkal való megosztását, mivel a vizsgálat során gyűjtött információkból származó összes adatelemzést és publikációt a jelenlegi kutatócsoport kezeli és elemzi. Az eredeti szándéktól eltérő további elemzések vagy adatkezelések nem tervezhetők és nem megengedettek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel