Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в образе жизни, связанные с потерей веса и физической активностью после трансплантации печени и почек

31 января 2024 г. обновлено: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы узнать больше о том, как изменение образа жизни может помочь реципиентам трансплантатов печени и почек достичь целей по снижению веса. Исследователи хотят оценить, является ли вмешательство с использованием наручных мониторов веса и активности, а также групповых занятий по питанию приемлемым и полезным для пациентов после трансплантации, стремящихся похудеть. Всем участникам будут предоставлены наручные мониторы активности и весы. Половина участников будет приглашена принять участие в групповых занятиях по питанию. Исследовательская группа изучит потерю веса, использование устройств и удовлетворенность ими, а также выяснит, есть ли какие-либо различия между этими двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на понимание осуществимости, приемлемости и целесообразности использования подключенных медицинских услуг (использование Fitbit и Scale), а также групповых занятий по питанию в качестве вмешательства в образ жизни пациентов после трансплантации, стремящихся похудеть. Во-вторых, исследователи стремятся оценить эффективность вмешательства, направленного на снижение веса. Зарегистрированные пациенты получат наручный трекер активности (Fitbit Charge 4) и весы, информация о которых синхронизируется с электронной медицинской картой. Шаги, использование и значения веса будут записываться и анализироваться с устройств. Всем пациентам будут ежемесячно звонить, чтобы оценить проблемы с устройствами и ответить на вопросы, относящиеся к конкретному случаю. Одновременно половина пациентов будет рандомизирована для прохождения раз в два месяца групповых занятий по питанию по темам, связанным с питанием и физической активностью. Пациентам будет назначен личный контрольный прием, на котором через 6 и 12 месяцев будут применяться лабораторные показатели, измерения тела, а также физическая и психическая готовность к исследованиям и весам для снижения веса. Пациентам, которые не достигнут цели по снижению веса за 6 месяцев, будет предложено перейти в группу групповых тренировок по питанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент предшествующей трансплантации печени или почки
  • ИМТ >=30
  • От 6 месяцев до 10 лет после трансплантации
  • Стабильная иммуносупрессия, определяемая отсутствием лечения отторжения в течение последних 3 месяцев.
  • Доступ к смартфону или компьютеру
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Двойная и/или одновременная трансплантация почек и печени
  • Любой тип другой предшествующей трансплантации
  • Возраст <= 18 лет
  • Лечение отторжения в течение последних 3 месяцев
  • Серьезная инфекция, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев.
  • Повторное включение в список для трансплантации печени или возвращение на диализ для трансплантации почки
  • Физическая неспособность участвовать в рекомендациях по вмешательству в образ жизни
  • Пациенты, которые активно участвуют в программе весового центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Пациенты получают монитор активности на запястье и весы. Им также ежемесячно звонят, чтобы убедиться в адекватном функционировании устройств и получить рекомендации по питанию для конкретного случая.
Устройство: Наручный трекер активности и весы
Трекер активности на запястье используется для оценки количества шагов, частоты сердечных сокращений и частоты использования устройств для мониторинга активности. Весы, используемые для записи значения веса пациента.
Другие имена:
  • Фитбит зарядка 4
Экспериментальный: Группа вмешательства
Помимо получения монитора активности запястья, весов и ежемесячных звонков, пациенты в этой группе раз в два месяца проходили групповые занятия по питанию по темам, связанным с питанием и физической активностью, для содействия образованию и изменению образа жизни.
Устройство: Наручный трекер активности и весы
Трекер активности на запястье используется для оценки количества шагов, частоты сердечных сокращений и частоты использования устройств для мониторинга активности. Весы, используемые для записи значения веса пациента.
Другие имена:
  • Фитбит зарядка 4
Поведенческий: Групповые занятия по диетическому коучингу
Групповые занятия с коучингом по питанию, проводимые через масштабирование и проводимые сертифицированным клиническим диетологом по вопросам питания и физической активности, специально предназначенных для снижения веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Оценка осуществимости вмешательства (FIM) — это ранее проверенный инструмент опроса, используемый в науке о внедрении, на который отвечают участники, который использует шкалу Лайкерта от 1 до 5 для оценки осуществимости предлагаемого вмешательства. Оценка, превышающая или равная 4, считается приемлемой осуществимостью.
12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Измерение приемлемости вмешательства (AIM) — это ранее проверенный инструмент исследования, используемый в науке о внедрении и на который отвечают участники, который использует шкалу Лайкерта от 1 до 5 для оценки приемлемости предлагаемого вмешательства. Оценка, превышающая или равная 4, считается адекватной приемлемостью.
12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Доля очень довольных пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Заполненные пациентами анкеты об удовлетворенности будут оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где пять – очень удовлетворены, а один – очень неудовлетворен. Опросы удовлетворенности проводились отдельно по использованию устройств (Fitbit и умные весы), последующие звонки раз в два месяца и групповые занятия раз в два месяца. Дополнительный общий балл удовлетворенности был также получен для всего вмешательства. Высокой удовлетворенностью будем считать долю ответов «в некоторой степени удовлетворен» и «очень удовлетворен».
12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Уровень использования наручного трекера активности
Временное ограничение: 12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Коэффициент использования будет рассчитываться как доля дней, в течение которых регистрируются шаги, по отношению к количеству дней в месяце.
12 месяцев (Вся продолжительность обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения веса
Временное ограничение: 12 месяцев (Вся продолжительность обучения)
Целевым процентом изменения веса будет считаться потеря веса, превышающая или равная 2,5% за 6 месяцев, и потеря веса, превышающая или равная 5% в течение 12-месячного периода.
12 месяцев (Вся продолжительность обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

American Society of Transplantation

Следователи

  • Главный следователь: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P003412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными отдельных участников, доступными другим исследователям, поскольку весь анализ данных и публикации, основанные на информации, собранной в ходе этого исследования, будут обрабатываться и анализироваться нынешней исследовательской группой. Никакие дополнительные анализы или управление данными, кроме первоначально запланированных, не планируются и не допускаются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наручный трекер активности и весы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться