- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249477
Vekttap og fysisk aktivitet Livsstilsintervensjoner etter lever- og nyretransplantasjoner
31. januar 2024 oppdatert av: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsprosjektet søker å lære mer om hvordan livsstilsintervensjoner kan hjelpe lever- og nyretransplanterte med å oppnå vekttapsmål.
Etterforskerne ønsker å evaluere om en intervensjon med vekt- og aktivitetshåndleddsmonitorer, samt ernæringsveiledningsgruppeøkter er akseptabel og nyttig for pasienter etter transplantasjon som sikter på vekttap.
Alle deltakere vil få utdelt en aktivitetsmonitor for håndleddet og en vekt.
Halvparten av deltakerne vil bli invitert til å delta i ernæringsveiledningsgruppeøktene.
Forskerteamet vil se på vekttap, enhetens bruk og tilfredshet, og se om det er noen forskjell mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å forstå gjennomførbarhet, aksept og hensiktsmessighet ved å bruke tilkoblede helsetjenester (bruk av Fitbit og Scale), og ernæringsveiledningsgruppeøkter som en livsstilsintervensjon for pasienter etter transplantasjon som ønsker vekttap.
Sekundært tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å generere vekttap.
Påmeldte pasienter vil motta en håndleddsaktivitetsmåler (Fitbit Charge 4) og en skala, hvorav informasjonen synkroniseres med den elektroniske helsejournalen.
Trinn, bruk og vektverdier vil bli registrert og analysert fra enhetene.
Alle pasienter vil bli fulgt med månedlige samtaler for å vurdere problemer med enheter, og ta opp saksspesifikke spørsmål.
Samtidig vil halvparten av pasientene bli randomisert til å motta ernæringsveiledningsgruppesamlinger annenhver måned om tema knyttet til ernæring og fysisk aktivitet.
Pasienter vil ha en personlig oppfølgingstime hvor laboratorieverdier, kroppsmålinger og fysisk og mental beredskap for vekttapundersøkelser og vekter vil bli brukt ved 6 og 12 måneder.
Pasienter som ikke når vekttapsmålet etter 6 måneder vil bli invitert til å gå over til intervensjonsarmen for ernæringsveiledningsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere lever- eller nyretransplantert mottaker
- BMI >=30
- 6 måneder til 10 år etter transplantasjon
- Stabil immunsuppresjon som definert ved ingen behandling for avstøtning de siste 3 månedene
- Tilgang til smarttelefon eller datamaskin
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dobbel og/eller samtidig organnyre- og levertransplantasjon
- Enhver type annen tidligere transplantasjon
- Alder <= 18 år gammel
- Behandling for avvisning innen de siste 3 måneder
- Stor infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
- Relisting for levertransplantasjon eller tilbake til dialyse for nyretransplantasjon
- Fysisk manglende evne til å delta i anbefalinger om livsstilsintervensjon
- Pasienter som er aktivt registrert i et vektsenterprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene får en aktivitetsmåler for håndleddet og en vekt.
De blir også fulgt opp med månedlige samtaler som sikrer tilstrekkelig funksjon av enhetene og mottar saksspesifikk ernæringsveiledning.
|
Håndleddsaktivitetsmåler brukes til å evaluere antall skritt, hjertefrekvens og bruksfrekvens av enhetene for å overvåke aktivitet.
Skala som brukes til å registrere en pasients vektverdi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppeintervensjonsgruppe
I tillegg til å motta en håndleddsaktivitetsmonitor, skala og bli fulgt med månedlige samtaler, mottok pasienter i denne armen annenhver måned ernæringsveiledningsgruppeøkter om emner relatert til ernæring og fysisk aktivitet for å fremme utdanning og livsstilsendringer
|
Håndleddsaktivitetsmåler brukes til å evaluere antall skritt, hjertefrekvens og bruksfrekvens av enhetene for å overvåke aktivitet.
Skala som brukes til å registrere en pasients vektverdi.
Andre navn:
Ernæringsveiledningsgruppeøkter holdt via zoom og utført av en sertifisert klinisk ernæringsfysiolog angående ernæring og fysisk aktivitet spesifikk for vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
|
Feasibility of Intervention Measurement (FIM) er et tidligere validert undersøkelsesverktøy brukt i implementeringsvitenskap, og besvart av deltakerne, som bruker en Likert-skala fra 1 til 5 for å evaluere gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen.
En poengsum større enn eller lik 4 anses som akseptabel gjennomførbarhet.
|
12 måneder (hele studietiden)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
|
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) er et tidligere validert undersøkelsesverktøy som brukes i implementeringsvitenskap, og besvart av deltakerne, som bruker en Likert-skala fra 1 til 5 for å evaluere aksept av den foreslåtte intervensjonen.
En poengsum større enn eller lik 4 anses som tilstrekkelig aksept.
|
12 måneder (hele studietiden)
|
|
Antall svært fornøyde pasienter
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
|
Pasientutfylte tilfredshetsspørreskjemaer vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5, hvor fem er svært fornøyde og en er svært misfornøyd.
Tilfredshetsundersøkelser ble spurt separat for bruk av enheter (Fitbit og smartvekt), annenhver måned oppfølgingssamtaler og annenhver måned gruppeøkter.
En ekstra samlet tilfredshetsscore ble også oppnådd for hele intervensjonen.
Høy tilfredshet vil bli vurdert som andelen «noe fornøyd» og «svært fornøyd» svar.
|
12 måneder (hele studietiden)
|
|
Bruksrate for aktivitetsmåler for håndledd
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
|
Bruksrate vil bli beregnet som andelen dager som trinn logges i forhold til antall dager per måned.
|
12 måneder (hele studietiden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendringsprosent
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
|
Målvektsendringsprosent vil bli ansett som større enn eller lik 2,5 % tap ved 6 måneder, og større enn eller lik 5 % vekttap i løpet av 12-månedersperioden.
|
12 måneder (hele studietiden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
- Takacs J, Pollock CL, Guenther JR, Bahar M, Napier C, Hunt MA. Validation of the Fitbit One activity monitor device during treadmill walking. J Sci Med Sport. 2014 Sep;17(5):496-500. doi: 10.1016/j.jsams.2013.10.241. Epub 2013 Oct 31.
- Steinberg DM, Bennett GG, Askew S, Tate DF. Weighing every day matters: daily weighing improves weight loss and adoption of weight control behaviors. J Acad Nutr Diet. 2015 Apr;115(4):511-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.12.011. Epub 2015 Feb 12.
- Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Hepatology. 2018 Jan;67(1):123-133. doi: 10.1002/hep.29466. Epub 2017 Dec 1.
- Palmeira AL, Teixeira PJ, Branco TL, Martins SS, Minderico CS, Barata JT, Serpa SO, Sardinha LB. Predicting short-term weight loss using four leading health behavior change theories. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Apr 20;4:14. doi: 10.1186/1479-5868-4-14.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. The transtheoretical model in weight management: validation of the processes of change questionnaire. Obes Facts. 2011;4(6):433-42. doi: 10.1159/000335135. Epub 2011 Nov 25.
- Saeed N, Glass L, Sharma P, Shannon C, Sonnenday CJ, Tincopa MA. Incidence and Risks for Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Steatohepatitis Post-liver Transplant: Systematic Review and Meta-analysis. Transplantation. 2019 Nov;103(11):e345-e354. doi: 10.1097/TP.0000000000002916.
- Germani G, Laryea M, Rubbia-Brandt L, Egawa H, Burra P, O'Grady J, Watt KD. Management of Recurrent and De Novo NAFLD/NASH After Liver Transplantation. Transplantation. 2019 Jan;103(1):57-67. doi: 10.1097/TP.0000000000002485.
- Wang X, Li J, Riaz DR, Shi G, Liu C, Dai Y. Outcomes of liver transplantation for nonalcoholic steatohepatitis: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;12(3):394-402.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.023. Epub 2013 Sep 25.
- Cotter TG, Charlton M. Nonalcoholic Steatohepatitis After Liver Transplantation. Liver Transpl. 2020 Jan;26(1):141-159. doi: 10.1002/lt.25657. Epub 2019 Nov 25.
- Wadden TA, Brownell KD, Foster GD. Obesity: responding to the global epidemic. J Consult Clin Psychol. 2002 Jun;70(3):510-25. doi: 10.1037//0022-006x.70.3.510.
- Neale J, Smith AC. Cardiovascular risk factors following renal transplant. World J Transplant. 2015 Dec 24;5(4):183-95. doi: 10.5500/wjt.v5.i4.183.
- Chen G, Gao L, Li X. Effects of exercise training on cardiovascular risk factors in kidney transplant recipients: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2019 Nov;41(1):408-418. doi: 10.1080/0886022X.2019.1611602.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P003412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere siden all dataanalyse og publikasjoner som stammer fra informasjonen som samles inn gjennom denne studien, vil bli håndtert og analysert av det nåværende forskerteamet.
Ingen tilleggsanalyser eller databehandling annet enn det opprinnelig var tiltenkt er planlagt eller tillatt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .