Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap og fysisk aktivitet Livsstilsintervensjoner etter lever- og nyretransplantasjoner

31. januar 2024 oppdatert av: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Dette forskningsprosjektet søker å lære mer om hvordan livsstilsintervensjoner kan hjelpe lever- og nyretransplanterte med å oppnå vekttapsmål. Etterforskerne ønsker å evaluere om en intervensjon med vekt- og aktivitetshåndleddsmonitorer, samt ernæringsveiledningsgruppeøkter er akseptabel og nyttig for pasienter etter transplantasjon som sikter på vekttap. Alle deltakere vil få utdelt en aktivitetsmonitor for håndleddet og en vekt. Halvparten av deltakerne vil bli invitert til å delta i ernæringsveiledningsgruppeøktene. Forskerteamet vil se på vekttap, enhetens bruk og tilfredshet, og se om det er noen forskjell mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å forstå gjennomførbarhet, aksept og hensiktsmessighet ved å bruke tilkoblede helsetjenester (bruk av Fitbit og Scale), og ernæringsveiledningsgruppeøkter som en livsstilsintervensjon for pasienter etter transplantasjon som ønsker vekttap. Sekundært tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å generere vekttap. Påmeldte pasienter vil motta en håndleddsaktivitetsmåler (Fitbit Charge 4) og en skala, hvorav informasjonen synkroniseres med den elektroniske helsejournalen. Trinn, bruk og vektverdier vil bli registrert og analysert fra enhetene. Alle pasienter vil bli fulgt med månedlige samtaler for å vurdere problemer med enheter, og ta opp saksspesifikke spørsmål. Samtidig vil halvparten av pasientene bli randomisert til å motta ernæringsveiledningsgruppesamlinger annenhver måned om tema knyttet til ernæring og fysisk aktivitet. Pasienter vil ha en personlig oppfølgingstime hvor laboratorieverdier, kroppsmålinger og fysisk og mental beredskap for vekttapundersøkelser og vekter vil bli brukt ved 6 og 12 måneder. Pasienter som ikke når vekttapsmålet etter 6 måneder vil bli invitert til å gå over til intervensjonsarmen for ernæringsveiledningsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere lever- eller nyretransplantert mottaker
  • BMI >=30
  • 6 måneder til 10 år etter transplantasjon
  • Stabil immunsuppresjon som definert ved ingen behandling for avstøtning de siste 3 månedene
  • Tilgang til smarttelefon eller datamaskin
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel og/eller samtidig organnyre- og levertransplantasjon
  • Enhver type annen tidligere transplantasjon
  • Alder <= 18 år gammel
  • Behandling for avvisning innen de siste 3 måneder
  • Stor infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Relisting for levertransplantasjon eller tilbake til dialyse for nyretransplantasjon
  • Fysisk manglende evne til å delta i anbefalinger om livsstilsintervensjon
  • Pasienter som er aktivt registrert i et vektsenterprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene får en aktivitetsmåler for håndleddet og en vekt. De blir også fulgt opp med månedlige samtaler som sikrer tilstrekkelig funksjon av enhetene og mottar saksspesifikk ernæringsveiledning.
Håndleddsaktivitetsmåler brukes til å evaluere antall skritt, hjertefrekvens og bruksfrekvens av enhetene for å overvåke aktivitet. Skala som brukes til å registrere en pasients vektverdi.
Andre navn:
  • Fitbit Charge 4
Eksperimentell: Gruppeintervensjonsgruppe
I tillegg til å motta en håndleddsaktivitetsmonitor, skala og bli fulgt med månedlige samtaler, mottok pasienter i denne armen annenhver måned ernæringsveiledningsgruppeøkter om emner relatert til ernæring og fysisk aktivitet for å fremme utdanning og livsstilsendringer
Håndleddsaktivitetsmåler brukes til å evaluere antall skritt, hjertefrekvens og bruksfrekvens av enhetene for å overvåke aktivitet. Skala som brukes til å registrere en pasients vektverdi.
Andre navn:
  • Fitbit Charge 4
Ernæringsveiledningsgruppeøkter holdt via zoom og utført av en sertifisert klinisk ernæringsfysiolog angående ernæring og fysisk aktivitet spesifikk for vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Feasibility of Intervention Measurement (FIM) er et tidligere validert undersøkelsesverktøy brukt i implementeringsvitenskap, og besvart av deltakerne, som bruker en Likert-skala fra 1 til 5 for å evaluere gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen. En poengsum større enn eller lik 4 anses som akseptabel gjennomførbarhet.
12 måneder (hele studietiden)
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Acceptability of Intervention Measurement (AIM) er et tidligere validert undersøkelsesverktøy som brukes i implementeringsvitenskap, og besvart av deltakerne, som bruker en Likert-skala fra 1 til 5 for å evaluere aksept av den foreslåtte intervensjonen. En poengsum større enn eller lik 4 anses som tilstrekkelig aksept.
12 måneder (hele studietiden)
Antall svært fornøyde pasienter
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Pasientutfylte tilfredshetsspørreskjemaer vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala fra 1 til 5, hvor fem er svært fornøyde og en er svært misfornøyd. Tilfredshetsundersøkelser ble spurt separat for bruk av enheter (Fitbit og smartvekt), annenhver måned oppfølgingssamtaler og annenhver måned gruppeøkter. En ekstra samlet tilfredshetsscore ble også oppnådd for hele intervensjonen. Høy tilfredshet vil bli vurdert som andelen «noe fornøyd» og «svært fornøyd» svar.
12 måneder (hele studietiden)
Bruksrate for aktivitetsmåler for håndledd
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Bruksrate vil bli beregnet som andelen dager som trinn logges i forhold til antall dager per måned.
12 måneder (hele studietiden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendringsprosent
Tidsramme: 12 måneder (hele studietiden)
Målvektsendringsprosent vil bli ansett som større enn eller lik 2,5 % tap ved 6 måneder, og større enn eller lik 5 % vekttap i løpet av 12-månedersperioden.
12 måneder (hele studietiden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P003412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere siden all dataanalyse og publikasjoner som stammer fra informasjonen som samles inn gjennom denne studien, vil bli håndtert og analysert av det nåværende forskerteamet. Ingen tilleggsanalyser eller databehandling annet enn det opprinnelig var tiltenkt er planlagt eller tillatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere