このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝臓および腎臓移植後の体重減少と身体活動のライフスタイル介入

2024年1月31日 更新者：Leigh Anne Dageforde、Massachusetts General Hospital
この研究プロジェクトは、ライフスタイルへの介入が肝臓および腎臓移植患者の減量目標の達成にどのように役立つかについてさらに学ぶことを目指しています。 研究者らは、体重と活動量の手首モニターや栄養指導グループセッションを使用した介入が、減量を目指す移植後の患者にとって許容可能であり、有用であるかどうかを評価したいと考えています。 すべての参加者には手首活動モニターと体重計が与えられます。 参加者の半数は栄養コーチングのグループセッションに参加するよう招待されます。 研究チームは体重減少、デバイスの使用状況、満足度を調査し、2つのグループに違いがあるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、減量を求める移植後の患者に対するライフスタイル介入として、コネクテッド ヘルス サービス (Fitbit と Scale の使用) および栄養コーチング グループ セッションの使用の実現可能性、受け入れ可能性、適切性を理解することを目的としています。 第二に、研究者らは体重減少をもたらす介入の有効性を評価することを目的としています。 登録した患者には手首活動トラッカー (Fitbit Charge 4) と体重計が提供され、その情報は電子健康記録と同期されます。 歩数、使用量、体重の値がデバイスから記録され、分析されます。 すべての患者は毎月電話で追跡され、デバイスの問題を評価し、ケース固有の質問に対処します。 同時に、患者の半数は無作為に割り付けられ、隔月で栄養と身体活動に関連したトピックに関する栄養コーチングのグループセッションを受けます。 患者は対面でのフォローアップ予約を受け、検査値、身体測定値、および体重減少調査と体重計の身体的および精神的な準備が6か月および12か月後に適用されます。 6 か月の時点で減量目標を達成できない患者は、栄養コーチング グループ セッションの介入部門に切り替えるよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肝臓または腎臓の移植歴のある患者
  • BMI >=30
  • 移植後6ヶ月～10年
  • 過去 3 か月間拒絶反応に対する治療を受けていないことを定義する安定した免疫抑制
  • スマートフォンやパソコンからのアクセス
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 腎臓および肝臓の二重および/または同時臓器移植
  • 他のあらゆるタイプの以前の移植
  • 年齢 <= 18 歳
  • 過去3ヶ月以内の拒絶反応に対する治療
  • 過去3か月以内に入院を必要とする重大な感染症を患っている
  • 肝移植のための再リスト、または腎臓移植のための透析への復帰
  • 身体的にライフスタイル介入活動の推奨に参加できない
  • ウェイトセンタープログラムに積極的に登録している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
患者には手首活動モニターと体重計が与えられます。 また、毎月の電話でデバイスが適切に機能していることを確認し、ケース別の栄養指導を受けます。
デバイス：手首のアクティビティトラッカーとスケール
手首アクティビティトラッカーは、歩数、心拍数、アクティビティを監視するデバイスの使用頻度を評価するために使用されます。 患者の体重値を記録するために使用される体重計。
他の名前：
  • Fitbit チャージ 4
実験的：グループ介入グループ
この群の患者は、手首の活動量モニターや体重計の装着、毎月の電話での追跡に加えて、教育とライフスタイルの変化を促進するために、栄養と身体活動に関連するテーマに関する栄養コーチングのグループセッションを隔月で受けました。
デバイス：手首のアクティビティトラッカーとスケール
手首アクティビティトラッカーは、歩数、心拍数、アクティビティを監視するデバイスの使用頻度を評価するために使用されます。 患者の体重値を記録するために使用される体重計。
他の名前：
  • Fitbit チャージ 4
行動：栄養コーチングのグループセッション
ズームを介して開催され、栄養と減量に特化した身体活動について認定臨床栄養士によって行われる栄養コーチングのグループセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
介入の実現可能性測定 (FIM) は、実装科学で使用される事前に検証された調査ツールであり、参加者が回答します。提案された介入の実現可能性を評価するために 1 ～ 5 のリッカート スケールを使用します。 4 以上のスコアは、許容可能な実現可能性とみなされます。
12ヶ月（全学習期間）
介入の受容性
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
介入の受け入れ可能性測定 (AIM) は、実装科学で使用される事前に検証された調査ツールであり、参加者が回答します。提案された介入の受け入れ可能性を評価するために 1 ～ 5 のリッカート尺度を使用します。 スコアが 4 以上であれば、十分な許容性があるとみなされます。
12ヶ月（全学習期間）
高満足患者率
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
患者が記入した満足度アンケートは、1 から 5 までのリッカート スケールを使用して評価されます。5 つは非常に満足、1 つは非常に満足していません。 満足度調査は、デバイス (Fitbit とスマート スケール) の使用、隔月のフォローアップ コール、および隔月のグループ セッションについて個別に質問されました。 追加の全体的な満足度スコアも介入全体について得られました。 満足度が高いとは、「やや満足」と「非常に満足」の回答の割合となります。
12ヶ月（全学習期間）
手首活動量計の使用率
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
使用率は、月あたりの日数に対する歩数が記録された日数の割合として計算されます。
12ヶ月（全学習期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化率
時間枠：12ヶ月（全学習期間）
目標体重変化率は、6 か月後の体重減少が 2.5% 以上、12 か月間の体重減少が 5% 以上であるとみなされます。
12ヶ月（全学習期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

American Society of Transplantation

捜査官

  • 主任研究者：Leigh A Dageforde, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月28日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P003412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この治験を通じて収集された情報から得られるすべてのデータ分析と出版物は現在の研究チームによって処理および分析されるため、他の研究者が利用できる個々の参加者のデータを共有する予定はありません。 当初の目的以外の追加の分析やデータ管理は計画または許可されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手首のアクティビティトラッカーとスケールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する