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Gewichtsverlust und körperliche Aktivität Lebensstilinterventionen nach Leber- und Nierentransplantationen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Leigh Anne Dageforde, Massachusetts General Hospital
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Lebensstilinterventionen Empfängern von Leber- und Nierentransplantaten dabei helfen können, ihre Gewichtsverlustziele zu erreichen. Die Forscher möchten bewerten, ob eine Intervention mit Gewichts- und Aktivitäts-Handgelenkmonitoren sowie Ernährungscoaching-Gruppensitzungen sind akzeptabel und nützlich für Patienten nach der Transplantation, die eine Gewichtsabnahme anstreben. Alle Teilnehmer erhalten einen Handgelenk-Aktivitätsmonitor und eine Waage. Die Hälfte der Teilnehmer wird zur Teilnahme an den Gruppensitzungen zum Ernährungscoaching eingeladen. Das Forschungsteam wird den Gewichtsverlust, die Gerätenutzung und die Zufriedenheit untersuchen und feststellen, ob es Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Nutzung vernetzter Gesundheitsdienste (Einsatz von Fitbit und Scale) sowie von Gruppensitzungen mit Ernährungscoaching als Lebensstilintervention für Patienten nach einer Transplantation, die eine Gewichtsabnahme anstreben, zu verstehen. Zweitens wollen die Forscher die Wirksamkeit der Intervention zur Gewichtsabnahme beurteilen. Eingeschriebene Patienten erhalten einen Aktivitäts-Tracker für das Handgelenk (Fitbit Charge 4) und eine Waage, deren Informationen mit der elektronischen Gesundheitsakte synchronisiert werden. Schritte, Nutzung und Gewichtswerte werden von den Geräten aufgezeichnet und analysiert. Alle Patienten werden durch monatliche Anrufe begleitet, um Probleme mit Geräten zu beurteilen und fallspezifische Fragen zu beantworten. Gleichzeitig wird die Hälfte der Patienten randomisiert und erhält alle zwei Monate Ernährungscoaching-Gruppensitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Ernährung und körperlicher Aktivität. Die Patienten erhalten einen persönlichen Nachsorgetermin, bei dem nach 6 und 12 Monaten Laborwerte, Körpermaße sowie Umfragen und Waagen zur körperlichen und geistigen Bereitschaft zur Gewichtsreduktion durchgeführt werden. Patienten, die das Gewichtsverlustziel nach 6 Monaten nicht erreichen, werden eingeladen, zum Interventionsarm der Ernährungscoaching-Gruppensitzungen zu wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Empfänger einer Leber- oder Nierentransplantation
  • BMI >=30
  • 6 Monate bis 10 Jahre nach der Transplantation
  • Stabile Immunsuppression, definiert durch keine Behandlung der Abstoßung in den letzten 3 Monaten
  • Zugriff auf Smartphone oder Computer
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Duale und/oder gleichzeitige Organtransplantation von Niere und Leber
  • Jede Art von vorheriger Transplantation
  • Alter <= 18 Jahre
  • Behandlung wegen Abstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Infektion, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Wiederaufnahme einer Lebertransplantation oder Rückkehr zur Dialyse zur Nierentransplantation
  • Körperliche Unfähigkeit, an Empfehlungen für Lebensstilinterventionsaktivitäten teilzunehmen
  • Patienten, die aktiv an einem Krafttrainingsprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten einen Handgelenk-Aktivitätsmonitor und eine Waage. Darüber hinaus folgen monatliche Anrufe, um die ordnungsgemäße Funktion der Geräte sicherzustellen und fallspezifische Ernährungsberatung zu erhalten.
Gerät: Handgelenk-Aktivitäts-Tracker und Waage
Handgelenk-Aktivitäts-Tracker zur Auswertung der Schrittzahl, der Herzfrequenz und der Nutzungshäufigkeit der Geräte zur Überwachung der Aktivität. Waage zur Aufzeichnung des Gewichtswertes eines Patienten.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 4
Experimental: Gruppeninterventionsgruppe
Patienten in diesem Arm erhielten nicht nur einen Handgelenk-Aktivitätsmonitor, eine Waage und monatliche Anrufe, sondern erhielten alle zwei Monate auch Ernährungscoaching-Gruppensitzungen zu Themen im Zusammenhang mit Ernährung und körperlicher Aktivität, um Bildung und Lebensstiländerungen zu fördern
Gerät: Handgelenk-Aktivitäts-Tracker und Waage
Handgelenk-Aktivitäts-Tracker zur Auswertung der Schrittzahl, der Herzfrequenz und der Nutzungshäufigkeit der Geräte zur Überwachung der Aktivität. Waage zur Aufzeichnung des Gewichtswertes eines Patienten.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 4
Verhalten: Gruppensitzungen zum Ernährungscoaching
Gruppensitzungen zum Ernährungscoaching, die über Zoom abgehalten und von einem zertifizierten klinischen Ernährungsberater zu Ernährung und körperlicher Aktivität speziell zur Gewichtsabnahme durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Die Feasibility of Intervention Measurement (FIM) ist ein zuvor validiertes Umfrageinstrument, das in der Implementierungswissenschaft verwendet und von Teilnehmern beantwortet wird und eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten. Eine Punktzahl größer oder gleich 4 gilt als akzeptable Machbarkeit.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Die Messung der Akzeptanz der Intervention (AIM) ist ein zuvor validiertes Umfrageinstrument, das in der Implementierungswissenschaft verwendet und von Teilnehmern beantwortet wird und eine Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet, um die Akzeptanz der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten. Eine Punktzahl größer oder gleich 4 gilt als ausreichende Akzeptanz.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Anteil hochzufriedener Patienten
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Vom Patienten ausgefüllte Zufriedenheitsfragebögen werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei fünf sehr zufrieden und einer sehr unzufrieden ist. Zufriedenheitsumfragen wurden separat für die Nutzung von Geräten (Fitbit und Smart Scale), alle zwei Monate stattfindenden Folgeanrufe und alle zwei Monate für Gruppensitzungen durchgeführt. Für die gesamte Intervention wurde zusätzlich ein Gesamtzufriedenheitswert ermittelt. Als hohe Zufriedenheit wird der Anteil der Antworten „eher zufrieden“ und „sehr zufrieden“ betrachtet.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Nutzungsrate des Handgelenk-Aktivitäts-Trackers
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Die Nutzungsrate wird als Anteil der Tage, an denen Schritte protokolliert werden, im Verhältnis zur Anzahl der Tage pro Monat berechnet.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate (Gesamte Studiendauer)
Als Prozentsatz der angestrebten Gewichtsveränderung gilt ein Gewichtsverlust von mindestens 2,5 % nach 6 Monaten und ein Gewichtsverlust von mindestens 5 % im Verlauf des Zeitraums von 12 Monaten.
12 Monate (Gesamte Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Society of Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh A Dageforde, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P003412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die verfügbaren Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben, da alle Datenanalysen und Veröffentlichungen, die sich aus den im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen ergeben, vom aktuellen Forschungsteam bearbeitet und analysiert werden. Es sind keine weiteren als die ursprünglich vorgesehenen Analysen oder Datenverwaltungen geplant oder zulässig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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