使用益生菌对胃癌患者肠道菌群的影响 (PRONIC-G)
2024年5月10日 更新者：Abner Souza Paz, RD、Universidade Federal do Amazonas
使用益生菌对胃癌胃切除患者肠道微生物群、临床营养和免疫状态的影响：一项随机临床试验
这项随机对照、前瞻性临床研究由 5 组（G1、G2、G3、G4 和 G5）组成，目的是[评估全部或部分切除手术前后的肠道微生物群特征、营养、免疫状态和炎症特征（胃切除术）治疗胃癌，患者使用益生菌补充剂。] 它旨在回答的主要问题是：
- 益生菌能够调节接受手术的癌症患者的免疫反应和微生物群
- 手术本身会改变癌症患者的免疫模式和微生物群。参与者将被分组进行评估，G1 干预组将服用益生菌胶囊。
研究人员将比较 G1、G2 和 G3 组（阴性对照组），看看使用益生菌与不使用益生菌在控制免疫反应方面是否存在差异，以及肠道微生物群是否有显着变化。 还将对 G4 组和 G5 组进行比较，其中我们将仅测量使用益生菌在减少术后手术并发症方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AM
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Manaus、AM、巴西、69043160
- Abner Souza Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有胃全切除或部分切除指征的患者；
- 年龄从18岁起。
排除标准：
- 姑息治疗患者
- 过去 15 天内使用过益生菌和益生元；
- 无法完成所有监测步骤的患者；
- 艾滋病患者；
- 糖尿病患者；
- 怀孕患者；
- 患有自身免疫性疾病的患者；
- 肝病患者；
- 肾脏疾病患者；
- 患有炎症性肠病的患者。
- 装有 MCP（起搏器）的患者，
- 严重水肿患者，
- 身体任何肢体有钛板的患者
- 因某种原因在随访期间暂停手术的患者。
- 在过去 30 天内接受机械结肠准备的患者。
- 患者不在亚马逊州居住/居住。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G1干预组
在第 1 组中，干预将从术后第一天开始饮食（口服或耳鼻喉科）期间开始摄入，直至术后 7 天服用益生菌胶囊。
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嗜酸乳杆菌 NCFM®、副干酪乳杆菌 Lpc-37™、乳双歧杆菌 Bi-04™、乳双歧杆菌 Bi-07™、两歧双歧杆菌 Bb-02™）
其他名称：
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无干预：非干预组 G2
G2 组遵循一般营养指南。
该组不会服用益生菌，它将作为手术对照。
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假比较器：G3阴性对照组
G3组（客座员工）将在随访期间服用益生菌胶囊7天，不进行手术干预，这些将随机选择并按社会水平标准化，与G1配对
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嗜酸乳杆菌 NCFM®、副干酪乳杆菌 Lpc-37™、乳双歧杆菌 Bi-04™、乳双歧杆菌 Bi-07™、两歧双歧杆菌 Bb-02™）
其他名称：
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有源比较器：临床结果干预 -G4
G1和G2组收集结束后，将在研究第二阶段随机招募G4和G5组，用于术后7天的临床结果分析。
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嗜酸乳杆菌 NCFM®、副干酪乳杆菌 Lpc-37™、乳双歧杆菌 Bi-04™、乳双歧杆菌 Bi-07™、两歧双歧杆菌 Bb-02™）
其他名称：
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安慰剂比较：不干预临床结果 -G5
G5将使用含有0.5克碳酸钙的安慰剂胶囊来测试干预措施是否能减少术后手术并发症。
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仅观察术后临床结果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应的调节
大体时间：十二个月
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我们将通过流式细胞术测量（测量浓度）炎症细胞因子，然后观察干预措施是否对炎症模式产生负面或正面干扰。
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十二个月
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肠道微生物群的调节
大体时间：十二个月
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益生菌的使用对维持手术前微生物特征相对于手术后微生物特征的变化产生了积极的干扰。
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十二个月
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使用益生菌可以降低术后并发症的发生率
大体时间：十二个月
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在手术过程中，许多炎症因素会干扰术后并发症的出现。
我们假设使用益生菌可以有益地调节手术并发症。
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用益生菌调节营养参数——体重和身高
大体时间：十二个月
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体重和身高等营养测量值将被结合起来以获得 BMI 并评估体重，作为可以使用益生菌进行调节的生物标志物。
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十二个月
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使用益生菌相角调节营养参数
大体时间：十二个月
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营养测量，例如相位角（通过应用生物电阻抗获得的测量结果，作为可以使用益生菌进行调节的生物标记）
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月12日
初级完成 (实际的)
2022年8月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月26日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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