Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky užívání probiotik na střevní mikrobiotu pacientů s rakovinou žaludku (PRONIC-G)

10. května 2024 aktualizováno: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Účinky použití probiotik na střevní mikroflóru, klinicko-nutriční a imunologický stav pacientů po gastrektomii pro rakovinu žaludku: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované kontrolované prospektivní klinické studie složené z 5 skupin, G1, G2, G3, G4 a G5 je [Vyhodnotit profil střevní mikroflóry, nutriční, imunologický stav a zánětlivý profil před a po úplném nebo částečném odstranění chirurgického zákroku ( gastrektomie) pro rakovinu žaludku u pacienta užívajícího probiotické doplňky.] Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • probiotika jsou schopna modulovat imunitní odpověď a mikrobiotu u pacientů s rakovinou, kteří podstoupí operaci
  • samotná operace mění imunologický vzorec a mikrobiotu pacientů s rakovinou Účastníci budou rozděleni do skupin pro hodnocení a intervenční skupina G1 bude brát probiotické tobolky.

Vědci budou porovnávat skupiny G1, G2 s G3 (negativní kontrolní skupina), aby zjistili, zda existují rozdíly mezi užíváním probiotik nebo ne, v kontrole imunitní odpovědi a zda dochází k významným změnám v jejich střevní mikrobiotě. Porovnány budou i skupiny G4 a G5, kde u nich budeme pouze měřit sílu použití probiotik při snižování operačních komplikací v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • AM
      • Manaus, AM, Brazílie, 69043160
        • Abner Souza Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k celkové nebo částečné gastrektomii;
  • Věk od 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní pacienti
  • Užívání probiotik a prebiotik v posledních 15 dnech;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit všechny kroky monitorování;
  • pacienti s AIDS;
  • diabetických pacientů;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti s autoimunitními chorobami;
  • Pacienti s onemocněním jater;
  • Pacienti s onemocněním ledvin;
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními střev.
  • Pacienti, kteří mají MCP (kardiostimulátor),
  • Pacienti s těžkým edémem,
  • Pacienti s titanovými destičkami v jakékoli části těla
  • Pacienti, kterým byly z nějakého důvodu během sledování pozastaveny operace.
  • Pacienti podstupující mechanickou preparaci tlustého střeva v posledních 30 dnech.
  • Pacienti, kteří nemají bydliště/domicil v Amazonas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina G1
Ve skupině 1 bude intervence probíhat s příjmem od 1. dne po operaci při uvolnění diety (perorálně nebo ORL) a do 7 dnů po operaci s probiotickými kapslemi.
Doplněk stravy: Formulace s probiotiky
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina G1
  • Negativní kontrolní skupina G3
  • Intervence pro klinické výsledky -G4
Žádný zásah: Neintervenční skupina G2
Skupina G2 se řídila obecnými výživovými doporučeními. Tato skupina nebude brát probiotika, bude to chirurgický komparátor.
Falešný srovnávač: Negativní kontrolní skupina G3
Skupina G3 (hostující zaměstnanci) bude během sledování sledovat příjem probiotických kapslí po dobu 7 dnů, bez chirurgického zákroku, tyto budou náhodně vybrány a standardizovány podle sociální úrovně spárované s G1
Doplněk stravy: Formulace s probiotiky
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina G1
  • Negativní kontrolní skupina G3
  • Intervence pro klinické výsledky -G4
Aktivní komparátor: Intervence pro klinické výsledky -G4
Skupiny G4 a G5 budou rekrutovány a randomizovány ve druhé fázi výzkumu po ukončení sběru skupin G1 a G2 pro analýzu klinických výsledků v 7denním pooperačním období.
Doplněk stravy: Formulace s probiotiky
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina G1
  • Negativní kontrolní skupina G3
  • Intervence pro klinické výsledky -G4
Komparátor placeba: Neintervence pro klinické výsledky -G5
G5 bude používat placebo tobolky s 0,5 g uhličitanu vápenatého k testování síly intervence při snižování pooperačních chirurgických komplikací či nikoli.
Jiný: Neintervence pro klinické výsledky -G5
pouze pozorování klinických výsledků v pooperačním období
Ostatní jména:
  • Nevměšování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace imunitní odpovědi
Časové okno: dvanáct měsíců
Průtokovou cytometrií změříme (změříme koncentraci) zánětlivých cytokinů a poté budeme sledovat, zda intervence negativně nebo pozitivně zasahuje do zánětlivého vzoru.
dvanáct měsíců
Modulace střevní mikrobioty
Časové okno: dvanáct měsíců
Užívání probiotik pozitivně ovlivnilo udržení změny předoperačního mikrobiálního profilu ve vztahu k pooperačnímu.
dvanáct měsíců
Užívání probiotik může modifikovat výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: dvanáct měsíců
Během operace může mnoho zánětlivých faktorů interferovat s výskytem pooperačních komplikací. Předpokládáme, že užívání probiotik může příznivě modulovat chirurgické komplikace.
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace nutričních parametrů s využitím probiotik-váha a výška
Časové okno: dvanáct měsíců
Nutriční měření, jako je hmotnost a výška, budou kombinována za účelem získání BMI a vyhodnocení tělesné hmotnosti jako biologických markerů, které lze modulovat použitím probiotik.
dvanáct měsíců
Modulace nutričních parametrů pomocí probiotika-fázový úhel
Časové okno: dvanáct měsíců
Nutriční měření, jako je fázový úhel (měření získané aplikací elektrické bioimpendance jako biologického markeru, který lze modulovat použitím probiotik
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Amazonas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6.014.436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace s probiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit