Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien käytön vaikutukset mahasyöpäpotilaiden suoliston mikrobiotaan (PRONIC-G)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Probioottien käytön vaikutukset suoliston mikrobiotaan, potilaiden kliiniseen ravitsemustilaan ja immunologiseen tilaan, joilta on poistettu mahasyövän vuoksi mahalaukku: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, joka koostuu viidestä ryhmästä, G1, G2, G3, G4 ja G5, tavoitteena on [Arvioi suoliston mikrobiotaprofiili, ravitsemus, immunologinen tila ja tulehdusprofiili, ennen ja jälkeen täydellisen tai osittaisen poistoleikkauksen. mahalaukun poistoleikkaukset) mahasyövän hoitoon potilaalla, joka käyttää probioottisia lisäravinteita.] Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • probiootit pystyvät moduloimaan immuunivastetta ja mikrobiotaa syöpäpotilailla, joille tehdään leikkaus
  • leikkaus itsessään muuttaa syöpäpotilaiden immunologista mallia ja mikrobiota Osallistujat jaetaan ryhmiin arvioitavaksi ja G1-interventioryhmä ottaa probioottikapseleita.

Tutkijat vertaavat ryhmiä G1, G2 G3:een (negatiivinen kontrolliryhmä) nähdäkseen, onko probioottien käytössä eroja vai ei, immuunivasteen hallinnassa ja onko niiden suoliston mikrobiotassa merkittäviä muutoksia. Verrataan myös ryhmiä G4 ja G5, joissa mitataan vain probioottien käytön tehoa leikkauskomplikaatioiden vähentämisessä leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilia, 69043160
        • Abner Souza Paz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio täydelliseen tai osittaiseen gastrektomiaan;
  • Ikärajat alkaen 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiiviset potilaat
  • probioottien ja prebioottien käyttö viimeisen 15 päivän aikana;
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia seurantavaiheita;
  • AIDS-potilaat;
  • Diabeettiset potilaat;
  • Raskaana olevat potilaat;
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia;
  • Potilaat, joilla on maksasairaus;
  • Potilaat, joilla on munuaistauti;
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaat, joilla on MCP (tahdistin),
  • Potilaat, joilla on vaikea turvotus,
  • Potilaat, joilla on titaanilevyt missä tahansa kehon raajassa
  • Potilaat, joiden leikkaukset jostain syystä keskeytettiin seurannan ajaksi.
  • Potilaat, joille on tehty paksusuolen mekaaninen valmistelu viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka eivät asu/ole asuinpaikkana Amazonasissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G1 Interventioryhmä
Ryhmässä 1 interventio toteutetaan ottamalla 1. päivästä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen ruokavalion vapauttamisen (suun kautta tai ENT) ja enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen probioottikapseleilla.
Ravintolisä: Formulaatio probiootteja
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Muut nimet:
  • G1 Interventioryhmä
  • G3 negatiivinen kontrolliryhmä
  • Interventio kliinisiä tuloksia varten -G4
Ei väliintuloa: Ei-interventioryhmä G2
Ryhmä G2 noudatti yleisiä ravitsemussuosituksia. Tämä ryhmä ei ota probiootteja, se on kirurginen vertailu.
Huijausvertailija: G3 negatiivinen kontrolliryhmä
Ryhmä G3 (vierailijatyöntekijät) seuraa probioottikapseleiden saantia 7 päivän ajan seurannan aikana ilman leikkausta, ne valitaan satunnaisesti ja standardoidaan sosiaalisen tason mukaan pariksi G1:n kanssa.
Ravintolisä: Formulaatio probiootteja
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Muut nimet:
  • G1 Interventioryhmä
  • G3 negatiivinen kontrolliryhmä
  • Interventio kliinisiä tuloksia varten -G4
Active Comparator: Interventio kliinisiä tuloksia varten -G4
G4- ja G5-ryhmät rekrytoidaan ja satunnaistetaan tutkimuksen toisessa vaiheessa G1- ja G2-ryhmien keräämisen päätyttyä kliinisten tulosten analysointia varten 7 päivän leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Ravintolisä: Formulaatio probiootteja
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Muut nimet:
  • G1 Interventioryhmä
  • G3 negatiivinen kontrolliryhmä
  • Interventio kliinisiä tuloksia varten -G4
Placebo Comparator: Ei-interventio kliinisiä tuloksia varten -G5
G5 käyttää lumekapseleita, joissa on 0,5 g kalsiumkarbonaattia, testatakseen toimenpiteen tehoa leikkauksen jälkeisten kirurgisten komplikaatioiden vähentämisessä vai ei.
Muut: Ei-interventio kliinisiä tuloksia varten -G5
vain kliinisten tulosten havainnointi leikkauksen jälkeisenä aikana
Muut nimet:
  • Sekaantumattomuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen modulaatio
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Mittaamme (mittaamme pitoisuuden) tulehduksellisia sytokiineja virtaussytometrian avulla ja tarkkailemme sitten, häiritseekö interventio negatiivisesti vai positiivisesti tulehduskuviota.
kaksitoista kuukautta
Suoliston mikrobiotan modulaatio
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Probioottien käyttö vaikutti positiivisesti ylläpitämään muutosta leikkausta edeltävässä mikrobiprofiilissa verrattuna leikkauksen jälkeiseen mikrobiprofiiliin.
kaksitoista kuukautta
Probioottien käyttö voi muuttaa postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Leikkauksen aikana monet tulehdukselliset tekijät voivat häiritä postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumista. Oletamme, että probioottien käyttö voi edullisesti moduloida kirurgisia komplikaatioita.
kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusparametrien muokkaaminen probioottien käytöllä - paino ja pituus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Ravitsemusmittaukset, kuten paino ja pituus, yhdistetään BMI:n saamiseksi ja ruumiinmassan arvioimiseksi biologisina merkkiaineina, joita voidaan muuttaa probioottien avulla.
kaksitoista kuukautta
Ravitsemusparametrien modulointi probioottien vaihekulman avulla
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Ravitsemusmittaukset, kuten vaihekulma (mittaus, joka saadaan käyttämällä sähköistä bioimpendanssia biologisena markkerina, jota voidaan muuttaa probioottien avulla
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal do Amazonas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6.014.436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Formulaatio probiootteja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa