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Efeitos do Uso de Probióticos na Microbiota Intestinal de Pacientes com Câncer Gástrico (PRONIC-G)

10 de maio de 2024 atualizado por: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Efeitos do uso de probióticos na microbiota intestinal, no estado clínico-nutricional e imunológico de pacientes gastrectomizados por câncer gástrico: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo clínico randomizado, controlado, prospectivo, composto por 5 grupos, G1, G2, G3, G4 e G5 é [Avaliar o perfil da microbiota intestinal, estado nutricional, imunológico e perfil inflamatório, antes e após cirurgia de remoção total ou parcial ( gastrectomias) para câncer gástrico, em um paciente em uso de suplementos probióticos.] As principais questões que pretende responder são:

  • probióticos são capazes de modular a resposta imunológica e a microbiota em pacientes com câncer que serão submetidos a cirurgia
  • a própria cirurgia altera o padrão imunológico e a microbiota de pacientes com câncer. Os participantes serão divididos em grupos para avaliação e o grupo intervenção G1 tomará cápsulas probióticas.

Os pesquisadores vão comparar os grupos G1, G2 com G3 (grupo controle negativo) para verificar se há diferenças entre o uso ou não de probióticos, no controle da resposta imunológica e se há alterações significativas na sua microbiota intestinal. Também serão comparados os grupos G4 e G5, onde nestes mediremos apenas o poder do uso de probióticos na redução de complicações cirúrgicas no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69043160
        • Abner Souza Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de gastrectomia total ou parcial;
  • Idades a partir de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes paliativos
  • Uso de probióticos e prebióticos nos últimos 15 dias;
  • Pacientes que não conseguem completar todas as etapas de monitoramento;
  • pacientes com AIDS;
  • Pacientes diabéticos;
  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes com Doenças Autoimunes;
  • Pacientes com Doenças Hepáticas;
  • Pacientes com Doença Renal;
  • Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais.
  • Pacientes que possuem MCP (marca-passo),
  • Pacientes com edema grave,
  • Pacientes com placas de titânio em qualquer membro do corpo
  • Pacientes que por algum motivo tiveram suas cirurgias suspensas durante o acompanhamento.
  • Pacientes submetidos à preparação mecânica do cólon nos últimos 30 dias.
  • Pacientes não residentes/domiciliados no Amazonas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção G1
No grupo 1, a intervenção ocorrerá com ingestão a partir do 1º dia Pós-OP na liberação da dieta (Vor Oral ou ORL) e até 7 dias de Pós-operatório com cápsulas probióticas.
Suplemento dietético: Formulação com probióticos
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção G1
  • Grupo de Controle Negativo G3
  • Intervenção para Resultados Clínicos -G4
Sem intervenção: Grupo Não Intervenção G2
O Grupo G2 seguiu as orientações nutricionais gerais. Este grupo não tomará probióticos, será o comparador cirúrgico.
Comparador Falso: Grupo de Controle Negativo G3
O Grupo G3 (funcionários convidados) acompanhará a ingestão de cápsulas probióticas por 7 dias durante o acompanhamento, sem intervenção cirúrgica, estas serão escolhidas aleatoriamente e padronizadas por nível social pareado com G1
Suplemento dietético: Formulação com probióticos
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção G1
  • Grupo de Controle Negativo G3
  • Intervenção para Resultados Clínicos -G4
Comparador Ativo: Intervenção para Resultados Clínicos -G4
Os grupos G4 e G5 serão recrutados e randomizados na segunda etapa da pesquisa após o término da coleta dos grupos G1 e G2, para análise dos desfechos clínicos no pós-operatório de 7 dias.
Suplemento dietético: Formulação com probióticos
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção G1
  • Grupo de Controle Negativo G3
  • Intervenção para Resultados Clínicos -G4
Comparador de Placebo: Não intervenção para resultados clínicos -G5
O G5 utilizará cápsulas placebo com 0,5g de carbonato de cálcio para testar o poder da intervenção em reduzir ou não complicações cirúrgicas pós-operatórias.
Outro: Não intervenção para resultados clínicos -G5
apenas observação dos desfechos clínicos no pós-operatório
Outros nomes:
  • Não intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da Resposta Imune
Prazo: doze meses
Iremos medir (medir a concentração) de citocinas inflamatórias através da citometria de fluxo, e então observar se a intervenção interfere negativa ou positivamente no padrão inflamatório.
doze meses
Modulação da Microbiota Intestinal
Prazo: doze meses
O uso de probióticos interferiu positivamente na manutenção de mudança no perfil microbiano pré-cirúrgico, em relação ao pós-cirúrgico.
doze meses
O uso de probióticos pode modificar a incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: doze meses
Durante a cirurgia, muitos fatores inflamatórios podem interferir no aparecimento de complicações pós-operatórias. Assumimos que o uso de probióticos pode modular beneficamente as complicações cirúrgicas.
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação de parâmetros nutricionais com uso de probióticos-peso e altura
Prazo: doze meses
Medidas nutricionais como peso e altura serão combinadas para obtenção do IMC e avaliação da massa corporal, como marcadores biológicos que podem ser modulados com o uso de probióticos.
doze meses
Modulação de parâmetros nutricionais usando ângulo de fase probiótico
Prazo: doze meses
Medidas nutricionais como ângulo de fase (medida obtida pela aplicação de bioimpedância elétrica, como marcador biológico que pode ser modulado com o uso de probióticos
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal do Amazonas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6.014.436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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