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위암 환자의 장내 미생물군에 대한 프로바이오틱스의 효과 (PRONIC-G)

2024년 5월 10일 업데이트: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

위암으로 인해 위절제술을 받은 환자의 장내 미생물총, 임상영양 및 면역학적 상태에 대한 프로바이오틱스 사용의 영향: 무작위 임상시험

G1, G2, G3, G4 및 G5의 5개 그룹으로 구성된 이 무작위 대조 전향적 임상 연구의 목적은 [전체 또는 부분 제거 수술 전후의 장내 미생물 프로필, 영양, 면역학적 상태 및 염증 프로필을 평가합니다( 프로바이오틱 보충제를 사용하는 환자의 위암에 대한 위절제술.] 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 프로바이오틱스는 수술을 받을 암 환자의 면역 반응과 미생물군을 조절할 수 있습니다.
  • 수술 자체가 암 환자의 면역학적 패턴과 미생물군을 변화시킵니다. 참가자는 평가를 위해 그룹으로 나뉘며 G1 개입 그룹은 프로바이오틱 캡슐을 복용하게 됩니다.

연구진은 G1, G2 그룹과 G3(음성 대조군)을 비교하여 프로바이오틱스 사용 여부, 면역 반응 조절에 차이가 있는지, 장내 미생물에 상당한 변화가 있는지 확인할 예정입니다. 그룹 G4와 G5도 비교될 것이며, 여기서 우리는 수술 후 수술 합병증을 줄이는 데 있어 프로바이오틱스 사용의 힘만 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • AM
      • Manaus, AM, 브라질, 69043160
        • Abner Souza Paz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 위 전체 또는 부분 절제술 적응증이 있는 환자;
  • 18세부터 이용 가능합니다.

제외 기준:

  • 완화 환자
  • 지난 15일 동안 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 사용했습니다.
  • 모든 모니터링 단계를 완료할 수 없는 환자
  • 에이즈 환자;
  • 당뇨병 환자;
  • 임신한 환자;
  • 자가면역질환 환자;
  • 간 질환 환자;
  • 신장 질환 환자;
  • 염증성 장 질환 환자.
  • MCP(심박조율기)를 가지고 있는 환자,
  • 부종이 심한 환자,
  • 신체의 어느 부위에나 티타늄 판이 있는 환자
  • 어떤 이유로 인해 수술이 중단된 환자는 추적 관찰 중입니다.
  • 지난 30일 이내에 기계적 결장 준비를 받은 환자.
  • 아마조나스에 거주/거주하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G1 개입 그룹
그룹 1에서는 식이요법(경구 또는 이비인후과)을 발표할 때 수술 후 1일째부터 프로바이오틱 캡슐을 사용하여 수술 후 최대 7일까지 섭취하는 개입이 이루어집니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스를 함유한 제제
락토바실러스 아시도필루스 NCFM®, 락토바실러스 파라카세이 Lpc-37™, 비피도박테리움 락티스 Bi-04™, 비피도박테리움 락티스 Bi-07™, 비피도박테리움 비피덤 Bb-02™)
다른 이름들:
  • G1 개입 그룹
  • G3 음성대조군
  • 임상 결과를 위한 개입 -G4
간섭 없음: 비개입 그룹 G2
그룹 G2는 일반적인 영양 지침을 따랐습니다. 이 그룹은 프로바이오틱스를 복용하지 않고 수술용 비교 대상이 됩니다.
가짜 비교기: G3 음성대조군
그룹 G3(게스트 직원)은 후속 조치 중 7일 동안 수술적 개입 없이 프로바이오틱 캡슐 섭취를 추적합니다. 이는 무작위로 선택되고 G1과 짝을 이루는 사회적 수준에 따라 표준화됩니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스를 함유한 제제
락토바실러스 아시도필루스 NCFM®, 락토바실러스 파라카세이 Lpc-37™, 비피도박테리움 락티스 Bi-04™, 비피도박테리움 락티스 Bi-07™, 비피도박테리움 비피덤 Bb-02™)
다른 이름들:
  • G1 개입 그룹
  • G3 음성대조군
  • 임상 결과를 위한 개입 -G4
활성 비교기: 임상 결과를 위한 개입 -G4
수술 후 7일간의 임상 결과 분석을 위해 G1, G2군 수집 종료 후 연구 2단계에서 G4군과 G5군을 모집해 무작위 배정한다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스를 함유한 제제
락토바실러스 아시도필루스 NCFM®, 락토바실러스 파라카세이 Lpc-37™, 비피도박테리움 락티스 Bi-04™, 비피도박테리움 락티스 Bi-07™, 비피도박테리움 비피덤 Bb-02™)
다른 이름들:
  • G1 개입 그룹
  • G3 음성대조군
  • 임상 결과를 위한 개입 -G4
위약 비교기: 임상 결과를 위한 비개입 -G5
G5는 0.5g의 탄산칼슘이 포함된 위약 캡슐을 사용하여 수술 후 수술 합병증을 줄이는 중재의 힘을 테스트합니다.
다른: 임상 결과를 위한 비개입 -G5
수술 후 임상 결과만 관찰
다른 이름들:
  • 비개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응의 조절
기간: 십이 개월
유세포분석을 통해 염증성 사이토카인의 농도를 측정(농도 측정)한 후, 중재가 염증 패턴에 부정적 또는 긍정적으로 간섭하는지 관찰합니다.
십이 개월
장내 미생물총의 조절
기간: 십이 개월
프로바이오틱스의 사용은 수술 후 미생물 프로필과 관련하여 수술 전 미생물 프로필의 변화를 유지하는 데 긍정적인 영향을 미쳤습니다.
십이 개월
프로바이오틱스의 사용은 수술 후 합병증의 발생률을 조절할 수 있습니다
기간: 십이 개월
수술 중 많은 염증 요인이 수술 후 합병증의 출현을 방해할 수 있습니다. 우리는 프로바이오틱스의 사용이 수술 합병증을 유리하게 조절할 수 있다고 가정합니다.
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스를 이용한 영양 매개변수의 조절(체중과 키)
기간: 십이 개월
프로바이오틱스를 사용하여 조절할 수 있는 생물학적 지표로서 체중, 키와 같은 영양 측정을 결합하여 BMI를 얻고 체질량을 평가합니다.
십이 개월
프로바이오틱스 위상각을 이용한 영양 매개변수의 조절
기간: 십이 개월
프로바이오틱스를 사용하여 조절할 수 있는 생물학적 지표로서 위상각(전기적 생체 임피던스를 적용하여 얻은 측정)과 같은 영양 측정
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Amazonas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6.014.436

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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